Peak(R) versus electrocauterio en niños sometidos a amigdalectomía con adenoidectomía

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

• Objetivo específico 1: Evaluar las diferencias en el control del dolor, evaluado mediante puntajes de dolor validados y el requisito de analgesia posoperatoria, durante el período posoperatorio de 14 días.
• Objetivo Específico 2: Evaluar las diferencias en el sangrado (hemorragia) tanto en el intraoperatorio como a las 24 horas del postoperatorio (período inmediato) y entre las 24 horas y los 14 días del postoperatorio (período tardío).
• Objetivo específico 3: Evaluar las diferencias en otros resultados (tiempo hasta la reanudación de la dieta y las actividades normales) y eventos adversos (visitas de emergencia para atención médica) entre 24 horas y 14 días después de la operación.

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO:

Epidemiología de la amigdalectomía en niños. La amigdalectomía es el segundo procedimiento más comúnmente realizado en niños menores de 15 años, después de la miringotomía y la colocación de un tubo de compensación de presión. Se estima que en 2006 se realizaron 583 000 procedimientos de amigdalectomía ambulatorios en niños en los EE. UU., lo que representa el 16 % de todas las cirugías ambulatorias, con el mayor número (103/10 000) en niños de 0 a 6 años. En este grupo de edad, el diagnóstico de obstrucción de la vía aérea o alteración del sueño representa la mayoría de las indicaciones quirúrgicas y la amigdalectomía con adenoidectomía representa el 90% de los procedimientos realizados (vs. 10% para amigdalectomía sola). Los cirujanos de Nemours Jacksonville realizaron 995 amigdalectomías con/sin adenoidectomía en Wolfson Children's Hospital en niños de 3 a 6 años con trastornos respiratorios del sueño entre 2010 y 2011.

En este proyecto, los investigadores compararán el método quirúrgico de electrocauterio con el PEAK® Plasma Surgery System [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), un dispositivo comercializado recientemente. No existen estudios publicados que comparen el sistema PEAK® con otros métodos tradicionales de realización de adenoamigdalectomía. Los otorrinolaringólogos de Nemours utilizan actualmente el sistema PEAK® para adenoamigdalectomías en niños de 3 a 18 años de edad con diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño. El sistema PEAK® genera plasma, "una nube eléctricamente conductora que se produce cuando la energía de radiofrecuencia entra en contacto con el tejido y el tejido se descompone". El sistema fue diseñado para tener la precisión de un bisturí, un sangrado mínimo como con la electrocirugía, pero un daño tisular térmico colateral reducido. Los datos del sitio web de Medtronic indican que el perfil de temperatura del sistema PEAK® es aproximadamente la mitad que la electrocirugía asociada con configuraciones de corte similares; y los estudios en humanos indican una reducción del 66% al 80% en la profundidad de la lesión térmica.

ESTUDIOS PRELIMINARES:

No hay datos preliminares de Nemours utilizando el Peak® Plasma System.

ACERCARSE:

1. Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado. Los pacientes, los cuidadores y el coordinador del estudio no conocerán el método quirúrgico.

Este proyecto implicará una sola visita de estudio y 6 llamadas telefónicas y la realización de diarios durante 14 días después de la cirugía y la realización del Inventario de Beneficios para Niños de Glasgow 7 6 meses después de la cirugía. Se contactará a los padres y cuidadores después de la fecha programada de la cirugía para discutir el proyecto y determinar el interés. Si está interesado y se cumplen los criterios de inclusión/exclusión, se informará a las familias sobre el estudio y se les invitará a participar. Se obtendrá el permiso de los padres/cuidadores antes de la cirugía. Se incluirán niños de 3 a 18 años.

Criterios de finalización: el estudio se detendrá y no será cegado si la tasa de hemorragia posoperatoria, definida como Nivel II o Nivel III, supera los 2 participantes en el mismo grupo quirúrgico evaluado durante los primeros 5 días posteriores a la operación después de que los primeros 30 pacientes hayan sido matriculado. El sangrado posoperatorio se definirá de la siguiente manera:

Nivel I. Todos los niños que informen tener algún antecedente de hemorragia postoperatoria, haya o no evidencia clínica.

