Peak(R) vs. elektrokauteri hos barn som gjennomgår tonsillektomi med adenoidektomi

SPESIFIKKE MÅL:

• Spesifikt mål 1: Å vurdere forskjeller i smertekontroll, vurdert ved validerte smerteskårer og behov for postoperativ analgesi, i løpet av den 14-dagers postoperative perioden.
• Spesifikt mål 2: Å vurdere forskjeller i blødning (blødning) både intraoperativt og 24 timer etter operasjonen (umiddelbar periode) og mellom 24 timer og 14 dager postoperativt (forsinket periode).
• Spesifikt mål 3: Å vurdere forskjeller i andre utfall (tid til gjenopptakelse av normalt kosthold og aktiviteter) og uønskede hendelser (akuttbesøk for medisinsk behandling) mellom 24 timer og 14 dager postoperativt.

BAKGRUNN OG BETYDNING:

Epidemiologi av tonsillektomi hos barn. Tonsillektomi er den nest hyppigst utførte prosedyren hos barn under 15 år, nest etter plassering av myringotomi og trykkutjevningsrør. Det er anslått at 583 000 polikliniske tonsillektomi-prosedyrer ble utført hos barn i USA i 2006, som utgjør 16 % av alle ambulerende operasjoner med det største antallet (103/10 000) hos barn i alderen 0 til 6 år. I denne aldersgruppen utgjør diagnose av luftveisobstruksjon eller søvnforstyrrelser de fleste operasjonsindikasjoner, og tonsillektomi med adenoidektomi utgjør 90 % av prosedyrene som utføres (vs. 10 % for tonsillektomi alene). Nemours Jacksonville-kirurger utførte 995 tonsillektomier med/uten adenoidektomi ved Wolfson Children's Hospital hos barn 3 til 6 år gamle med søvnforstyrrelser i pusten fra 2010-2011.

I dette prosjektet vil etterforskerne sammenligne kirurgisk metode for elektrokauteri med PEAK® Plasma Surgery System [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), en nylig markedsført enhet. Det er ingen publiserte studier som sammenligner PEAK®-systemet med andre tradisjonelle metoder for å utføre adenotonsillektomi. Nemours otolaryngologer bruker for tiden PEAK®-systemet for adenotonsillektomier hos barn i alderen 3 til 18 år med diagnosen søvnforstyrrelse. PEAK®-systemet genererer plasma, "en elektrisk ledende sky som produseres når radiofrekvent energi kommer i kontakt med vev og vevet brytes ned". Systemet ble designet for å ha presisjonen til en skalpell, minimal blødning som ved elektrokirurgi, men redusert kollateral termisk vevsskade. Data fra Medtronic-nettstedet indikerer at temperaturprofilen fra PEAK®-systemet er omtrent halvparten av assosiert elektrokirurgi ved lignende kuttinnstillinger; og menneskelige studier indikerer en 66 % til 80 % reduksjon i termisk skadedybde.

FORSTUDIER:

Det er ingen foreløpige data fra Nemours som bruker Peak® Plasma System.

NÆRME SEG:

1. Studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind kontrollert studie. Pasienter og pleiere og studiekoordinator vil bli blindet for operasjonsmetoden.

Dette prosjektet vil innebære et enkelt studiebesøk og 6 telefonsamtaler og fullføring av daglige dagbøker i 14 dager etter operasjonen og fullføring av Glasgow Children's Benefit Inventory 7 6 måneder etter operasjonen. Foreldre og omsorgspersoner vil bli kontaktet etter at operasjonsdatoen er planlagt for å diskutere prosjektet og bestemme interesse. Hvis du er interessert, og inkluderings-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil familier bli informert om studien og invitert til å delta. Foreldretillatelse vil bli innhentet fra forelder/omsorgsperson før operasjonen. Barn i alderen 3 til 18 år er inkludert.

