Peak(R) versus elektrocauterisatie bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan met adenoïdectomie

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:

• Specifiek doel 1: verschillen in pijnbeheersing beoordelen, beoordeeld aan de hand van gevalideerde pijnscores en behoefte aan postoperatieve analgesie, gedurende de postoperatieve periode van 14 dagen.
• Specifiek doel 2: Het beoordelen van verschillen in bloeding (bloeding) zowel intraoperatief als 24 uur na de operatie (onmiddellijke periode) en tussen 24 uur en 14 dagen na de operatie (uitgestelde periode).
• Specifiek doel 3: Het beoordelen van verschillen in andere uitkomsten (tijd tot hervatting van normale voeding en activiteiten) en bijwerkingen (opkomende bezoeken voor medische zorg) tussen 24 uur en 14 dagen na de operatie.

ACHTERGROND EN BETEKENIS:

Epidemiologie van tonsillectomie bij kinderen. Tonsillectomie is de tweede meest uitgevoerde procedure bij kinderen onder de 15 jaar, na myringotomie en plaatsing van drukvereffeningsslangen. Naar schatting werden in 2006 in de VS 583.000 poliklinische tonsillectomieprocedures uitgevoerd bij kinderen, goed voor 16% van alle ambulante operaties, met het grootste aantal (103/10.000) bij kinderen van 0 tot 6 jaar oud. In deze leeftijdsgroep vormt de diagnose luchtwegobstructie of slaapstoornis de meerderheid van de operatie-indicaties en maakt tonsillectomie met adenoïdectomie 90% van de uitgevoerde procedures uit (vs. 10% voor alleen tonsillectomie). Chirurgen van Nemours Jacksonville voerden tussen 2010 en 2011 995 tonsillectomieën uit met/zonder adenoïdectomie in het Wolfson Children's Hospital bij kinderen van 3 tot 6 jaar met slaapstoornissen.

In dit project zullen de onderzoekers de elektrocauterisatie chirurgische methode vergelijken met het PEAK® Plasma Surgery System [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), een recent op de markt gebracht apparaat. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken waarin het PEAK®-systeem wordt vergeleken met andere traditionele methoden voor het uitvoeren van adenotonsillectomie. KNO-artsen van Nemours gebruiken momenteel het PEAK®-systeem voor adenotonsillectomieën bij kinderen van 3 tot 18 jaar met een diagnose van slaapstoornissen in de ademhaling. Het PEAK®-systeem genereert plasma, "een elektrisch geleidende wolk die wordt geproduceerd wanneer radiofrequente energie in contact komt met weefsel en het weefsel afbreekt". Het systeem is ontworpen om de precisie van een scalpel te hebben, minimale bloeding zoals bij elektrochirurgie, maar verminderde collaterale thermische weefselschade. Gegevens van de Medtronic-website geven aan dat het temperatuurprofiel van het PEAK®-systeem ongeveer de helft is van dat van elektrochirurgie bij vergelijkbare snij-instellingen; en studies bij mensen wijzen op een vermindering van 66% tot 80% in de diepte van thermische verwondingen.

VOORLOPIGE STUDIES:

Er zijn geen voorlopige gegevens over Nemours die het Peak®-plasmasysteem gebruiken.

NADERING:

1. Onderzoeksopzet Dit is een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind gecontroleerd onderzoek. Patiënten en zorgverleners en de studiecoördinator zullen blind zijn voor de chirurgische methode.

Dit project omvat een enkel studiebezoek en 6 telefoontjes en het invullen van dagelijkse dagboeken gedurende 14 dagen na de operatie en het invullen van de Glasgow Children's Benefit Inventory 7 6 maanden na de operatie. Ouders en verzorgers zullen worden gecontacteerd nadat de operatiedatum is gepland om het project te bespreken en interesse te bepalen. Als er interesse is en als aan de inclusie-/uitsluitingscriteria wordt voldaan, zullen gezinnen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen. Voorafgaand aan de operatie wordt toestemming van de ouders/verzorgers gevraagd. Kinderen van 3 tot 18 jaar oud zullen worden opgenomen.

Criteria voor stoppen: het onderzoek wordt stopgezet en deblindering opgeheven als het aantal postoperatieve bloedingen, gedefinieerd als niveau II of niveau III, hoger is dan 2 deelnemers in dezelfde chirurgische groep, beoordeeld tijdens de eerste 5 dagen na de operatie nadat de eerste 30 patiënten zijn behandeld. ingeschreven. Postoperatieve bloedingen worden als volgt gedefinieerd:

Niveau I. Alle kinderen die melden een voorgeschiedenis van postoperatieve bloeding te hebben, ongeacht of er klinisch bewijs is of niet.

