Peak(R) vs électrocoagulation chez les enfants subissant une amygdalectomie avec adénoïdectomie

OBJECTIFS SPECIFIQUES :

• Objectif spécifique 1 : Évaluer les différences de contrôle de la douleur, évaluées par des scores de douleur validés et la nécessité d'une analgésie postopératoire, au cours de la période postopératoire de 14 jours.
• Objectif spécifique 2 : Évaluer les différences de saignement (hémorragie) à la fois pendant l'opération et 24 heures après l'opération (période immédiate) et entre 24 heures et 14 jours après l'opération (période retardée).
• Objectif spécifique 3 : Évaluer les différences d'autres critères de jugement (délai de reprise d'un régime alimentaire et d'activités normaux) et d'événements indésirables (consultations urgentes pour des soins médicaux) entre 24 heures et 14 jours après l'opération.

CONTEXTE ET SIGNIFICATION :

Épidémiologie de l'amygdalectomie chez les enfants. L'amygdalectomie est la deuxième procédure la plus pratiquée chez les enfants de moins de 15 ans, après la myringotomie et la mise en place d'un tube d'égalisation de pression. On estime que 583 000 procédures d'amygdalectomie ambulatoires ont été réalisées chez des enfants aux États-Unis en 2006, ce qui représente 16 % de toutes les chirurgies ambulatoires, le plus grand nombre (103/10 000) chez les enfants âgés de 0 à 6 ans. Dans cette tranche d'âge, le diagnostic d'obstruction des voies respiratoires ou de troubles du sommeil représente la majorité des indications chirurgicales et l'amygdalectomie avec adénoïdectomie représente 90 % des actes réalisés (vs. 10 % pour l'amygdalectomie seule). Les chirurgiens de Nemours Jacksonville ont pratiqué 995 amygdalectomies avec/sans adénoïdectomie au Wolfson Children's Hospital chez des enfants de 3 à 6 ans souffrant de troubles respiratoires du sommeil de 2010 à 2011.

Dans ce projet, les chercheurs compareront la méthode chirurgicale d'électrocoagulation avec le système de chirurgie au plasma PEAK® [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adénoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), un dispositif récemment commercialisé. Il n'existe aucune étude publiée comparant le système PEAK® à d'autres méthodes traditionnelles d'exécution d'adéno-amygdalectomie. Les oto-rhino-laryngologistes de Nemours utilisent actuellement le système PEAK® pour les adéno-amygdalectomies chez les enfants de 3 à 18 ans avec un diagnostic de troubles respiratoires du sommeil. Le système PEAK® génère du plasma, "un nuage électriquement conducteur produit lorsque l'énergie radiofréquence entre en contact avec les tissus et que les tissus se décomposent". Le système a été conçu pour avoir la précision d'un scalpel, un saignement minimal comme avec l'électrochirurgie, mais une réduction des dommages thermiques collatéraux aux tissus. Les données du site Web de Medtronic indiquent que le profil de température du système PEAK® est d'environ la moitié de celui associé à l'électrochirurgie à des réglages de coupe similaires ; et les études humaines indiquent une réduction de 66% à 80% de la profondeur des lésions thermiques.

ÉTUDES PRÉLIMINAIRES:

Il n'y a pas de données préliminaires de Nemours utilisant le Peak® Plasma System.

APPROCHER:

1. Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle. Les patients et les soignants ainsi que le coordinateur de l'étude ne connaîtront pas la méthode chirurgicale.

Ce projet impliquera une seule visite d'étude et 6 appels téléphoniques et l'achèvement des journaux quotidiens pendant 14 jours après la chirurgie et l'achèvement de l'inventaire des prestations pour enfants de Glasgow 7 6 mois après la chirurgie. Les parents et les soignants seront contactés après la date prévue de la chirurgie pour discuter du projet et déterminer leur intérêt. Si elles sont intéressées et que les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, les familles seront informées de l'étude et invitées à y participer. L'autorisation parentale sera obtenue auprès du parent/soignant avant la chirurgie. Les enfants âgés de 3 à 18 ans seront inclus.