Stoppkriterier: Studien vil bli stoppet og ublindet hvis frekvensen av postoperativ blødning, definert som nivå II eller nivå III, overstiger 2 deltakere i samme kirurgiske gruppe vurdert i løpet av de første 5 dagene postoperativt etter at de første 30 pasientene er blitt påmeldt. Postoperativ blødning vil bli definert som følger:

Nivå I. Alle barn som rapporterer å ha en historie med postoperativ blødning, enten det er klinisk bevis eller ikke.

Nivå II. Alle barn som trenger innleggelse for postoperativ blødning uavhengig av behov for operativ intervensjon. Dette nivået ekskluderer barn som gjennomgår evaluering i akuttmottaket for rapportert postoperativ blødning som ikke har tegn på koageldannelse eller blødning og anses som trygge for utskrivning.

Nivå III. Alle barn som krever retur til operasjonsavdelingen for kontroll av postoperativ blødning.

Pasienter vil bli bedt om å ringe klinikken hvis det er mer enn én spiseskje blod i en enkelt episode eller vedvarende blødninger i små mengder i løpet av dagen. Administrering av deksametason perioperativt har vist seg å ikke øke risikoen for nivå II eller nivå III blødninger i en nylig studie.

Randomisering Barn vil bli randomisert i en blokkdesign slik at like mange barn blir randomisert til elektrokauteri eller PEAK® Plasma System for hver kirurg. Omsorgspersoner vil bli blindet for kirurgisk teknikk. Kirurgen vil ikke ha noen inndata i hvilken enhet et barn er randomisert. Studiekoordinatoren vil bli blindet for hvilken enhet barnet ble randomisert.

Kirurgiske teknikker og postoperativ behandling Kirurgisk prosedyre: Pasientene vil bli forberedt som vanlig for rutinemessig adenotonsillektomi. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi av en stipendiatutdannet pediatrisk anestesilege. Alle pasienter vil få 0,5 mg/kg dose intravenøs deksametason (maksimalt 15 mg) 11 ved starten av prosedyren. Pasienter som trenger adenoidektomi vil gjennomgå enten kyrettfjerning etterfulgt av sugeelektrokauterisering eller ablasjon ved sugeelektrokauterisering alene. Adenoidektomiteknikk vil være basert på størrelsen på adenoidputen der forstørrede adenoider rutinemessig bruker kyretten.

De fleste barn i denne aldersgruppen vil få en premedisinering av midazolam 0,5 mg/kg prn mot angst. Generell anestesi vil bli indusert av ansiktsmaske, med sevofluran, lystgass og oksygen. En perifer IV vil bli startet og intravenøs fentanyl (1-2 ug/kg) vil bli administrert. Propofol kan administreres etter anestesilege. Pasientens luftrør vil bli intubert under direkte laryngoskopi. Pasienten vil også få IV deksametason, ondansetron og ekstra fentanyl, om nødvendig. Vedlikeholdsbedøvelsen vil inkludere desfluran, med lystgass og oksygen. Ved slutten av operasjonen vil pasientens luftrør ekstuberes når pasienten er våken. Analgetika etter operasjon vil inkludere fentanyl og/eller morfin.

Instrumentinnstillinger: Innstillinger og metoder for elektrokauteri og PEAK® Plasma System vil bli standardisert mellom kirurgene. For PEAK® Plasma System vil innstillingen bli standardisert for mandler, til 2 for koagulering og 1 for kutting; og for adenoider, til 7 for koagulering og 7 for kutting. For elektrokauteri vil innstillingen bli standardisert til 12 for mandler og 30 for adenoider.

Data samlet inn intraoperativt Totalt blodtap vil bli bestemt ved metoden beskrevet av Walner, et al. der operasjonssykepleieren vil registrere blodtapet basert på mengden i sugebeholderen eller sugeslangen ved avslutningen av hver prosedyre. Datautvinning av blodtap fra operasjonsrapporten vil bli utført av dataregistreringsspesialist og ikke studiekoordinator for å forhindre avblinding av studiekoordinator. Biomedisinsk forskningsavdeling har flere høyt trente dataregistreringsspesialister som trekker ut kliniske data fra EPJ.

