Pico(R) vs. Eletrocautério em Crianças Submetidas a Amigdalectomia com Adenoidectomia

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

• Objetivo Específico 1: Avaliar diferenças no controle da dor, avaliadas por meio de escores de dor validados e necessidade de analgesia pós-operatória, durante o pós-operatório de 14 dias.
• Objetivo Específico 2: Avaliar diferenças no sangramento (hemorragia) tanto no intraoperatório quanto 24 horas após a cirurgia (período imediato) e entre 24 horas e 14 dias após a cirurgia (período tardio).
• Objetivo Específico 3: Avaliar diferenças em outros desfechos (tempo para retomada da dieta e atividades normais) e eventos adversos (consultas emergenciais para atendimento médico) entre 24 horas e 14 dias de pós-operatório.

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO:

Epidemiologia da Amigdalectomia em Crianças. A amigdalectomia é o segundo procedimento mais comumente realizado em crianças com menos de 15 anos, perdendo apenas para a miringotomia e a colocação de tubo de equalização de pressão. Estima-se que 583.000 procedimentos ambulatoriais de amigdalectomia foram realizados em crianças nos EUA em 2006, representando 16% de todas as cirurgias ambulatoriais com o maior número (103/10.000) em crianças de 0 a 6 anos. Nesta faixa etária, o diagnóstico de obstrução das vias aéreas ou distúrbios do sono representa a maioria das indicações cirúrgicas e a amigdalectomia com adenoidectomia representa 90% dos procedimentos realizados (vs. 10% apenas para amigdalectomia). Os cirurgiões do Nemours Jacksonville realizaram 995 tonsilectomias com/sem adenoidectomia no Wolfson Children's Hospital em crianças de 3 a 6 anos com distúrbios respiratórios do sono de 2010-2011.

Neste projeto, os pesquisadores irão comparar o método cirúrgico de eletrocautério com o PEAK® Plasma Surgery System [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), um dispositivo recentemente comercializado. Não há estudos publicados comparando o sistema PEAK® com outros métodos tradicionais de realização de adenotonsilectomia. Atualmente, os otorrinolaringologistas da Nemours usam o sistema PEAK® para adenotonsilectomias em crianças de 3 a 18 anos de idade com diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono. O sistema PEAK® gera plasma, "uma nuvem eletricamente condutora produzida quando a energia de radiofrequência entra em contato com o tecido e o tecido se decompõe". O sistema foi projetado para ter a precisão de um bisturi, sangramento mínimo como na eletrocirurgia, mas reduziu os danos colaterais térmicos aos tecidos. Os dados do site da Medtronic indicam que o perfil de temperatura do sistema PEAK® é aproximadamente metade da eletrocirurgia associada em configurações de corte semelhantes; e estudos em humanos indicam uma redução de 66% a 80% na profundidade da lesão térmica.

ESTUDOS PRELIMINARES:

Não há dados preliminares de Nemours usando o Peak® Plasma System.

APROXIMAÇÃO:

1. Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego controlado. Os pacientes e cuidadores e o coordenador do estudo não terão conhecimento do método cirúrgico.

Este projeto envolverá uma única visita de estudo e 6 telefonemas e preenchimento de diários por 14 dias após a cirurgia e preenchimento do Inventário de Benefícios para Crianças de Glasgow 7 6 meses após a cirurgia. Os pais e cuidadores serão contatados após o agendamento da data da cirurgia para discutir o projeto e determinar o interesse. Havendo interesse e atendidos os critérios de inclusão/exclusão, as famílias serão informadas sobre o estudo e convidadas a participar. A permissão dos pais será obtida do pai/responsável antes da cirurgia. Crianças de 3 a 18 anos serão incluídas.

