Peak(R) vs. elektrokauterizace u dětí podstupujících tonzilektomii s adenoidektomií

KONKRÉTNÍ CÍLE:

• Specifický cíl 1: Zhodnotit rozdíly v kontrole bolesti, hodnocené validovaným skóre bolesti a požadavkem na pooperační analgezii, během 14denního pooperačního období.
• Specifický cíl 2: Zhodnotit rozdíly v krvácení (hemoragii) jak během operace, tak 24 hodin po operaci (bezprostřední období) a mezi 24 hodinami a 14 dny po operaci (zpožděné období).
• Specifický cíl 3: Zhodnotit rozdíly v ostatních výsledcích (doba do obnovení normální stravy a aktivit) a nežádoucích příhodách (neodkladné návštěvy lékařské péče) mezi 24 hodinami a 14 dny po operaci.

POZADÍ A VÝZNAM:

Epidemiologie tonzilektomie u dětí. Tonzilektomie je druhým nejčastěji prováděným výkonem u dětí do 15 let, hned po myringotomii a umístění hadičky pro vyrovnávání tlaku. Odhaduje se, že v roce 2006 bylo u dětí v USA provedeno 583 000 ambulantních tonzilektomických výkonů, což představuje 16 % všech ambulantních operací s největším počtem (103/10 000) u dětí ve věku 0 až 6 let. V této věkové skupině představuje diagnóza obstrukce dýchacích cest nebo poruchy spánku většinu chirurgických indikací a tonzilektomie s adenoidektomií tvoří 90 % provedených výkonů (vs. 10 % za samotnou tonzilektomii). Chirurgové z Nemours Jacksonville provedli v letech 2010-2011 ve Wolfsonově dětské nemocnici 995 tonzilektomií s/bez adenoidektomie u dětí ve věku 3 až 6 let s poruchou dýchání ve spánku.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé porovnávat chirurgickou metodu elektrokauterizace se systémem PEAK® Plasma Surgery System [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), nedávno uvedeným zařízením. Neexistují žádné publikované studie, které by porovnávaly systém PEAK® s jinými tradičními metodami provádění adenotonzilektomie. Otorinolaryngologové Nemours v současnosti používají systém PEAK® k adenotonzilektomii u dětí od 3 do 18 let s diagnózou poruchy dýchání ve spánku. Systém PEAK® generuje plazmu, „elektricky vodivý oblak, který vzniká, když radiofrekvenční energie kontaktuje tkáň a tkáň se rozpadne“. Systém byl navržen tak, aby měl přesnost skalpelu, minimální krvácení jako u elektrochirurgie, ale redukoval kolaterální tepelné poškození tkáně. Údaje z webových stránek Medtronic naznačují, že teplotní profil ze systému PEAK® je přibližně poloviční ve srovnání s elektrochirurgií při podobných nastaveních řezu; a studie na lidech naznačují 66% až 80% snížení hloubky tepelného poranění.

PŘEDBĚŽNÉ STUDIE:

Neexistují žádné předběžné údaje od Nemours používajících Peak® Plasma System.

PŘÍSTUP:

1. Design studie Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Pacienti a ošetřovatelé a koordinátor studie budou vůči chirurgické metodě zaslepeni.

Tento projekt bude zahrnovat jednu studijní návštěvu a 6 telefonátů a vyplnění denních deníků po dobu 14 dnů po operaci a dokončení Glasgow Children's Benefit Inventory 7 6 měsíců po operaci. Po plánovaném termínu operace budou rodiče a pečovatelé kontaktováni, aby projekt prodiskutovali a určili zájem. V případě zájmu a splnění kritérií pro zařazení/vyloučení budou rodiny o studii informovány a pozvány k účasti. Před operací bude od rodiče/pečovatele získán souhlas rodičů. Zahrnuty budou děti ve věku od 3 do 18 let.

