Peak(R) по сравнению с электрокоагуляцией у детей, перенесших тонзиллэктомию с аденоидэктомией

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

• Конкретная цель 1: Оценить различия в контроле боли, оцениваемые по утвержденным шкалам оценки боли и потребности в послеоперационном обезболивании, в течение 14-дневного послеоперационного периода.
• Конкретная цель 2: Оценить различия в кровотечениях (кровоизлияниях) как во время операции, так и через 24 часа после операции (немедленный период) и между 24 часами и 14 днями после операции (отсроченный период).
• Конкретная цель 3: Оценить различия в других исходах (время до возобновления нормальной диеты и активности) и нежелательных явлениях (неотложные обращения за медицинской помощью) между 24 часами и 14 днями после операции.

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ:

Эпидемиология тонзиллэктомии у детей. Тонзиллэктомия является второй наиболее часто выполняемой процедурой у детей в возрасте до 15 лет, уступая только миринготомии и установке трубки для выравнивания давления. Подсчитано, что в 2006 г. у детей в США было выполнено 583 000 амбулаторных процедур тонзиллэктомии, что составляет 16% всех амбулаторных операций с наибольшим числом (103/10 000) у детей в возрасте от 0 до 6 лет. В этой возрастной группе диагноз обструкции дыхательных путей или нарушения сна составляет большинство показаний к операции, а тонзиллэктомия с аденоидэктомией составляет 90% выполненных процедур (по сравнению с 10% только для тонзиллэктомии). Хирурги Nemours Jacksonville выполнили 995 тонзиллэктомий с/без аденоидэктомии в детской больнице Вольфсона у детей в возрасте от 3 до 6 лет с нарушениями дыхания во сне с 2010 по 2011 год.

В этом проекте исследователи будут сравнивать хирургический метод электрокоагуляции с системой плазменной хирургии PEAK® [устройство для рассечения миндалин и аденоидных тканей PEAK PlasmaBlade®] (Medtronic, Inc), недавно появившееся на рынке устройство. Нет опубликованных исследований, сравнивающих систему PEAK® с другими традиционными методами выполнения аденотонзиллэктомии. Отоларингологи Nemours в настоящее время используют систему PEAK® для аденотонзиллэктомии у детей в возрасте от 3 до 18 лет с диагнозом нарушения дыхания во сне. Система PEAK® генерирует плазму, «электропроводящее облако, возникающее, когда радиочастотная энергия контактирует с тканью, и ткань разрушается». Система была разработана таким образом, чтобы обеспечить точность скальпеля, минимальное кровотечение, как при электрохирургии, но уменьшить сопутствующее термическое повреждение тканей. Данные с веб-сайта Medtronic показывают, что температурный профиль системы PEAK® примерно в два раза ниже, чем при электрохирургии при аналогичных настройках разреза; исследования на людях указывают на уменьшение глубины термического повреждения на 66-80%.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Предварительных данных от Nemours, использующих Peak® Plasma System, нет.

ПОДХОД:

1. Дизайн исследования Это проспективное, рандомизированное, простое слепое контролируемое исследование. Пациенты, лица, осуществляющие уход, и координатор исследования не будут осведомлены о хирургическом методе.

Этот проект будет включать в себя один ознакомительный визит и 6 телефонных звонков, а также заполнение ежедневных дневников в течение 14 дней после операции и заполнение Описи пособий для детей в Глазго через 7 6 месяцев после операции. С родителями и опекунами свяжутся после того, как будет назначена дата операции, чтобы обсудить проект и определить заинтересованность. При заинтересованности и соблюдении критериев включения/исключения семьи будут проинформированы об исследовании и приглашены к участию. Родительское разрешение будет получено от родителя / опекуна до операции. Приглашаются дети в возрасте от 3 до 18 лет.

Критерии прекращения: исследование будет остановлено и раскрыто, если частота послеоперационного кровотечения, определяемая как уровень II или уровень III, превышает 2 участников в той же хирургической группе, оцененных в течение первых 5 дней после операции после того, как первые 30 пациентов были зачислен. Послеоперационное кровотечение определяется следующим образом:

Уровень I. Все дети, сообщающие о наличии в анамнезе послеоперационного кровотечения, независимо от наличия клинических признаков.

Уровень II. Все дети, нуждающиеся в стационарном лечении по поводу послеоперационного кровотечения, вне зависимости от необходимости оперативного вмешательства. Этот уровень исключает детей, проходящих обследование в отделении неотложной помощи по поводу сообщения о послеоперационном кровотечении, у которых нет признаков образования сгустков или кровотечения и которые считаются безопасными для выписки.

Уровень III. Всех детей, нуждающихся в возвращении в операционное отделение для остановки послеоперационного кровотечения.

Пациенты будут проинструктированы позвонить в клинику, если в одном эпизоде ​​будет более одной столовой ложки крови или постоянное кровотечение небольшого количества в течение дня. В недавнем исследовании было обнаружено, что периоперационное введение дексаметазона не увеличивает риск кровотечений уровня II или уровня III.

Рандомизация Дети будут рандомизированы по блочной схеме таким образом, что равное количество детей будет рандомизировано для электрокоагуляции или плазменной системы PEAK® для каждого хирурга. Лица, осуществляющие уход, не будут осведомлены о хирургической технике. Хирург не будет иметь никакого отношения к тому, какое устройство рандомизировано для ребенка. Координатор исследования не знает, на каком устройстве был рандомизирован ребенок.