Critérios de Interrupção: O estudo será interrompido e não cego se a taxa de hemorragia pós-operatória, definida como Nível II ou Nível III, exceder 2 participantes no mesmo grupo cirúrgico avaliado durante os primeiros 5 dias de pós-operatório após os primeiros 30 pacientes terem sido inscrito. O sangramento pós-operatório será definido da seguinte forma:

Nível I. Todas as crianças que relatam ter histórico de hemorragia pós-operatória, havendo ou não evidência clínica.

Nível II. Todas as crianças que necessitam de internação por hemorragia pós-operatória, independentemente da necessidade de intervenção cirúrgica. Este nível exclui as crianças submetidas a avaliação no departamento de emergência para relatar hemorragia pós-operatória que não apresentam evidência de formação de coágulos ou hemorragia e são consideradas seguras para alta.

Nível III. Todas as crianças que necessitam de retorno ao centro cirúrgico para controle do sangramento pós-operatório.

Os pacientes serão instruídos a ligar para a clínica se houver mais de uma colher de sopa de sangue em um único episódio ou sangramento persistente de pequenas quantidades ao longo do dia. Verificou-se que a administração de dexametasona no período perioperatório não aumenta o risco de sangramentos de nível II ou III em um estudo recente.

Randomização As crianças serão randomizadas em um desenho de blocos de forma que um número igual de crianças seja randomizado para eletrocautério ou PEAK® Plasma System para cada cirurgião. Os cuidadores serão cegos para a técnica cirúrgica. O cirurgião não terá nenhuma entrada em qual dispositivo uma criança é randomizada. O coordenador do estudo não saberá qual dispositivo a criança foi randomizada.

Técnicas cirúrgicas e cuidados pós-operatórios Procedimento cirúrgico: Os pacientes serão preparados como de costume para o procedimento de adenotonsilectomia de rotina. O procedimento será realizado sob anestesia geral por um anestesiologista pediátrico treinado. Todos os pacientes receberão dose de 0,5mg/kg de dexametasona endovenosa (máximo de 15mg) 11 no início do procedimento. Os pacientes que necessitam de adenoidectomia serão submetidos à remoção da cureta seguida de eletrocautério de sucção ou ablação apenas por eletrocautério de sucção. A técnica de adenoidectomia será baseada no tamanho da almofada adenóide onde adenóides aumentadas rotineiramente empregam a cureta.

A maioria das crianças nesta faixa etária receberá uma pré-medicação de midazolam 0,5 mg/kg prn para ansiedade. A anestesia geral será induzida por máscara facial, com sevoflurano, óxido nitroso e oxigênio. Um IV periférico será iniciado e fentanil intravenoso (1-2 ug/kg) será administrado. Propofol pode ser administrado a critério do anestesiologista. A traquéia do paciente será intubada sob laringoscopia direta. O paciente também receberá dexametasona IV, ondansetrona e fentanil adicional, se necessário. O anestésico de manutenção incluirá desflurano, com óxido nitroso e oxigênio. Ao final da cirurgia a traquéia do paciente será extubada com o paciente acordado. Analgésicos de resgate pós-operatórios incluirão fentanil e/ou morfina.

Configurações do Instrumento: As configurações e métodos para eletrocautério e o PEAK® Plasma System serão padronizados entre os cirurgiões. Para o PEAK® Plasma System, a configuração será padronizada para amígdalas, para 2 para coagulação e 1 para corte; e para adenóides, a 7 para coagulação e 7 para corte. Para eletrocautério, a configuração será padronizada para 12 para amígdalas e 30 para adenóides.

Dados coletados no intraoperatório A perda total de sangue será determinada pelo método descrito por Walner et al, no qual a enfermeira operacional registrará a perda de sangue com base na quantidade contida no recipiente de sucção ou no tubo de sucção ao final de cada procedimento. A extração de dados de perda de sangue do relatório operatório será realizada pelo especialista em entrada de dados e não pelo coordenador do estudo para evitar que o coordenador do estudo seja revelado. O Departamento de Pesquisa Biomédica tem vários especialistas em entrada de dados altamente treinados que extraem dados clínicos do EHR.

