Picco (R) contro elettrocauterizzazione nei bambini sottoposti a tonsillectomia con adenoidectomia

OBIETTIVI SPECIFICI:

• Obiettivo specifico 1: valutare le differenze nel controllo del dolore, valutate mediante punteggi del dolore convalidati e requisiti per l'analgesia postoperatoria, durante il periodo postoperatorio di 14 giorni.
• Obiettivo specifico 2: valutare le differenze di sanguinamento (emorragia) sia intraoperatoriamente che 24 ore dopo l'intervento (periodo immediato) e tra 24 ore e 14 giorni dopo l'intervento (periodo ritardato).
• Obiettivo specifico 3: valutare le differenze in altri risultati (tempo alla ripresa della dieta e delle attività normali) e degli eventi avversi (visite urgenti per cure mediche) tra 24 ore e 14 giorni dopo l'intervento.

CONTESTO E SIGNIFICATO:

Epidemiologia della tonsillectomia nei bambini. La tonsillectomia è la seconda procedura più comunemente eseguita nei bambini sotto i 15 anni, seconda alla miringotomia e al posizionamento del tubo di equalizzazione della pressione. Si stima che nel 2006 negli Stati Uniti siano state eseguite 583.000 procedure di tonsillectomia ambulatoriale su bambini, pari al 16% di tutti gli interventi chirurgici ambulatoriali con il maggior numero (103/10.000) nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni. In questa fascia di età, la diagnosi di ostruzione delle vie aeree o disturbi del sonno rappresenta la maggior parte delle indicazioni chirurgiche e la tonsillectomia con adenoidectomia rappresenta il 90% delle procedure eseguite (vs. 10% per la sola tonsillectomia). I chirurghi di Nemours Jacksonville hanno eseguito 995 tonsillectomie con/senza adenoidectomia presso il Wolfson Children's Hospital in bambini dai 3 ai 6 anni con disturbi respiratori del sonno dal 2010 al 2011.

In questo progetto, i ricercatori confronteranno il metodo chirurgico dell'elettrocauterizzazione con il sistema di chirurgia al plasma PEAK® [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), un dispositivo recentemente commercializzato. Non ci sono studi pubblicati che confrontino il sistema PEAK® con altri metodi tradizionali di esecuzione dell'adenotonsillectomia. Gli otorinolaringoiatri di Nemours utilizzano attualmente il sistema PEAK® per adenotonsillectomie in bambini dai 3 ai 18 anni con diagnosi di disturbi respiratori del sonno. Il sistema PEAK® genera plasma, "una nuvola elettricamente conduttiva prodotta quando l'energia a radiofrequenza entra in contatto con il tessuto e il tessuto si rompe". Il sistema è stato progettato per avere la precisione di un bisturi, sanguinamento minimo come con l'elettrochirurgia, ma ridotto danno termico ai tessuti collaterali. I dati dal sito Web Medtronic indicano che il profilo di temperatura del sistema PEAK® è circa la metà di quello associato all'elettrochirurgia con impostazioni di taglio simili; e studi sull'uomo indicano una riduzione dal 66% all'80% della profondità del danno termico.

STUDI PRELIMINARI:

Non ci sono dati preliminari da Nemours utilizzando il Peak® Plasma System.

APPROCCIO:

1. Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco. I pazienti, gli operatori sanitari e il coordinatore dello studio saranno all'oscuro del metodo chirurgico.

Questo progetto comporterà una singola visita di studio e 6 telefonate e il completamento dei diari giornalieri per 14 giorni dopo l'intervento e il completamento del Glasgow Children's Benefit Inventory 7 6 mesi dopo l'intervento. I genitori e gli operatori sanitari saranno contattati dopo la data prevista per l'intervento chirurgico per discutere il progetto e determinare l'interesse. Se interessati e soddisfatti i criteri di inclusione/esclusione, le famiglie saranno informate dello studio e invitate a partecipare. Il permesso dei genitori sarà ottenuto dal genitore/tutore prima dell'intervento. Saranno inclusi i bambini dai 3 ai 18 anni.