Critères d'arrêt : l'étude sera arrêtée et levée en aveugle si le taux d'hémorragie postopératoire, défini comme niveau II ou niveau III, dépasse 2 participants dans le même groupe chirurgical évalué au cours des 5 premiers jours postopératoires après que les 30 premiers patients ont été traités. inscrit. Le saignement post-opératoire sera défini comme suit :

Niveau I. Tous les enfants qui déclarent avoir des antécédents d'hémorragie postopératoire, qu'il y ait ou non des preuves cliniques.

Niveau II. Tous les enfants qui doivent être hospitalisés pour une hémorragie postopératoire, indépendamment de la nécessité d'une intervention chirurgicale. Ce niveau exclut les enfants subissant une évaluation au service des urgences pour une hémorragie postopératoire signalée qui ne présentent aucun signe de formation de caillots ou d'hémorragie et sont jugés sûrs pour la sortie.

Niveau III. Tous les enfants qui nécessitent un retour au bloc opératoire pour le contrôle des saignements postopératoires.

Les patients seront invités à appeler la clinique s'il y a plus d'une cuillère à soupe de sang dans un seul épisode ou des saignements persistants de petites quantités tout au long de la journée. L'administration de dexaméthasone en périopératoire s'est avérée ne pas augmenter le risque de saignement de niveau II ou de niveau III dans une étude récente.

Randomisation Les enfants seront randomisés dans une conception en bloc de sorte qu'un nombre égal d'enfants soient randomisés pour l'électrocoagulation ou le système plasma PEAK® pour chaque chirurgien. Les soignants seront aveuglés à la technique chirurgicale. Le chirurgien n'aura aucune entrée dans quel dispositif un enfant est randomisé. Le coordinateur de l'étude ne saura pas quel appareil l'enfant a été randomisé.

Techniques chirurgicales et soins post-opératoires Procédure chirurgicale : Les patients seront préparés comme d'habitude pour la procédure d'adéno-amygdalectomie de routine. La procédure sera réalisée sous anesthésie générale par un anesthésiste pédiatre formé en bourse. Tous les patients recevront une dose de 0,5 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse (maximum 15 mg) 11 au début de la procédure. Les patients nécessitant une adénoïdectomie subiront soit le retrait de la curette suivi d'un électrocoagulation par aspiration, soit l'ablation par électrocoagulation par aspiration seule. La technique d'adénoïdectomie sera basée sur la taille du coussin adénoïde où les végétations adénoïdes élargies utilisent régulièrement la curette.

La plupart des enfants de ce groupe d'âge recevront une prémédication de midazolam 0,5 mg/kg prn pour l'anxiété. L'anesthésie générale sera induite par un masque facial, avec du sévoflurane, du protoxyde d'azote et de l'oxygène. Une IV périphérique sera démarrée et du fentanyl intraveineux (1-2 ug/kg) sera administré. Le propofol peut être administré à la discrétion de l'anesthésiste. La trachée du patient sera intubée sous laryngoscopie directe. Le patient recevra également de la dexaméthasone IV, de l'ondansétron et du fentanyl supplémentaire, si nécessaire. L'anesthésie d'entretien comprendra du desflurane, avec du protoxyde d'azote et de l'oxygène. À la fin de la chirurgie, la trachée du patient sera extubée lorsque le patient est éveillé. Les analgésiques de secours post-opératoires comprendront du fentanyl et/ou de la morphine.

Paramètres de l'instrument : les paramètres et les méthodes d'électrocoagulation et du système plasma PEAK® seront normalisés entre les chirurgiens. Pour le système plasma PEAK®, le réglage sera standardisé pour les amygdales, à 2 pour la coagulation et 1 pour la coupe ; et pour les végétations adénoïdes, à 7 pour la coagulation et 7 pour la coupe. Pour l'électrocoagulation, le réglage sera normalisé à 12 pour les amygdales et 30 pour les végétations adénoïdes.

Données recueillies en peropératoire La perte de sang totale sera déterminée par la méthode décrite par Walner, et al dans laquelle l'infirmière enregistre la perte de sang en fonction de la quantité dans la cartouche d'aspiration ou le tube d'aspiration à la fin de chaque procédure. L'extraction des données de perte de sang du rapport opératoire sera effectuée par le spécialiste de la saisie des données et non par le coordinateur de l'étude afin d'éviter la levée de l'insu du coordinateur de l'étude. Le département de recherche biomédicale compte plusieurs spécialistes de la saisie de données hautement qualifiés qui extraient les données cliniques du DSE.

