Peak(R) vs. sähkökauteria lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus ja adenoidipoisto

ERITYISET TAVOITTEET:

• Erityinen tavoite 1: Arvioida eroja kivunhallinnassa validoiduilla kipupisteillä ja postoperatiivisen analgesian vaatimuksella 14 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
• Erityinen tavoite 2: Arvioida eroja verenvuodoissa (verenvuoto) sekä leikkauksen aikana että 24 tuntia leikkauksen jälkeen (välitön jakso) ja 24 tunnin ja 14 päivän välillä leikkauksen jälkeen (viivästynyt jakso).
• Erityistavoite 3: Arvioida eroja muissa tuloksissa (aika normaaliin ruokavalioon ja toimintoihin palaamiseen) ja haittatapahtumissa (sairaanhoitokäynnit) 24 tunnin ja 14 päivän välillä leikkauksen jälkeen.

TAUSTA JA MERKITYS:

Tonsillectomian epidemiologia lapsilla. Tonsillectomia on toiseksi yleisin toimenpide alle 15-vuotiaille lapsille myringotomian ja paineentasausletkun asettamisen jälkeen. On arvioitu, että Yhdysvalloissa tehtiin vuonna 2006 lapsille 583 000 avohoidossa olevaa nielurisaleikkausta, mikä vastaa 16 % kaikista avohoitoleikkauksista ja eniten (103/10 000) 0–6-vuotiaille lapsille. Tässä ikäryhmässä suurin osa leikkausaiheista on hengitysteiden tukkeutumisen tai unihäiriöiden diagnoosi ja nielurisojen poisto adenoidektomialla 90 % suoritetuista toimenpiteistä (vs. 10 % pelkästään nielurisojen poistoon). Nemours Jacksonvillen kirurgit suorittivat 995 nielurisaleikkausta ilman adenoidektomiaa Wolfsonin lastensairaalassa 3–6-vuotiaille lapsille, joilla oli unen aiheuttamia hengityshäiriöitä vuosina 2010–2011.

Tässä projektissa tutkijat vertaavat sähköpolttokirurgista menetelmää PEAK® Plasma Surgery Systemiin [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), äskettäin markkinoituun laitteeseen. Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa PEAK®-järjestelmää verrattaisiin muihin perinteisiin adenotonsillektomian suorittamismenetelmiin. Nemoursin otolaryngologit käyttävät tällä hetkellä PEAK®-järjestelmää adenotonsillektomioihin 3–18-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu unen aiheuttama hengityshäiriö. PEAK®-järjestelmä tuottaa plasmaa, "sähköä johtavan pilven, joka syntyy, kun radiotaajuusenergia koskettaa kudosta ja kudos hajoaa". Järjestelmä suunniteltiin skalpellin tarkkuudella, minimaalisella verenvuodolla, kuten sähkökirurgiassa, mutta vähentämään kudosten lämpövaurioita. Medtronicin verkkosivustolta saadut tiedot osoittavat, että PEAK®-järjestelmän lämpötilaprofiili on noin puolet vastaavanlaisilla leikkausasetuksilla suoritettuun sähkökirurgiaan verrattuna; ja ihmistutkimukset osoittavat, että lämpövaurion syvyys vähenee 66–80 prosenttia.

ALKUTUTKIMUKSET:

Nemoursilta ei ole olemassa alustavia tietoja Peak® Plasma System -järjestelmästä.

LÄHESTYÄ:

1. Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu tutkimus. Potilaat ja omaishoitajat sekä tutkimuksen koordinaattori sokeutuvat kirurgiseen menetelmään.

Tämä projekti sisältää yhden opintokäynnin ja 6 puhelua ja päivittäisten päiväkirjojen täyttämisen 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen sekä Glasgow'n lasten etujen luettelon valmistumisen 7 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vanhempiin ja huoltajiin ollaan yhteydessä leikkauspäivämäärän jälkeen keskustellakseen projektista ja selvittääkseen kiinnostuksenne. Jos perheet ovat kiinnostuneita ja osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, perheille ilmoitetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan. Vanhemman lupa pyydetään vanhemmalta/hoitajalta ennen leikkausta. Mukana ovat 3–18-vuotiaat lapset.

Lopetuskriteerit: Tutkimus lopetetaan ja sokkoutetaan, jos leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä, joka määritellään tasoksi II tai tasoksi III, ylittää 2 osallistujaa samassa leikkausryhmässä arvioituna 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana sen jälkeen, kun ensimmäiset 30 potilasta on hoidettu kirjoilla. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto määritellään seuraavasti:

Taso I. Kaikki lapset, joilla on ollut postoperatiivista verenvuotoa, riippumatta siitä, onko kliinistä näyttöä.