Niveau II. Alle kinderen die intramurale opname nodig hebben voor postoperatieve bloeding, ongeacht de noodzaak van operatieve interventie. Dit niveau sluit kinderen uit die op de afdeling spoedeisende hulp worden beoordeeld voor gerapporteerde postoperatieve bloedingen die geen bewijs hebben van stolselvorming of bloeding en die veilig worden geacht voor ontslag.

Niveau III. Alle kinderen die een terugkeer naar de operatieafdeling nodig hebben voor controle van postoperatieve bloedingen.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de kliniek te bellen als er meer dan één eetlepel bloed is in een enkele episode of aanhoudende bloedingen van kleine hoeveelheden gedurende de dag. Toediening van dexamethason perioperatief bleek het risico op niveau II- of niveau III-bloedingen niet te verhogen in een recent onderzoek.

Randomisatie Kinderen worden gerandomiseerd in een blokontwerp zodat voor elke chirurg een gelijk aantal kinderen wordt gerandomiseerd voor elektrocauterisatie of PEAK®-plasmasysteem. Zorgverleners zullen blind zijn voor de chirurgische techniek. De chirurg heeft geen input in welk apparaat een kind wordt gerandomiseerd. De studiecoördinator zal verblind worden over welk apparaat het kind gerandomiseerd is.

Chirurgische technieken en postoperatieve zorg Chirurgische procedure: Patiënten worden zoals gewoonlijk voorbereid op de routinematige adenotonsillectomieprocedure. De ingreep wordt uitgevoerd onder algehele narcose door een hiervoor opgeleide kinderanesthesioloog. Alle patiënten krijgen een dosis van 0,5 mg/kg intraveneus dexamethason (maximaal 15 mg) 11 aan het begin van de procedure. Patiënten die adenoïdectomie nodig hebben, ondergaan ofwel verwijdering van de curette gevolgd door elektrocauterisatie met zuigkracht of ablatie door alleen elektrocauterisatie met zuigkracht. De techniek van adenoïdectomie zal gebaseerd zijn op de grootte van het adenoïde kussentje waar vergrote adenoïden routinematig de curette gebruiken.

De meeste kinderen in deze leeftijdsgroep krijgen voor angst een premedicatie van midazolam 0,5 mg/kg prn. Algemene anesthesie zal worden veroorzaakt door een gezichtsmasker, met sevofluraan, lachgas en zuurstof. Een perifere IV zal worden gestart en intraveneuze fentanyl (1-2 µg/kg) zal worden toegediend. Propofol kan worden toegediend naar goeddunken van de anesthesioloog. De luchtpijp van de patiënt wordt geïntubeerd onder directe laryngoscopie. De patiënt krijgt indien nodig ook IV dexamethason, ondansetron en extra fentanyl. De onderhoudsverdoving omvat desfluraan, met lachgas en zuurstof. Aan het einde van de operatie wordt de luchtpijp van de patiënt geëxtubeerd wanneer de patiënt wakker is. Postoperatieve pijnstillers omvatten fentanyl en/of morfine.

Instrumentinstellingen: instellingen en methoden voor elektrocauterisatie en het PEAK®-plasmasysteem zullen tussen de chirurgen worden gestandaardiseerd. Voor het PEAK®-plasmasysteem wordt de instelling gestandaardiseerd voor amandelen, tot 2 voor coagulatie en 1 voor snijden; en voor adenoïden tot 7 voor coagulatie en 7 voor snijden. Voor elektrocauterisatie wordt de instelling gestandaardiseerd op 12 voor amandelen en 30 voor adenoïden.

Intra-operatief verzamelde gegevens Het totale bloedverlies zal worden bepaald volgens de methode beschreven door Walner, et al, waarbij de operatieverpleegkundige het bloedverlies registreert op basis van de hoeveelheid in de afzuigcanister of afzuigslang aan het einde van elke procedure. Gegevensextractie van bloedverlies uit het operatierapport zal worden uitgevoerd door de gegevensinvoerspecialist en niet door de onderzoekscoördinator om deblindering van de onderzoekscoördinator te voorkomen. De afdeling Biomedisch Onderzoek beschikt over een aantal hoogopgeleide specialisten op het gebied van gegevensinvoer die klinische gegevens uit het EPD halen.

