Peak(R) vs. elektrokauteri hos barn som genomgår tonsillektomi med adenoidektomi

SPECIFIKA MÅL:

• Specifikt mål 1: Att bedöma skillnader i smärtkontroll, bedömd genom validerade smärtpoäng och krav på postoperativ analgesi, under den 14-dagars postoperativa perioden.
• Specifikt mål 2: Att bedöma skillnader i blödning (blödning) både intraoperativt och 24 timmar efter operationen (omedelbar period) och mellan 24 timmar och 14 dagar efter operationen (försenad period).
• Specifikt mål 3: Att bedöma skillnader i andra resultat (tid till återupptagande av normal kost och aktiviteter) och biverkningar (akutbesök för medicinsk vård) mellan 24 timmar och 14 dagar efter operationen.

BAKGRUND OCH BETYDNING:

Epidemiologi av tonsillektomi hos barn. Tonsillektomi är den näst vanligaste proceduren hos barn under 15 år, näst efter myringotomi och placering av tryckutjämningsrör. Det uppskattas att 583 000 polikliniska tonsillektomiingrepp utfördes på barn i USA under 2006, vilket motsvarar 16 % av alla ambulatoriska operationer med det största antalet (103/10 000) hos barn i åldrarna 0 till 6 år. I denna åldersgrupp står diagnosen luftvägsobstruktion eller sömnstörning för majoriteten av operationsindikationerna och tonsillektomi med adenoidektomi står för 90 % av de utförda procedurerna (vs. 10 % för enbart tonsillektomi). Nemours Jacksonville-kirurger utförde 995 tonsillektomier med/utan adenoidektomi på Wolfson Children's Hospital hos barn 3 till 6 år gamla med sömnstörning från 2010-2011.

I detta projekt kommer utredarna att jämföra elektrokauterikirurgi med PEAK® Plasma Surgery System [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), en nyligen marknadsförd enhet. Det finns inga publicerade studier som jämför PEAK®-systemet med andra traditionella metoder för att utföra adenotonsillektomi. Nemours otolaryngologer använder för närvarande PEAK®-systemet för adenotonsillektomi hos barn 3 till 18 år med diagnosen sömnstörd andning. PEAK®-systemet genererar plasma, "ett elektriskt ledande moln som produceras när radiofrekvent energi kommer i kontakt med vävnad och vävnaden bryts ner". Systemet utformades för att ha precisionen som en skalpell, minimal blödning som vid elektrokirurgi, men minskad kollateral termisk vävnadsskada. Data från Medtronics webbplats visar att temperaturprofilen från PEAK®-systemet är ungefär hälften av den associerade elektrokirurgin vid liknande skärinställningar; och mänskliga studier indikerar en 66% till 80% minskning av termisk skada djup.

FÖRSTUDIER:

Det finns inga preliminära data från Nemours som använder Peak® Plasma System.

NÄRMA SIG:

1. Studiedesign Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind kontrollerad studie. Patienter och vårdgivare och studiekoordinatorn kommer att bli blinda för operationsmetoden.

Detta projekt kommer att involvera ett enda studiebesök och 6 telefonsamtal och slutförande av dagliga dagböcker under 14 dagar efter operationen och slutförandet av Glasgow Children's Benefit Inventory 7 6 månader efter operationen. Föräldrar och vårdgivare kommer att kontaktas efter operationsdatumet för att diskutera projektet och fastställa intresse. Om du är intresserad och inklusions-/exkluderingskriterierna är uppfyllda kommer familjerna att informeras om studien och inbjudas att delta. Förälders tillstånd kommer att erhållas från föräldern/vårdgivaren före operationen. Barn i åldrarna 3 till 18 år kommer att inkluderas.