Nivel II. Todos los niños que requieren hospitalización por hemorragia posoperatoria, independientemente de la necesidad de intervención quirúrgica. Este nivel excluye a los niños que se someten a una evaluación en el departamento de emergencias por hemorragia posoperatoria informada que no tienen evidencia de formación de coágulos o hemorragia y se consideran seguros para el alta.

Nivel III. Todos los niños que requieran regreso al quirófano para control de sangrado postoperatorio.

Se indicará a los pacientes que llamen a la clínica si hay más de una cucharada de sangre en un solo episodio o sangrado persistente de pequeñas cantidades a lo largo del día. Se ha encontrado que la administración de dexametasona perioperatoriamente no aumenta el riesgo de hemorragias de Nivel II o Nivel III en un estudio reciente.

Aleatorización Los niños se aleatorizarán en un diseño de bloque de modo que un número igual de niños se aleatoricen para recibir electrocauterio o PEAK® Plasma System para cada cirujano. Los cuidadores no conocerán la técnica quirúrgica. El cirujano no tendrá entrada en qué dispositivo se asigna aleatoriamente a un niño. El coordinador del estudio no sabrá qué dispositivo se asignó al azar al niño.

Técnicas quirúrgicas y atención postoperatoria Procedimiento quirúrgico: Los pacientes serán preparados como de costumbre para el procedimiento de adenoamigdalectomía de rutina. El procedimiento se realizará bajo anestesia general por un anestesiólogo pediátrico capacitado como becario. Todos los pacientes recibirán una dosis de 0,5 mg/kg de dexametasona intravenosa (máximo 15 mg) 11 al inicio del procedimiento. Los pacientes que requieran adenoidectomía se someterán a la extracción de curetas seguida de electrocauterio de succión o a la ablación solo con electrocauterio de succión. La técnica de adenoidectomía se basará en el tamaño de la almohadilla de adenoides donde las adenoides agrandadas emplean rutinariamente la cureta.

La mayoría de los niños en este grupo de edad recibirán una premedicación de midazolam 0,5 mg/kg prn para la ansiedad. Se inducirá anestesia general mediante mascarilla facial, con sevoflurano, óxido nitroso y oxígeno. Se iniciará una IV periférica y se administrará fentanilo intravenoso (1-2 ug/kg). Se puede administrar propofol a criterio del anestesiólogo. La tráquea del paciente será intubada bajo laringoscopia directa. El paciente también recibirá dexametasona IV, ondansetrón y fentanilo adicional, si es necesario. La anestesia de mantenimiento incluirá desflurano, con óxido nitroso y oxígeno. Al final de la cirugía se extubará la tráquea del paciente cuando esté despierto. Los analgésicos de rescate postoperatorios incluirán fentanilo y/o morfina.

Configuración del instrumento: la configuración y los métodos para el electrocauterio y el sistema de plasma PEAK® se estandarizarán entre los cirujanos. Para el PEAK® Plasma System, la configuración se estandarizará para amígdalas, a 2 para coagulación y 1 para corte; y para adenoides, a 7 para coagulación, y 7 para corte. Para electrocauterio, la configuración se estandarizará a 12 para amígdalas y 30 para adenoides.

Datos recopilados intraoperatoriamente La pérdida total de sangre se determinará mediante el método descrito por Walner y otros, en el que la enfermera operadora registrará la pérdida de sangre en función de la cantidad en el recipiente de succión o el tubo de succión al final de cada procedimiento. La extracción de datos de la pérdida de sangre del informe operatorio será realizada por el especialista en ingreso de datos y no por el coordinador del estudio para evitar que el coordinador del estudio se desenganche. El Departamento de Investigación Biomédica cuenta con varios especialistas en ingreso de datos altamente capacitados que extraen datos clínicos del EHR.