Criteri di interruzione: lo studio verrà interrotto e reso cieco se il tasso di emorragia postoperatoria, definito come Livello II o Livello III, supera i 2 partecipanti nello stesso gruppo chirurgico valutato durante i primi 5 giorni post-operatori dopo che i primi 30 pazienti sono stati iscritto. Il sanguinamento post-operatorio sarà definito come segue:

Livello I. Tutti i bambini che riferiscono di avere una storia di emorragia postoperatoria, indipendentemente dal fatto che vi siano evidenze cliniche.

Livello II. Tutti i bambini che richiedono il ricovero ospedaliero per emorragia postoperatoria indipendentemente dalla necessità di intervento chirurgico. Questo livello esclude i bambini sottoposti a valutazione nel pronto soccorso per emorragia postoperatoria segnalata che non hanno evidenza di formazione di coaguli o emorragia e sono ritenuti sicuri per la dimissione.

Livello III. Tutti i bambini che richiedono un ritorno al reparto operatorio per il controllo del sanguinamento postoperatorio.

I pazienti saranno istruiti a chiamare la clinica se c'è più di un cucchiaio di sangue in un singolo episodio o sanguinamento persistente di piccole quantità durante il giorno. In uno studio recente è stato riscontrato che la somministrazione di desametasone nel perioperatorio non aumenta il rischio di sanguinamento di livello II o III.

Randomizzazione I bambini saranno randomizzati in un disegno a blocchi tale che un numero uguale di bambini venga randomizzato all'elettrocauterizzazione o al sistema al plasma PEAK® per ogni chirurgo. Gli operatori sanitari saranno accecati dalla tecnica chirurgica. Il chirurgo non avrà alcun input in quale dispositivo viene randomizzato un bambino. Il coordinatore dello studio sarà all'oscuro di quale dispositivo il bambino è stato randomizzato.

Tecniche chirurgiche e cure postoperatorie Procedura chirurgica: i pazienti saranno preparati come di consueto per la procedura di adenotonsillectomia di routine. La procedura verrà eseguita in anestesia generale da un anestesista pediatrico addestrato. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 0,5 mg/kg di desametasone per via endovenosa (massimo 15 mg) 11 all'inizio della procedura. I pazienti che necessitano di adenoidectomia saranno sottoposti a rimozione della curette seguita da elettrocauterizzazione di aspirazione o ablazione mediante sola elettrocauterizzazione di aspirazione. La tecnica dell'adenoidectomia si baserà sulla dimensione del cuscinetto adenoideo in cui le adenoidi ingrossate utilizzano abitualmente la curette.

La maggior parte dei bambini in questa fascia di età riceverà una premedicazione di midazolam 0,5 mg/kg al bisogno per l'ansia. L'anestesia generale sarà indotta da maschera facciale, con sevoflurano, protossido di azoto e ossigeno. Verrà avviata una flebo periferica e verrà somministrato fentanyl per via endovenosa (1-2 ug/kg). Il propofol può essere somministrato a discrezione dell'anestesista. La trachea del paziente sarà intubata sotto laringoscopia diretta. Il paziente riceverà anche desametasone EV, ondansetron e fentanil aggiuntivo, se necessario. L'anestetico di mantenimento includerà desflurano, con protossido di azoto e ossigeno. Al termine dell'intervento la trachea del paziente verrà estubata quando il paziente è sveglio. Gli analgesici di soccorso post-operatorio includeranno fentanil e/o morfina.

Impostazioni dello strumento: le impostazioni e i metodi per l'elettrocauterizzazione e il sistema al plasma PEAK® saranno standardizzati tra i chirurghi. Per il sistema PEAK® Plasma, l'impostazione sarà standardizzata per le tonsille, a 2 per la coagulazione e 1 per il taglio; e per le adenoidi, a 7 per la coagulazione ea 7 per il taglio. Per l'elettrocauterizzazione, l'impostazione sarà standardizzata a 12 per le tonsille e 30 per le adenoidi.

Dati raccolti intraoperatoriamente La perdita di sangue totale sarà determinata con il metodo descritto da Walner, et al in cui l'infermiere operativo registrerà la perdita di sangue in base alla quantità nel contenitore di aspirazione o nel tubo di aspirazione al termine di ciascuna procedura. L'estrazione dei dati sulla perdita di sangue dalla relazione operativa sarà eseguita dallo specialista dell'inserimento dei dati e non dal coordinatore dello studio per impedire lo smascheramento del coordinatore dello studio. Il dipartimento di ricerca biomedica ha diversi specialisti di data entry altamente qualificati che estraggono i dati clinici dall'EHR.