Stoppkriterier: Studien kommer att stoppas och avblindas om frekvensen av postoperativ blödning, definierad som nivå II eller nivå III, överstiger 2 deltagare i samma kirurgiska grupp utvärderade under de första 5 dagarna postoperativt efter att de första 30 patienterna har varit inskriven. Postoperativ blödning kommer att definieras enligt följande:

Nivå I. Alla barn som rapporterar att de har någon historia av postoperativ blödning, oavsett om det finns kliniska bevis eller inte.

Nivå II. Alla barn som kräver slutenvård för postoperativ blödning oavsett behov av operativ intervention. Denna nivå utesluter barn som genomgår utvärdering på akutmottagningen för rapporterade postoperativa blödningar som inte har några tecken på koagelbildning eller blödning och som anses säkra för utskrivning.

Nivå III. Alla barn som behöver återvända till operationsavdelningen för kontroll av postoperativ blödning.

Patienter kommer att instrueras att ringa kliniken om det finns mer än en matsked blod i en enda episod eller ihållande blödning av små mängder under dagen. Administrering av dexametason perioperativt har visat sig inte öka risken för nivå II eller nivå III blödningar i en nyligen genomförd studie.

Randomisering Barn kommer att randomiseras i en blockdesign så att lika många barn randomiseras till elektrokauteri eller PEAK® Plasma System för varje kirurg. Vårdgivare kommer att bli blinda för kirurgisk teknik. Kirurgen kommer inte att ha någon input till vilken enhet ett barn är randomiserat. Studiekoordinatorn kommer att bli blind om vilken enhet barnet randomiserades.

Kirurgiska tekniker och postoperativ vård Kirurgisk procedur: Patienterna kommer att förberedas som vanligt för rutinmässig adenotonsillektomi. Ingreppet kommer att utföras under allmän anestesi av en stipendieutbildad pediatrisk anestesiolog. Alla patienter kommer att få 0,5 mg/kg dos av intravenöst dexametason (maximalt 15 mg) 11 vid början av proceduren. Patienter som behöver adenoidektomi kommer att genomgå antingen kyrettborttagning följt av elektrokauterisering med sug eller ablation med enbart sugelektrokautering. Adenoidektomiteknik kommer att baseras på storleken på adenoiddynan där förstorade adenoider rutinmässigt använder kyretten.

De flesta barn i denna åldersgrupp kommer att få en premedicinering av midazolam 0,5 mg/kg prn mot ångest. Generell anestesi kommer att induceras av ansiktsmask, med sevofluran, lustgas och syre. En perifer IV kommer att påbörjas och intravenös fentanyl (1-2 ug/kg) kommer att administreras. Propofol kan administreras efter bedömning av anestesiologen. Patientens luftstrupe kommer att intuberas under direkt laryngoskopi. Patienten kommer också att få IV dexametason, ondansetron och ytterligare fentanyl, om det behövs. Underhållsbedövningen kommer att innehålla desfluran, med dikväveoxid och syre. I slutet av operationen kommer patientens luftstrupe att extuberas när patienten är vaken. Analgetika efter operation kommer att innefatta fentanyl och/eller morfin.

Instrumentinställningar: Inställningar och metoder för elektrokauteri och PEAK® Plasma System kommer att standardiseras mellan kirurgerna. För PEAK® Plasma System kommer inställningen att standardiseras för tonsiller, till 2 för koagulering och 1 för skärning; och för adenoider, till 7 för koagulering och 7 för skärning. För elektrokauteri kommer inställningen att standardiseras till 12 för tonsiller och 30 för adenoider.

Data som samlas in intraoperativt Total blodförlust kommer att bestämmas med metoden som beskrivs av Walner et al. där den operationssköterska kommer att registrera blodförlusten baserat på mängden i sugbehållaren eller sugslangen vid slutet av varje procedur. Dataextraktion av blodförlust från operationsrapporten kommer att utföras av datainmatningsspecialisten och inte studiekoordinatorn för att förhindra avblindning av studiekoordinatorn. Biomedicinska forskningsavdelningen har flera högutbildade datainmatningsspecialister som extraherar kliniska data från EHR.