Datos recopilados después de la operación Los padres completarán una tarjeta de diario que comienza el día de la cirugía y continúa durante 14 días. Después de 30 ± 4 días después de la cirugía, el coordinador del estudio se comunicará con los padres de cada paciente por teléfono para obtener información sobre la incidencia de complicaciones tardías y recopilar una evaluación global de la percepción de los padres sobre el período posoperatorio de 30 días. La evaluación consistirá en pedir a los padres que indiquen si el dolor de su hijo ha sido menor, igual o mayor del que esperaban después de la adenoamigdalectomía. En esta evaluación, el coordinador y los padres seguirán estando ciegos al tratamiento recibido. Seis meses después de la operación, los padres recibirán por correo el Inventario de beneficios para niños de Glasgow (GCBI). La información de desbloqueo se enviará por correo a los padres 2 semanas después de que se haya enviado el GCBI.

Las siguientes medidas se recogerán diariamente en la ficha del diario a partir del Día 0 (día de la cirugía):

1. Presencia de sangrado.

   El sangrado posoperatorio se calificará de la siguiente manera:

   • Nivel I. Todos los niños que informen tener algún antecedente de hemorragia postoperatoria, haya o no evidencia clínica.
   • Nivel II. Todos los niños que requieren hospitalización por hemorragia posoperatoria, independientemente de la necesidad de intervención quirúrgica. Este nivel excluye a los niños que se someten a una evaluación en el departamento de emergencias por hemorragia posoperatoria informada que no tienen evidencia de formación de coágulos o hemorragia y se consideran seguros para el alta.
   • Nivel III. Todos los niños que requieran regreso al quirófano para control de sangrado postoperatorio.

   Los niños que regresan al departamento de emergencias (SU) o al hospital a quienes posteriormente se les diagnostica la enfermedad de Von Willebrand se excluirán del estudio y no se incluirán en el análisis de datos.

2. Valoración del dolor subjetivo. Los padres le pedirán al niño que califique la gravedad del dolor diariamente usando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES 13 en la mañana antes de comer, beber o tomar analgésicos. La escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES es una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10) con caras que indican el nivel de dolor desde una cara feliz con una puntuación de 0 hasta una cara llorando con una puntuación de 0. una puntuación de 10. La báscula se recomienda para niños a partir de 3 años.
3. Se registrará el tipo y la frecuencia de la medicación para el dolor.
4. Vuelta a la dieta normal. La dieta normal se define como el consumo de tipos y cantidades de alimentos tales que otro miembro de la familia no podría reconocer que el paciente se ha sometido a una cirugía de garganta. También se documentará la progresión dietética de alimentos líquidos a alimentos blandos y sólidos. La dieta se calificará como 1, líquidos y dieta blanda únicamente; 2, algunos sólidos; 3, en su mayoría sólidos; y 4, dieta normal.
5. Vuelta a la actividad normal. La actividad normal se define como la realización de los mismos tipos y cantidades de actividad diaria que antes de la cirugía, incluso si todavía se asocia con fatiga. La actividad se calificará como 1, ninguna; 2, muy poco; 3, en su mayoría normales; 4, normales.
6. En cada llamada telefónica posoperatoria, el coordinador del estudio recopilará datos sobre los eventos de sangrado con las preguntas a continuación y documentará las llamadas telefónicas de los padres o las visitas al médico con respecto a las preocupaciones de los padres sobre la recuperación del niño.

Datos recopilados después de 6 meses Seis meses después de la cirugía, los padres recibirán por correo el Inventario de beneficios para niños de Glasgow (GCBI) 7. El GCBI es una medida de beneficios relacionados con la salud posterior a la intervención que consta de 24 preguntas de sí/no redactadas en términos generales que se aplican a cualquier área de la medicina pediátrica. Las puntuaciones de GCBI se compararán entre técnicas quirúrgicas. Los dos grupos de estudio serán emparejados por edad y sexo.