Data samlet inn postoperativt Foreldre vil fylle ut et dagbokkort som begynner på operasjonsdagen og fortsetter i 14 dager. Etter 30±4 dager etter operasjonen vil studiekoordinatoren kontakte forelder til hver pasient på telefon for å få informasjon om forekomst av senkomplikasjoner og for å samle inn en global vurdering av forelderens oppfatning av den 30-dagers postoperative perioden. Vurdering vil bestå i å be foreldre om å opplyse om barnets smerte hadde vært mindre, det samme eller mer enn de hadde forventet at det skulle være etter adenotonsillektomien. Ved denne vurderingen vil koordinator og foreldre fortsatt være blindet for behandlingen som mottas. Seks måneder etter operasjonen vil foreldre få tilsendt Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI). Avblindingsinformasjon vil bli sendt til foreldre 2 uker etter at GCBI har blitt sendt.

Følgende tiltak vil bli samlet daglig på dagbokkortet fra dag 0 (operasjonsdag):

1. Tilstedeværelse av blødning.

   Postoperativ blødning vil bli skåret som følger:

   • Nivå I. Alle barn som rapporterer å ha en historie med postoperativ blødning, enten det er klinisk bevis eller ikke.
   • Nivå II. Alle barn som trenger innleggelse for postoperativ blødning uavhengig av behov for operativ intervensjon. Dette nivået ekskluderer barn som gjennomgår evaluering i akuttmottaket for rapportert postoperativ blødning som ikke har tegn på koageldannelse eller blødning og anses som trygge for utskrivning.
   • Nivå III. Alle barn som krever retur til operasjonsavdelingen for kontroll av postoperativ blødning.

   Barn som kommer tilbake til akuttmottaket (ED) eller sykehus som i ettertid får diagnosen Von Willebrands sykdom, vil bli ekskludert fra studien og vil ikke bli inkludert i dataanalysen.

2. Vurdering av subjektiv smerte. Barnet vil bli bedt av forelderen om å gradere smertens alvorlighetsgrad daglig ved å bruke Wong-Baker FACES smertevurderingsskala 13 om morgenen før det spiser, drikker eller tar smertestillende midler. Wong-Baker FACES smertevurderingsskala er en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10) med ansikter som indikerer smertenivået fra et glad ansikt med en poengsum på 0 til et gråtende ansikt kl. en poengsum på 10. Skalaen anbefales for barn fra 3 år og oppover.
3. Type og hyppighet av smertestillende medisiner vil bli registrert.
4. Gå tilbake til normalt kosthold. Normal diett er definert som inntak av typen og mengden mat slik at et annet familiemedlem ikke vil kunne gjenkjenne at pasienten hadde gjennomgått en halsoperasjon. Kostprogresjon fra flytende til myk og fast føde vil også bli dokumentert. Dietten vil bli scoret som 1, kun væsker og myk diett; 2, noen faste stoffer; 3, for det meste faste stoffer; og 4, normalt kosthold.
5. Gå tilbake til normal aktivitet. Normal aktivitet er definert som å utføre de samme typer og mengder daglig aktivitet som før operasjonen, selv om det fortsatt er forbundet med tretthet. Aktivitet vil bli scoret som 1, ingen; 2, veldig lite; 3, stort sett normalt; 4, vanlig.
6. Ved hver postoperativ telefonsamtale vil studiekoordinatoren samle inn data om blødningshendelser med spørsmålene nedenfor og dokumentere foreldres telefonsamtaler eller legebesøk angående foreldres bekymringer over barnets bedring.

Data samlet inn etter 6-måneder Seks måneder etter operasjonen vil foreldre få tilsendt Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) 7. GCBI er et helserelatert fordelstiltak etter intervensjon som består av 24 bredt formulerte ja/nei-spørsmål som gjelder for alle område av barnemedisin. GCBI-skårene vil bli sammenlignet mellom kirurgiske teknikker. De to studiegruppene vil bli matchet for alder og kjønn.