Data som samlas in efter operationen Föräldrar kommer att fylla i ett dagbokskort som börjar på operationsdagen och fortsätter i 14 dagar. Efter 30±4 dagar efter operationen kommer studiekoordinatorn att kontakta föräldern till varje patient per telefon för att få information om förekomsten av sena komplikationer och för att samla in en global bedömning av förälderns uppfattning om den 30-dagars postoperativa perioden. Bedömningen kommer att bestå av att be föräldrar att ange om deras barns smärta hade varit mindre, densamma eller mer än de hade förväntat sig att den skulle vara efter adenotonsillektomien. Vid denna bedömning kommer samordnaren och föräldrarna fortfarande att vara blinda för den behandling som erhållits. Sex månader efter operationen kommer föräldrarna att skickas till Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI). Avblindningsinformation kommer att skickas till föräldrar 2 veckor efter att GCBI har skickats.

Följande åtgärder kommer att samlas in dagligen på dagbokskortet från och med dag 0 (operationsdagen):

1. Förekomst av blödning.

   Postoperativ blödning kommer att bedömas enligt följande:

   • Nivå I. Alla barn som rapporterar att de har någon historia av postoperativ blödning, oavsett om det finns kliniska bevis eller inte.
   • Nivå II. Alla barn som kräver slutenvård för postoperativ blödning oavsett behov av operativ intervention. Denna nivå utesluter barn som genomgår utvärdering på akutmottagningen för rapporterade postoperativa blödningar som inte har några tecken på koagelbildning eller blödning och som anses säkra för utskrivning.
   • Nivå III. Alla barn som behöver återvända till operationsavdelningen för kontroll av postoperativ blödning.

   Barn som återvänder till akutmottagningen (ED) eller sjukhuset som senare får diagnosen Von Willebrands sjukdom kommer att exkluderas från studien och kommer inte att inkluderas i dataanalysen.

2. Bedömning av subjektiv smärta. Barnet kommer att uppmanas av föräldern att gradera smärtans svårighetsgrad dagligen med hjälp av Wong-Baker FACES smärtskala 13 på morgonen innan det äter, dricker eller tar smärtstillande medel. Wong-Baker FACES smärtvärderingsskalan är en numerisk betygsskala från 0 till 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10) med ansikten som indikerar smärtnivån från ett glatt ansikte med poängen 0 till ett gråtande ansikte vid poängen 10. Vågen rekommenderas för barn 3 år och äldre.
3. Typ och frekvens av smärtstillande läkemedel kommer att registreras.
4. Återgå till normal kost. Normal kost definieras som konsumtion av typen och mängden mat så att en annan familjemedlem inte skulle kunna känna igen att patienten hade genomgått en halsoperation. Dietförlopp från flytande till mjuk och fast föda kommer också att dokumenteras. Dieten kommer att poängsättas som 1, endast vätskor och mjuk kost; 2, några fasta ämnen; 3, mestadels fasta ämnen; och 4, normal kost.
5. Återgå till normal aktivitet. Normal aktivitet definieras som att utföra samma typer och mängder av daglig aktivitet som före operationen, även om den fortfarande är förknippad med trötthet. Aktiviteten kommer att poängsättas som 1, ingen; 2, mycket lite; 3, mestadels normal; 4, normalt.
6. Vid varje postoperativt telefonsamtal kommer studiekoordinatorn att samla in data om blödningshändelser med frågorna nedan och dokumentera föräldrarnas telefonsamtal eller läkarbesök angående föräldrarnas oro över barnets återhämtning.

Data som samlas in efter 6 månader Sex månader efter operationen kommer föräldrarna att skickas till Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) 7. GCBI är en hälsorelaterad förmånsåtgärd efter intervention som består av 24 brett formulerade ja/nej-frågor som är tillämpliga på alla område av pediatrisk medicin. GCBI-poängen kommer att jämföras mellan kirurgiska tekniker. De två studiegrupperna kommer att matchas för ålder och kön.