Kritéria pro zastavení: Studie bude zastavena a odslepena, pokud četnost pooperačního krvácení, definovaného jako úroveň II nebo úroveň III, překročí 2 účastníky ve stejné chirurgické skupině hodnocené během prvních 5 dnů po operaci po prvních 30 pacientech. zapsáno. Pooperační krvácení bude definováno takto:

Úroveň I. Všechny děti, které uvádějí, že mají v anamnéze pooperační krvácení, bez ohledu na to, zda existují klinické důkazy.

Úroveň II. Všechny děti, které vyžadují hospitalizaci pro pooperační krvácení bez ohledu na nutnost operačního zákroku. Tato úroveň nezahrnuje děti podstupující vyšetření na pohotovostním oddělení kvůli hlášenému pooperačnímu krvácení, které nemají žádné známky tvorby sraženiny nebo krvácení a jsou považovány za bezpečné pro propuštění.

Úroveň III. Všechny děti, které vyžadují návrat na operační oddělení pro kontrolu pooperačního krvácení.

Pacienti budou instruováni, aby zavolali na kliniku, pokud je v jedné epizodě více než jedna polévková lžíce krve nebo pokud během dne přetrvávají malé množství krve. V nedávné studii bylo zjištěno, že peroperační podávání dexametazonu nezvyšuje riziko krvácení úrovně II nebo úrovně III.

Randomizace Děti budou randomizovány v blokovém uspořádání tak, aby byl pro každého chirurga randomizován stejný počet dětí k elektrokauterizaci nebo plazmovému systému PEAK®. Ošetřovatelé budou zaslepeni k operační technice. Chirurg nebude mít žádný vstup, do kterého zařízení je dítě randomizováno. Koordinátor studie bude zaslepen, pokud jde o to, které zařízení bylo dítě randomizováno.

Chirurgické techniky a pooperační péče Chirurgický postup: Pacienti budou připraveni jako obvykle na rutinní zákrok adenotonzilektomie. Zákrok bude proveden v celkové anestezii zkušeným dětským anesteziologem. Všichni pacienti dostanou dávku 0,5 mg/kg intravenózního dexamethasonu (maximálně 15 mg) 11 na začátku výkonu. Pacienti vyžadující adenoidektomii podstoupí buď odstranění kyrety s následným odsávacím elektrokauterem nebo ablaci samotným odsávacím elektrokauterem. Technika adenoidektomie bude založena na velikosti adenoidního polštářku, kde zvětšené adenoidy běžně používají kyretu.

Většina dětí v této věkové skupině dostane premedikaci midazolam 0,5 mg/kg prn na úzkost. Celková anestezie bude vyvolána obličejovou maskou se sevofluranem, oxidem dusným a kyslíkem. Bude zahájena periferní IV a bude podán intravenózní fentanyl (1-2 ug/kg). Propofol může být podáván podle uvážení anesteziologa. Trachea pacienta bude intubována přímou laryngoskopií. Pacient také dostane IV dexamethason, ondansetron a v případě potřeby další fentanyl. Udržovací anestetikum bude zahrnovat desfluran s oxidem dusným a kyslíkem. Na konci operace bude pacientova trachea extubována, když je pacient vzhůru. Pooperační záchranná analgetika budou zahrnovat fentanyl a/nebo morfin.

Nastavení přístroje: Nastavení a metody pro elektrokauterizaci a plazmový systém PEAK® budou mezi chirurgy standardizovány. U systému PEAK® Plasma System bude nastavení standardizováno pro mandle, na 2 pro koagulaci a 1 pro řezání; a pro adenoidy na 7 pro koagulaci a 7 pro řezání. U elektrokauterizace bude nastavení standardizováno na 12 pro mandle a 30 pro adenoidy.

Data shromážděná během operace Celková ztráta krve bude stanovena metodou popsanou Walnerem a kol., ve které operační sestra zaznamená ztrátu krve na základě množství v sací nádobce nebo sací hadici na konci každého postupu. Extrakci dat o ztrátě krve z operativní zprávy bude provádět specialista na zadávání dat, nikoli koordinátor studie, aby se předešlo oslepení koordinátora studie. Oddělení biomedicínského výzkumu má několik vysoce vyškolených specialistů na zadávání dat, kteří extrahují klinická data z EHR.

