Peak(R) vs. elektrokauteri hos børn, der gennemgår tonsillektomi med adenoidektomi

SPECIFIKKE MÅL:

• Specifikt mål 1: At vurdere forskelle i smertekontrol, vurderet ved validerede smertescore og krav om postoperativ analgesi, i løbet af den 14-dages postoperative periode.
• Specifikt mål 2: At vurdere forskelle i blødning (blødning) både intraoperativt og 24 timer efter operationen (umiddelbar periode) og mellem 24 timer og 14 dage efter operationen (forsinket periode).
• Specifikt mål 3: At vurdere forskelle i andre resultater (tid til genoptagelse af normal diæt og aktiviteter) og uønskede hændelser (emergent besøg til lægebehandling) mellem 24 timer og 14 dage efter operationen.

BAGGRUND OG BETYDNING:

Epidemiologi af tonsillektomi hos børn. Tonsillektomi er den næsthyppigst udførte procedure hos børn under 15 år, næst efter placering af myringotomi og trykudligningsrør. Det anslås, at 583.000 ambulante tonsillektomiprocedurer blev udført hos børn i USA i 2006, hvilket tegner sig for 16 % af alle ambulante operationer med det største antal (103/10.000) hos børn i alderen 0 til 6 år. I denne aldersgruppe udgør diagnose af luftvejsobstruktion eller søvnforstyrrelser størstedelen af ​​operationsindikationerne, og tonsillektomi med adenoidektomi tegner sig for 90 % af de udførte procedurer (vs. 10 % for tonsillektomi alene). Nemours Jacksonville-kirurger udførte 995 tonsillektomier med/uden adenoidektomi på Wolfson Children's Hospital hos børn i alderen 3 til 6 år med søvnforstyrret vejrtrækning fra 2010-2011.

I dette projekt vil efterforskerne sammenligne elektrokauteri kirurgisk metode med PEAK® Plasma Surgery System [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), en nyligt markedsført enhed. Der er ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner PEAK®-systemet med andre traditionelle metoder til at udføre adenotonsillektomi. Nemours otolaryngologer bruger i øjeblikket PEAK®-systemet til adenotonsillektomi hos børn i alderen 3 til 18 år med en diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning. PEAK®-systemet genererer plasma, "en elektrisk ledende sky produceret, når radiofrekvensenergi kommer i kontakt med væv og vævet nedbrydes". Systemet blev designet til at have præcisionen som en skalpel, minimal blødning som ved elektrokirurgi, men reduceret kollateral termisk vævsskade. Data fra Medtronic-webstedet indikerer, at temperaturprofilen fra PEAK®-systemet er cirka halvdelen af ​​den tilhørende elektrokirurgi ved lignende snitindstillinger; og humane undersøgelser indikerer en 66% til 80% reduktion i termisk skadesdybde.

FORUNDERSØGELSER:

Der er ingen foreløbige data fra Nemours, der bruger Peak® Plasma System.

NÆRME SIG:

1. Undersøgelsesdesign Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltblind kontrolleret undersøgelse. Patienter og pårørende og studiekoordinatoren vil blive blindet for den kirurgiske metode.

Dette projekt vil involvere et enkelt studiebesøg og 6 telefonopkald og færdiggørelse af daglige dagbøger i 14 dage efter operationen og færdiggørelse af Glasgow Children's Benefit Inventory 7 6-måneder efter operationen. Forældre og pårørende vil blive kontaktet efter operationsdatoen er planlagt for at diskutere projektet og bestemme interesse. Hvis interesseret, og inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil familier blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage. Forældres tilladelse vil blive indhentet fra forælder/plejer inden operationen. Børn i alderen 3 til 18 år vil være inkluderet.

Stopkriterier: Undersøgelsen vil blive stoppet og afblindet, hvis frekvensen af ​​postoperativ blødning, defineret som niveau II eller niveau III, overstiger 2 deltagere i den samme kirurgiske gruppe vurderet i løbet af de første 5 dage postoperativt efter de første 30 patienter er blevet indskrevet. Postoperativ blødning vil blive defineret som følger:

Niveau I. Alle børn, der rapporterer at have haft postoperativ blødning i anamnesen, uanset om der er klinisk evidens eller ej.