Хирургические методы и послеоперационный уход Хирургическая процедура: пациенты будут подготовлены, как обычно, к рутинной процедуре аденотонзиллэктомии. Процедура будет проводиться под общей анестезией опытным детским анестезиологом. Все пациенты получат дозу дексаметазона 0,5 мг/кг внутривенно (максимум 15 мг) 11 в начале процедуры. Пациенты, нуждающиеся в аденоидэктомии, будут подвергнуты либо удалению кюретки с последующей электрокоагуляцией отсасывания, либо абляции только электрокоагуляцией отсасывания. Техника аденоидэктомии будет основываться на размере аденоидной подушечки, где при увеличенных аденоидах обычно используют кюретку.

Большинство детей в этой возрастной группе получают премедикацию мидазоламом 0,5 мг/кг от тревожности. Общая анестезия будет индуцирована лицевой маской с севофлураном, закисью азота и кислородом. Будет начато периферическое внутривенное введение и внутривенно введен фентанил (1-2 мкг/кг). Пропофол может вводиться по усмотрению анестезиолога. Трахея пациента будет интубирована под прямой ларингоскопией. Пациент также получит внутривенно дексаметазон, ондансетрон и дополнительный фентанил, если это необходимо. Поддерживающая анестезия будет включать десфлуран с закисью азота и кислородом. В конце операции трахея пациента экстубируется, когда пациент бодрствует. Послеоперационные анальгетики включают фентанил и/или морфин.

Настройки инструментов: Настройки и методы электрокоагуляции и плазменной системы PEAK® будут стандартизированы между хирургами. Для плазменной системы PEAK® настройка будет стандартизирована для миндалин: 2 для коагуляции и 1 для резания; а при аденоидах до 7 на коагуляцию и 7 на резку. Для электрокоагуляции параметр будет стандартизирован до 12 для миндалин и 30 для аденоидов.

Данные, собранные во время операции. Общая кровопотеря будет определяться методом, описанным Walner et al., согласно которому операционная медсестра будет записывать кровопотерю на основе количества крови в аспирационной канистре или аспирационной трубке в конце каждой процедуры. Извлечение данных о кровопотере из операционного отчета будет выполняться специалистом по вводу данных, а не координатором исследования, чтобы предотвратить раскрытие ослепления координатора исследования. В отделе биомедицинских исследований работает несколько высококвалифицированных специалистов по вводу данных, которые извлекают клинические данные из электронных медицинских карт.

Данные, собранные после операции Родители будут заполнять дневник, начиная со дня операции и продолжая в течение 14 дней. Через 30 ± 4 дня после операции координатор исследования свяжется с родителями каждого пациента по телефону, чтобы получить информацию о частоте поздних осложнений и собрать общую оценку восприятия родителями 30-дневного послеоперационного периода. Оценка будет заключаться в том, чтобы попросить родителей указать, была ли боль у их ребенка меньше, такой же или больше, чем они ожидали, после аденотонзиллэктомии. При этой оценке координатор и родители по-прежнему не будут осведомлены о полученном лечении. Через шесть месяцев после операции родителям будет отправлена ​​Опись пособий для детей в Глазго (GCBI). Информация о снятии ослепления будет разослана родителям через 2 недели после отправки GCBI.

Следующие показатели будут ежедневно записываться в дневник, начиная с дня 0 (день операции):

1. Наличие кровотечения.

   Послеоперационное кровотечение оценивается следующим образом:

   • Уровень I. Все дети, сообщающие о наличии в анамнезе послеоперационного кровотечения, независимо от наличия клинических признаков.
   • Уровень II. Все дети, нуждающиеся в стационарном лечении по поводу послеоперационного кровотечения, вне зависимости от необходимости оперативного вмешательства. Этот уровень исключает детей, проходящих обследование в отделении неотложной помощи по поводу сообщения о послеоперационном кровотечении, у которых нет признаков образования сгустков или кровотечения и которые считаются безопасными для выписки.
   • Уровень III. Всех детей, нуждающихся в возвращении в операционное отделение для остановки послеоперационного кровотечения.

   Дети, которые возвращаются в отделение неотложной помощи (ED) или больницу, у которых впоследствии диагностирована болезнь фон Виллебранда, будут исключены из исследования и не будут включены в анализ данных.

2. Оценка субъективной боли. Родитель попросит ребенка ежедневно оценивать интенсивность боли по шкале оценки боли Wong-Baker FACES 13 утром перед едой, питьем или приемом анальгетиков. Шкала оценки боли Вонга-Бейкера FACES представляет собой числовую шкалу оценки от 0 до 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10), где лица указывают уровень боли от счастливого лица с 0 баллами до плачущего лица при оценка 10. Шкала рекомендована для детей от 3 лет и старше.
3. Будут записаны тип и частота приема обезболивающих препаратов.
4. Вернитесь к обычному питанию. Нормальная диета определяется как потребление таких видов и количества пищи, при которых другой член семьи не смог бы распознать, что пациент перенес операцию на горле. Также будет задокументирован переход от жидкой к мягкой и твердой пище. Диета будет оценена как 1, только жидкая и мягкая диета; 2, некоторые твердые вещества; 3, в основном твердые вещества; и 4, нормальная диета.
5. Вернитесь к нормальной деятельности. Нормальная активность определяется как выполнение тех же типов и объемов ежедневной активности, что и до операции, даже если она по-прежнему связана с усталостью. Активность будет оцениваться как 1, нет; 2, очень мало; 3, в основном нормальный; 4, нормальный.
6. При каждом послеоперационном телефонном звонке координатор исследования будет собирать данные о случаях кровотечения с помощью приведенных ниже вопросов и документировать телефонные звонки родителей или визиты к врачу в связи с опасениями родителей по поводу выздоровления ребенка.

Данные, собранные через 6 месяцев Через шесть месяцев после операции родителям будет отправлена ​​по почте Опись пособий на детей в Глазго (GCBI). области детской медицины. Оценки GCBI будут сравниваться между хирургическими методами. Две исследовательские группы будут подобраны по возрасту и полу.