Taso II. Kaikki lapset, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa leikkauksen jälkeisen verenvuodon vuoksi, riippumatta leikkauksen tarpeesta. Tämä taso ei sisällä päivystyspoliklinikalla arvioitavia lapsia raportoidun postoperatiivisen verenvuodon varalta ja joilla ei ole merkkejä hyytymien muodostumisesta tai verenvuodosta ja jotka katsotaan turvallisiksi kotiuttamiselle.

Taso III. Kaikki lapset, jotka tarvitsevat paluuta leikkausosastolle leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallintaan.

Potilaita neuvotaan soittamaan klinikalle, jos yhdessä jaksossa on enemmän kuin yksi ruokalusikallinen verta tai jatkuva pieniä määriä verenvuotoa pitkin päivää. Äskettäisessä tutkimuksessa on havaittu, että deksametasonin antaminen perioperatiivisesti ei lisää tason II tai tason III verenvuodon riskiä.

Satunnaistaminen Lapset satunnaistetaan lohkosuunnitteluun siten, että jokaiselle kirurgille satunnaistetaan yhtä suuri määrä lapsia sähkökautistukseen tai PEAK®-plasmajärjestelmään. Omaishoitajat sokeutuvat kirurgiselle tekniikalle. Kirurgilla ei ole tietoa, mihin laitteeseen lapsi satunnaistetaan. Tutkimuskoordinaattori sokeutuu sen suhteen, millä laitteella lapsi satunnaistettiin.

Kirurgiset tekniikat ja leikkauksen jälkeinen hoito Kirurginen toimenpide: Potilaat valmistetaan tavalliseen tapaan rutiininomaiseen adenotonsillektomiaan. Toimenpiteen suorittaa yleisanestesiassa stipendiaattikoulutettu lastenanestesiologi. Kaikki potilaat saavat 0,5 mg/kg annoksen suonensisäistä deksametasonia (enintään 15 mg) 11 toimenpiteen alussa. Potilaille, jotka tarvitsevat adenoidektomiaa, suoritetaan joko kyretin poisto, jonka jälkeen suoritetaan imuelektrokauterointi tai ablaatio pelkällä imuelektrokauterilla. Adenoidektomiatekniikka perustuu adenoidityynyn kokoon, jossa suurentuneet adenoidit käyttävät rutiininomaisesti kyrettiä.

Useimmat tämän ikäryhmän lapset saavat esilääkityksen midatsolaamia 0,5 mg/kg prn ahdistukseen. Yleisanestesia indusoidaan kasvonaamiolla, jossa on sevofluraania, typpioksiduulia ja happea. Perifeerinen IV aloitetaan ja fentanyyliä (1-2 ug/kg) annetaan suonensisäisesti. Propofolia voidaan antaa anestesialääkärin harkinnan mukaan. Potilaan henkitorvi intuboidaan suoralla laryngoskopialla. Potilas saa tarvittaessa myös IV deksametasonia, ondansetronia ja lisää fentanyyliä. Ylläpitopuudutusaine sisältää desfluraania, typpioksiduulia ja happea. Leikkauksen lopussa potilaan henkitorvi ekstuboidaan, kun potilas on hereillä. Leikkauksen jälkeisiä analgeetteja ovat fentanyyli ja/tai morfiini.

Laitteen asetukset: Sähköpatterin ja PEAK® Plasma Systemin asetukset ja menetelmät standardoidaan kirurgien kesken. PEAK® Plasma System -järjestelmässä asetus standardoidaan risatille, 2 koagulaatiolle ja 1 leikkaukselle; ja adenoideille 7 koagulaatiolle ja 7 leikkaamiselle. Sähkökauterissa asetus standardoidaan arvoon 12 risatille ja 30 adenoideille.

Leikkauksen sisällä kerätyt tiedot Kokonaisverenhukkaa määritetään Walner et al:n kuvaamalla menetelmällä, jossa leikkaussairaanhoitaja kirjaa verenhukan imusäiliössä tai imuletkussa olevan määrän perusteella kunkin toimenpiteen lopussa. Verenhukkaa koskevien tietojen poiminnan leikkausraportista suorittaa tiedonsyöttöasiantuntija, ei tutkimuskoordinaattori, jotta estetään tutkimuskoordinaattorin sokeuden poistaminen. Biolääketieteen tutkimusosastolla on useita korkeasti koulutettuja tiedonsyöttöasiantuntijoita, jotka poimivat kliinisiä tietoja EHR:stä.