Données recueillies après l'opération Les parents rempliront une carte de journal commençant le jour de la chirurgie et se poursuivant pendant 14 jours. Après 30 ± 4 jours suivant la chirurgie, le coordinateur de l'étude contactera les parents de chaque patient par téléphone pour obtenir des informations sur l'incidence des complications tardives et pour recueillir une évaluation globale de la perception des parents de la période postopératoire de 30 jours. L'évaluation consistera à demander aux parents d'indiquer si la douleur de leur enfant a été inférieure, égale ou supérieure à ce qu'ils avaient prévu après l'adéno-amygdalectomie. Lors de cette évaluation, le coordinateur et les parents seront toujours aveugles au traitement reçu. Six mois après l'opération, les parents recevront par la poste l'inventaire des prestations pour enfants de Glasgow (GCBI). Les informations de levée de l'aveugle seront envoyées aux parents 2 semaines après l'envoi du GCBI.

Les mesures suivantes seront recueillies quotidiennement sur la fiche journal à partir du jour 0 (jour de la chirurgie) :

1. Présence de saignement.

   Les saignements post-opératoires seront notés comme suit :

   • Niveau I. Tous les enfants qui déclarent avoir des antécédents d'hémorragie postopératoire, qu'il y ait ou non des preuves cliniques.
   • Niveau II. Tous les enfants qui doivent être hospitalisés pour une hémorragie postopératoire, indépendamment de la nécessité d'une intervention chirurgicale. Ce niveau exclut les enfants subissant une évaluation au service des urgences pour une hémorragie postopératoire signalée qui ne présentent aucun signe de formation de caillots ou d'hémorragie et sont jugés sûrs pour la sortie.
   • Niveau III. Tous les enfants qui nécessitent un retour au bloc opératoire pour le contrôle des saignements postopératoires.

   Les enfants qui retournent aux urgences ou à l'hôpital et qui reçoivent par la suite un diagnostic de maladie de von Willebrand seront exclus de l'étude et ne seront pas inclus dans l'analyse des données.

2. Évaluation de la douleur subjective. Le parent demandera à l'enfant d'évaluer quotidiennement la gravité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES 13 le matin avant de manger, de boire ou de prendre des analgésiques. L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10) avec des visages indiquant le niveau de douleur d'un visage heureux à un score de 0 à un visage qui pleure à une note de 10. L'échelle est recommandée pour les enfants de 3 ans et plus.
3. Le type et la fréquence des analgésiques seront enregistrés.
4. Retour à une alimentation normale. Le régime alimentaire normal est défini comme la consommation de types et de quantités d'aliments tels qu'un autre membre de la famille ne serait pas en mesure de reconnaître que le patient a subi une chirurgie de la gorge. La progression alimentaire des aliments liquides aux aliments mous et solides sera également documentée. Le régime alimentaire sera noté 1, liquide et régime mou uniquement ; 2, certains solides ; 3, principalement des solides ; et 4, alimentation normale.
5. Reprenez une activité normale. L'activité normale est définie comme la réalisation des mêmes types et quantités d'activités quotidiennes qu'avant la chirurgie, même si elles sont toujours associées à la fatigue. L'activité sera notée 1, aucune ; 2, très peu ; 3, la plupart du temps normale ; 4, normal.
6. À chaque appel téléphonique postopératoire, le coordinateur de l'étude collectera des données concernant les événements hémorragiques avec les questions ci-dessous et documentera les appels téléphoniques parentaux ou les visites chez le médecin concernant les préoccupations parentales concernant le rétablissement de l'enfant.

Données recueillies après 6 mois Six mois après la chirurgie, les parents recevront par la poste l'inventaire des prestations pour enfants de Glasgow (GCBI) domaine de la médecine pédiatrique. Les scores GCBI seront comparés entre les techniques chirurgicales. Les deux groupes d'étude seront appariés pour l'âge et le sexe.