Na de operatie verzamelde gegevens Ouders vullen een dagboekkaart in, beginnend op de dag van de operatie en gedurende 14 dagen. Na 30 ± 4 dagen na de operatie neemt de studiecoördinator telefonisch contact op met de ouders van elke patiënt om informatie te verkrijgen over de incidentie van late complicaties en om een ​​globale beoordeling te verzamelen van de perceptie van de ouders van de postoperatieve periode van 30 dagen. De beoordeling zal bestaan ​​uit het vragen aan de ouders om aan te geven of de pijn van hun kind minder, hetzelfde of meer was dan ze hadden verwacht na de adenotonsillectomie. Bij deze beoordeling zullen de coördinator en ouders nog steeds blind zijn voor de ontvangen behandeling. Zes maanden na de operatie ontvangen de ouders de Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI). Informatie over het opheffen van de blindering wordt 2 weken nadat de GCBI is verzonden naar de ouders gemaild.

De volgende metingen worden vanaf dag 0 (dag van de operatie) dagelijks op de dagboekkaart bijgehouden:

1. Aanwezigheid van bloeden.

   Postoperatieve bloedingen worden als volgt gescoord:

   • Niveau I. Alle kinderen die melden een voorgeschiedenis van postoperatieve bloeding te hebben, ongeacht of er klinisch bewijs is of niet.
   • Niveau II. Alle kinderen die intramurale opname nodig hebben voor postoperatieve bloeding, ongeacht de noodzaak van operatieve interventie. Dit niveau sluit kinderen uit die op de afdeling spoedeisende hulp worden beoordeeld voor gerapporteerde postoperatieve bloedingen die geen bewijs hebben van stolselvorming of bloeding en die veilig worden geacht voor ontslag.
   • Niveau III. Alle kinderen die een terugkeer naar de operatieafdeling nodig hebben voor controle van postoperatieve bloedingen.

   Kinderen die terugkeren naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of het ziekenhuis en vervolgens de diagnose van de ziekte van Von Willebrand krijgen, worden uitgesloten van het onderzoek en worden niet opgenomen in de gegevensanalyse.

2. Beoordeling van subjectieve pijn. Het kind zal door de ouder worden gevraagd om de ernst van de pijn dagelijks te beoordelen met behulp van de Wong-Baker FACES-pijnscoreschaal 13 's ochtends voordat het eet, drinkt of pijnstillers gebruikt. De Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal is een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10) met gezichten die het pijnniveau aangeven van een blij gezicht bij een score van 0 tot een huilend gezicht bij een score van 10. De weegschaal wordt aanbevolen voor kinderen van 3 jaar en ouder.
3. Type en frequentie van pijnmedicatie worden geregistreerd.
4. Keer terug naar het normale dieet. Normaal dieet wordt gedefinieerd als consumptie van de soorten en hoeveelheden voedsel, zodat een ander familielid niet zou kunnen herkennen dat de patiënt een keeloperatie heeft ondergaan. De voedingsprogressie van vloeibaar naar zacht en vast voedsel zal ook worden gedocumenteerd. Dieet wordt gescoord als 1, alleen vloeistoffen en zachte voeding; 2, sommige vaste stoffen; 3, meestal vaste stoffen; en 4, normaal dieet.
5. Keer terug naar de normale activiteit. Normale activiteit wordt gedefinieerd als het uitvoeren van dezelfde soorten en hoeveelheden dagelijkse activiteiten als voor de operatie, zelfs als dit nog steeds gepaard gaat met vermoeidheid. Activiteit wordt gescoord als 1, geen; 2, heel weinig; 3, meestal normaal; 4, normaal.
6. Bij elk postoperatief telefoongesprek zal de onderzoekscoördinator gegevens verzamelen over bloedingen met de onderstaande vragen en ouderlijke telefoontjes of bezoeken aan een arts documenteren met betrekking tot ouderlijke zorgen over het herstel van het kind.

Gegevens verzameld na 6 maanden Zes maanden na de operatie ontvangen de ouders de Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) 7. De GCBI is een post-interventie gezondheidsgerelateerde uitkeringsmaatregel die bestaat uit 24 breed geformuleerde ja/nee-vragen die van toepassing zijn op elke gebied van de kindergeneeskunde. De GCBI-scores worden vergeleken tussen chirurgische technieken. De twee onderzoeksgroepen worden gematcht op leeftijd en geslacht.