Leikkauksen jälkeen kerätyt tiedot Vanhemmat täyttävät päiväkirjakortin leikkauspäivästä alkaen ja jatkuvat 14 päivää. 30±4 päivän kuluttua leikkauksesta tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä kunkin potilaan vanhempiin puhelimitse saadakseen tietoa myöhäisten komplikaatioiden esiintyvyydestä ja kerätäkseen yleisarvion vanhemman käsityksestä 30 päivän leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta. Arviointi koostuu siitä, että vanhempia pyydetään kertomaan, onko heidän lapsensa kipu ollut pienempi, sama vai enemmän kuin he odottivat sen olevan adenotonsillektomian jälkeen. Tässä arvioinnissa koordinaattori ja vanhemmat ovat edelleen sokeita saamasta hoidosta. Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta vanhemmille lähetetään postitse Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI). Vapauttavat tiedot lähetetään vanhemmille 2 viikon kuluttua GCBI:n lähettämisestä.

Seuraavat toimenpiteet kerätään päiväkirjakortille päivittäin päivästä 0 (leikkauspäivä) alkaen:

1. Verenvuodon esiintyminen.

   Leikkauksen jälkeinen verenvuoto pisteytetään seuraavasti:

   • Taso I. Kaikki lapset, joilla on ollut postoperatiivista verenvuotoa, riippumatta siitä, onko kliinistä näyttöä.
   • Taso II. Kaikki lapset, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa leikkauksen jälkeisen verenvuodon vuoksi, riippumatta leikkauksen tarpeesta. Tämä taso ei sisällä päivystyspoliklinikalla arvioitavia lapsia raportoidun postoperatiivisen verenvuodon varalta ja joilla ei ole merkkejä hyytymien muodostumisesta tai verenvuodosta ja jotka katsotaan turvallisiksi kotiuttamiselle.
   • Taso III. Kaikki lapset, jotka tarvitsevat paluuta leikkausosastolle leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallintaan.

   Lapset, jotka palaavat päivystykseen (ED) tai sairaalaan ja joilla myöhemmin diagnosoidaan Von Willebrandin tauti, suljetaan pois tutkimuksesta, eikä heitä sisällytetä data-analyysiin.

2. Subjektiivisen kivun arviointi. Vanhempi pyytää lasta arvioimaan kivun vaikeusasteen päivittäin Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla 13 aamulla ennen syömistä, juomista tai kipulääkkeiden ottamista. Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko on 0–10 numeerinen luokitusasteikko (0, 2, 4, 6, 8, 10), jossa kasvot osoittavat kivun tason iloisista kasvoista arvosanalla 0 itkeviin kasvoihin pisteet 10. Vaakaa suositellaan yli 3-vuotiaille lapsille.
3. Kipulääkityksen tyyppi ja tiheys kirjataan.
4. Palaa normaaliin ruokavalioon. Normaaliruokavaliolla tarkoitetaan sellaisen ruoan syömistä ja määrää, että toinen perheenjäsen ei pysty tunnistamaan, että potilaalle on tehty kurkkuleikkaus. Myös ruokavalion eteneminen nestemäisestä pehmeäksi ja kiinteäksi ruoaksi dokumentoidaan. Ruokavalio arvostetaan 1, vain nesteet ja pehmeä ruokavalio; 2, jotkut kiinteät aineet; 3, enimmäkseen kiinteät aineet; ja 4, normaali ruokavalio.
5. Palaa normaaliin toimintaan. Normaalilla aktiivisuudella tarkoitetaan samantyyppistä ja samanlaista päivittäistä toimintaa kuin ennen leikkausta, vaikka siihen liittyy edelleen väsymystä. Aktiviteetti arvostetaan 1, ei yhtään; 2, hyvin vähän; 3, enimmäkseen normaali; 4, normaali.
6. Jokaisella leikkauksen jälkeisellä puhelulla tutkimuskoordinaattori kerää tietoja verenvuototapahtumista alla olevilla kysymyksillä ja dokumentoi vanhempien puhelut tai lääkärikäynnit koskien vanhempien huolia lapsen toipumisesta.

Kuuden kuukauden kuluttua kerätyt tiedot Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta vanhemmille lähetetään postitse Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) 7. GCBI on toimenpiteen jälkeinen terveyshyötymitta, joka koostuu 24 laajasti muotoillusta kyllä/ei-kysymyksestä, jotka soveltuvat kaikkiin lastenlääketieteen ala. GCBI-pisteitä verrataan kirurgisten tekniikoiden välillä. Kaksi tutkimusryhmää yhdistetään iän ja sukupuolen mukaan.