Niveau II. Alle børn, der kræver døgnindlæggelse for postoperativ blødning uanset behov for operativ intervention. Dette niveau udelukker børn, der gennemgår evaluering på skadestuen for rapporteret postoperativ blødning, som ikke har tegn på koageldannelse eller blødning og anses for sikre til udskrivning.

Niveau III. Alle børn, der kræver tilbagevenden til operationsafdelingen for kontrol af postoperative blødninger.

Patienter vil blive bedt om at ringe til klinikken, hvis der er mere end én spiseskefuld blod i en enkelt episode eller vedvarende blødning af små mængder i løbet af dagen. Administration af dexamethason perioperativt har vist sig ikke at øge risikoen for niveau II eller niveau III blødninger i en nylig undersøgelse.

Randomisering Børn vil blive randomiseret i et blokdesign, således at et lige så stort antal børn randomiseres til elektrokauteri eller PEAK® Plasma System for hver kirurg. Pårørende vil blive blindet for kirurgisk teknik. Kirurgen vil ikke have noget input til, hvilken enhed et barn er randomiseret. Studiekoordinatoren vil blive blindet med hensyn til, hvilken enhed barnet blev randomiseret.

Kirurgiske teknikker og postoperativ pleje Kirurgisk procedure: Patienterne vil blive forberedt som sædvanligt til rutinemæssig adenotonsillektomiprocedure. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi af en stipendieuddannet pædiatrisk anæstesiolog. Alle patienter vil modtage 0,5 mg/kg dosis af intravenøs dexamethason (maksimalt 15 mg) 11 ved begyndelsen af ​​proceduren. Patienter, der har behov for adenoidektomi, vil enten gennemgå curette-fjernelse efterfulgt af sugeelektrokauteri eller ablation ved sugeelektrokauteri alene. Adenoidektomiteknik vil være baseret på størrelsen af ​​adenoidpuden, hvor forstørrede adenoider rutinemæssigt anvender curetten.

De fleste børn i denne aldersgruppe vil modtage præmedicinering af midazolam 0,5 mg/kg prn mod angst. Generel anæstesi vil blive induceret af ansigtsmaske med sevofluran, lattergas og oxygen. En perifer IV vil blive startet og intravenøs fentanyl (1-2 ug/kg) vil blive administreret. Propofol kan administreres efter anæstesiologens skøn. Patientens luftrør vil blive intuberet under direkte laryngoskopi. Patienten vil også modtage IV dexamethason, ondansetron og yderligere fentanyl, hvis det er nødvendigt. Vedligeholdelsesbedøvelsen vil omfatte desfluran med lattergas og oxygen. Ved slutningen af ​​operationen vil patientens luftrør blive ekstuberet, når patienten er vågen. Post-op rednings-analgetika vil omfatte fentanyl og/eller morfin.

Instrumentindstillinger: Indstillinger og metoder til elektrokauteri og PEAK® Plasma System vil blive standardiseret mellem kirurgerne. For PEAK® Plasma System vil indstillingen blive standardiseret for mandler, til 2 for koagulering og 1 for skæring; og for adenoider, til 7 for koagulering og 7 for skæring. For elektrokauteri vil indstillingen blive standardiseret til 12 for mandler og 30 for adenoider.

Data indsamlet intra-operativt Totalt blodtab vil blive bestemt ved metoden beskrevet af Walner et al., hvor den operationelle sygeplejerske vil registrere blodtabet baseret på mængden i sugebeholderen eller sugeslangen ved afslutningen af ​​hver procedure. Dataudtræk af blodtab fra operationsrapporten vil blive udført af dataindtastningsspecialisten og ikke undersøgelseskoordinatoren for at forhindre afblænding af undersøgelseskoordinatoren. Biomedicinsk forskningsafdeling har flere højtuddannede dataindtastningsspecialister, som udtrækker kliniske data fra EPJ.