Dati raccolti dopo l'intervento I genitori compileranno un diario a partire dal giorno dell'intervento e continueranno per 14 giorni. Dopo 30±4 giorni dall'intervento, il coordinatore dello studio contatterà telefonicamente i genitori di ciascun paziente per ottenere informazioni sull'incidenza delle complicanze tardive e per raccogliere una valutazione globale della percezione dei genitori del periodo postoperatorio a 30 giorni. La valutazione consisterà nel chiedere ai genitori di dichiarare se il dolore del loro bambino è stato inferiore, uguale o superiore a quello che si aspettavano dopo l'adenotonsillectomia. A questa valutazione, il coordinatore ei genitori saranno comunque all'oscuro del trattamento ricevuto. Sei mesi dopo l'intervento, i genitori riceveranno per posta il Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI). Le informazioni sullo smascheramento verranno inviate ai genitori 2 settimane dopo l'invio del GCBI.

Le seguenti misure saranno raccolte giornalmente sulla scheda diario a partire dal giorno 0 (giorno dell'intervento):

1. Presenza di sanguinamento.

   Il sanguinamento post-operatorio verrà valutato come segue:

   • Livello I. Tutti i bambini che riferiscono di avere una storia di emorragia postoperatoria, indipendentemente dal fatto che vi siano evidenze cliniche.
   • Livello II. Tutti i bambini che richiedono il ricovero ospedaliero per emorragia postoperatoria indipendentemente dalla necessità di intervento chirurgico. Questo livello esclude i bambini sottoposti a valutazione nel pronto soccorso per emorragia postoperatoria segnalata che non hanno evidenza di formazione di coaguli o emorragia e sono ritenuti sicuri per la dimissione.
   • Livello III. Tutti i bambini che richiedono un ritorno al reparto operatorio per il controllo del sanguinamento postoperatorio.

   I bambini che ritornano al pronto soccorso (DE) o all'ospedale a cui viene successivamente diagnosticata la malattia di Von Willebrand saranno esclusi dallo studio e non saranno inclusi nell'analisi dei dati.

2. Valutazione del dolore soggettivo. Al bambino verrà chiesto dal genitore di valutare quotidianamente la gravità del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES 13 al mattino prima di mangiare, bere o assumere analgesici. La scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES è una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10) con facce che indicano il livello di dolore da una faccia felice con un punteggio di 0 a una faccia che piange a un punteggio di 10. La bilancia è consigliata per bambini dai 3 anni in su.
3. Verranno registrati il ​​tipo e la frequenza dei farmaci antidolorifici.
4. Ritorna alla dieta normale. La dieta normale è definita come il consumo dei tipi e della quantità di cibo in modo tale che un altro membro della famiglia non sarebbe in grado di riconoscere che il paziente ha subito un intervento chirurgico alla gola. Verrà inoltre documentata la progressione dietetica dal cibo liquido a quello morbido e solido. La dieta sarà valutata come 1, solo liquidi e dieta leggera; 2, alcuni solidi; 3, principalmente solidi; e 4, dieta normale.
5. Ritorno alla normale attività. L'attività normale è definita come svolgere gli stessi tipi e quantità di attività quotidiana come prima dell'intervento chirurgico, anche se ancora associata alla fatica. L'attività verrà valutata come 1, nessuna; 2, molto poco; 3, per lo più normale; 4, normale.
6. Ad ogni telefonata post-operatoria, il coordinatore dello studio raccoglierà i dati relativi agli eventi di sanguinamento con le domande seguenti e documenterà le telefonate dei genitori o le visite dal medico in merito alle preoccupazioni dei genitori sulla guarigione del bambino.

Dati raccolti dopo 6 mesi Sei mesi dopo l'intervento chirurgico, i genitori riceveranno per posta il Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) 7. Il GCBI è una misura di beneficio correlato alla salute post-intervento composta da 24 domande formulate in modo generico sì/no che sono applicabili a qualsiasi settore della medicina pediatrica. I punteggi GCBI saranno confrontati tra le tecniche chirurgiche. I due gruppi di studio saranno appaiati per età e sesso.