Dados coletados no pós-operatório Os pais preencherão um cartão diário começando no dia da cirurgia e continuando por 14 dias. Após 30 ± 4 dias após a cirurgia, o coordenador do estudo entrará em contato com os pais de cada paciente por telefone para obter informações sobre a incidência de complicações tardias e coletar uma avaliação global da percepção dos pais sobre o período pós-operatório de 30 dias. A avaliação consistirá em pedir aos pais que digam se a dor de seu filho foi menor, igual ou maior do que eles esperavam após a adenotonsilectomia. Nesta avaliação, o coordenador e os pais ainda não terão conhecimento do tratamento recebido. Seis meses após a cirurgia, os pais receberão pelo correio o Inventário de Benefícios para Crianças de Glasgow (GCBI). As informações de revelação serão enviadas aos pais 2 semanas após o envio do GCBI.

As seguintes medidas serão coletadas diariamente no cartão diário a partir do Dia 0 (dia da cirurgia):

1. Presença de sangramento.

   O sangramento pós-operatório será pontuado da seguinte forma:

   • Nível I. Todas as crianças que relatam ter histórico de hemorragia pós-operatória, havendo ou não evidência clínica.
   • Nível II. Todas as crianças que necessitam de internação por hemorragia pós-operatória, independentemente da necessidade de intervenção cirúrgica. Este nível exclui as crianças submetidas a avaliação no departamento de emergência para relatar hemorragia pós-operatória que não apresentam evidência de formação de coágulos ou hemorragia e são consideradas seguras para alta.
   • Nível III. Todas as crianças que necessitam de retorno ao centro cirúrgico para controle do sangramento pós-operatório.

   As crianças que retornarem ao pronto-socorro (DE) ou ao hospital e posteriormente diagnosticadas com a doença de Von Willebrand serão excluídas do estudo e não serão incluídas na análise de dados.

2. Avaliação da dor subjetiva. A criança será solicitada pelos pais a classificar a gravidade da dor diariamente usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES 13 pela manhã antes de comer, beber ou tomar analgésicos. A escala de classificação de dor Wong-Baker FACES é uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10) com rostos indicando o nível de dor de um rosto feliz com uma pontuação de 0 a um rosto chorando em uma pontuação de 10. A escala é recomendada para crianças a partir de 3 anos de idade.
3. O tipo e a frequência da medicação para dor serão registrados.
4. Voltar à dieta normal. Dieta normal é definida como o consumo de tipos e quantidades de alimentos de forma que outro familiar não consiga reconhecer que o paciente foi submetido a uma cirurgia de garganta. A progressão dietética de alimentos líquidos para alimentos sólidos e macios também será documentada. A dieta será pontuada como 1, apenas líquidos e dieta pastosa; 2, alguns sólidos; 3, principalmente sólidos; e 4, dieta normal.
5. Retorno à atividade normal. A atividade normal é definida como a realização dos mesmos tipos e quantidades de atividades diárias antes da cirurgia, mesmo que ainda associadas à fadiga. A atividade será pontuada como 1, nenhuma; 2, muito pouco; 3, principalmente normal; 4, normal.
6. A cada telefonema pós-operatório, o coordenador do estudo coletará dados sobre os eventos de sangramento com as perguntas abaixo e documentará os telefonemas dos pais ou visitas ao médico em relação às preocupações dos pais sobre a recuperação da criança.

Dados coletados após 6 meses Seis meses após a cirurgia, os pais receberão o Inventário de benefícios para crianças de Glasgow (GCBI) 7. O GCBI é uma medida de benefícios relacionados à saúde pós-intervenção que consiste em 24 perguntas sim/não amplamente formuladas que são aplicáveis ​​a qualquer área da medicina pediátrica. Os escores do GCBI serão comparados entre as técnicas cirúrgicas. Os dois grupos de estudo serão pareados por idade e sexo.