Data indsamlet postoperativt Forældre udfylder et dagbogskort begyndende på operationsdagen og fortsætter i 14 dage. Efter 30±4 dage efter operationen vil undersøgelseskoordinatoren kontakte forælderen til hver patient telefonisk for at få information om forekomsten af ​​senkomplikationer og for at indsamle en global vurdering af forælderens opfattelse af den 30-dages postoperative periode. Vurdering vil bestå i at bede forældre om at oplyse, om deres barns smerter havde været mindre, de samme eller mere, end de havde forventet, at de var efter adenotonsillektomien. Ved denne vurdering vil koordinator og forældre stadig være blinde for den modtagne behandling. Seks måneder efter operationen vil forældre blive tilsendt Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI). Oplysninger om afblænding vil blive sendt til forældre 2 uger efter, at GCBI er blevet sendt.

Følgende foranstaltninger vil blive indsamlet dagligt på dagbogskortet fra dag 0 (operationsdag):

1. Tilstedeværelse af blødning.

   Postoperativ blødning bedømmes som følger:

   • Niveau I. Alle børn, der rapporterer at have haft postoperativ blødning i anamnesen, uanset om der er klinisk evidens eller ej.
   • Niveau II. Alle børn, der kræver døgnindlæggelse for postoperativ blødning uanset behov for operativ intervention. Dette niveau udelukker børn, der gennemgår evaluering på skadestuen for rapporteret postoperativ blødning, som ikke har tegn på koageldannelse eller blødning og anses for sikre til udskrivning.
   • Niveau III. Alle børn, der kræver tilbagevenden til operationsafdelingen for kontrol af postoperative blødninger.

   Børn, der vender tilbage til akutmodtagelsen (ED) eller hospitalet, som efterfølgende bliver diagnosticeret med Von Willebrands sygdom, vil blive udelukket fra undersøgelsen og vil ikke blive inkluderet i dataanalysen.

2. Vurdering af subjektiv smerte. Barnet vil blive bedt af forælderen om at gradere smertens sværhedsgrad dagligt ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskala 13 om morgenen, før det spiser, drikker eller tager smertestillende medicin. Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen er en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10) med ansigter, der angiver smerteniveauet fra et glad ansigt med en score på 0 til et grædende ansigt kl. en score på 10. Skalaen anbefales til børn fra 3 år og ældre.
3. Type og hyppighed af smertestillende medicin vil blive registreret.
4. Vend tilbage til normal kost. Normal kost er defineret som indtagelse af den type og mængde mad, som et andet familiemedlem ikke ville være i stand til at genkende, at patienten havde gennemgået en halsoperation. Kostprogression fra flydende til blød og fast føde vil også blive dokumenteret. Diæt vil blive scoret som 1, kun væsker og blød diæt; 2, nogle faste stoffer; 3, for det meste faste stoffer; og 4, normal kost.
5. Vend tilbage til normal aktivitet. Normal aktivitet er defineret som at udføre de samme typer og mængder af daglig aktivitet som før operationen, selvom det stadig er forbundet med træthed. Aktivitet vil blive scoret som 1, ingen; 2, meget lidt; 3, for det meste normal; 4, alm.
6. Ved hvert postoperativt telefonopkald vil undersøgelseskoordinatoren indsamle data vedrørende blødningshændelser med nedenstående spørgsmål og dokumentere forældres telefonopkald eller besøg hos lægen vedrørende forældrenes bekymringer over barnets helbredelse.

Data indsamlet efter 6-måneder Seks måneder efter operationen vil forældre blive tilsendt Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) 7. GCBI er en sundhedsrelateret ydelsesforanstaltning efter intervention, der består af 24 bredt formulerede ja/nej-spørgsmål, der gælder for alle område af pædiatrisk medicin. GCBI-scorerne vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker. De to undersøgelsesgrupper vil blive matchet for alder og køn.