Údaje shromážděné po operaci Rodiče vyplní deníkovou kartu počínaje dnem operace a pokračovat po dobu 14 dnů. Po 30±4 dnech po operaci bude koordinátor studie telefonicky kontaktovat rodiče každého pacienta, aby získal informace o výskytu pozdních komplikací a shromáždil celkové hodnocení rodičovského vnímání 30denního pooperačního období. Posouzení bude spočívat v dotazování rodičů, aby uvedli, zda bolest jejich dítěte byla po adenotonzilektomii menší, stejná nebo větší, než očekávali. Při tomto hodnocení budou koordinátor a rodiče stále zaslepeni vůči přijaté léčbě. Šest měsíců po operaci bude rodičům zaslán Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI). Odslepující informace budou rodičům zaslány e-mailem 2 týdny po odeslání GCBI.

Počínaje dnem 0 (den operace) budou do deníkové karty denně shromažďovány následující údaje:

1. Přítomnost krvácení.

   Pooperační krvácení bude hodnoceno následovně:

   • Úroveň I. Všechny děti, které uvádějí, že mají v anamnéze pooperační krvácení, bez ohledu na to, zda existují klinické důkazy.
   • Úroveň II. Všechny děti, které vyžadují hospitalizaci pro pooperační krvácení bez ohledu na nutnost operačního zákroku. Tato úroveň nezahrnuje děti podstupující vyšetření na pohotovostním oddělení kvůli hlášenému pooperačnímu krvácení, které nemají žádné známky tvorby sraženiny nebo krvácení a jsou považovány za bezpečné pro propuštění.
   • Úroveň III. Všechny děti, které vyžadují návrat na operační oddělení pro kontrolu pooperačního krvácení.

   Děti, které se vrátí na pohotovost (ED) nebo do nemocnice, u kterých je následně diagnostikována Von Willebrandova choroba, budou ze studie vyloučeny a nebudou zahrnuty do analýzy dat.

2. Hodnocení subjektivní bolesti. Dítě bude požádáno rodičem, aby ráno před jídlem, pitím nebo užíváním analgetik hodnotilo závažnost bolesti pomocí Wong-Bakerovy škály pro hodnocení bolesti FACES 13. Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti je číselná hodnotící stupnice od 0 do 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10) s tvářemi udávajícími úroveň bolesti od veselé tváře ve skóre 0 po plačící tvář při skóre 10. Váha je doporučena pro děti od 3 let.
3. Bude zaznamenán typ a frekvence léků proti bolesti.
4. Návrat k normální stravě. Normální strava je definována jako konzumace takových druhů a množství jídla, že jiný člen rodiny by nebyl schopen rozpoznat, že pacient podstoupil operaci krku. Bude také zdokumentován dietní postup od tekutého k měkkému a pevnému jídlu. Dieta bude hodnocena jako 1, pouze tekutá a měkká strava; 2, některé pevné látky; 3, většinou pevné látky; a 4, normální strava.
5. Návrat k normální činnosti. Normální aktivita je definována jako vykonávání stejných typů a množství denní aktivity jako před operací, i když je stále spojena s únavou. Aktivita bude hodnocena jako 1, žádná; 2, velmi málo; 3, většinou normální; 4, normální.
6. Při každém pooperačním telefonátu bude koordinátor studie shromažďovat údaje o krvácivých příhodách s níže uvedenými otázkami a dokumentovat telefonáty rodičů nebo návštěvy lékaře týkající se obav rodičů o uzdravení dítěte.

Data shromážděná po 6 měsících Šest měsíců po operaci bude rodičům zaslán Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) 7. GCBI je postintervenční měřítko zdravotních přínosů sestávající z 24 široce formulovaných otázek ano/ne, které se vztahují na jakoukoli oblast dětského lékařství. Skóre GCBI budou porovnány mezi chirurgickými technikami. Dvě studijní skupiny budou odpovídat věku a pohlaví.