아데노이드 절제술을 동반한 편도선 절제술을 받은 소아에서 Peak(R) 대 전기소작술

특정 목표:

• 구체적인 목표 1: 수술 후 14일 기간 동안 검증된 통증 점수와 수술 후 진통제 요건으로 평가한 통증 조절의 차이를 평가합니다.
• 특정 목표 2: 수술 중 및 수술 후 24시간(직접 기간) 및 수술 후 24시간에서 14일(지연 기간) 모두에서 출혈(출혈)의 차이를 평가합니다.
• 특정 목표 3: 수술 후 24시간에서 14일 사이에 다른 결과(정상적인 식단 및 활동 재개까지의 시간) 및 부작용(진료를 위한 응급 방문)의 차이를 평가합니다.

배경 및 의의:

어린이 편도선 절제술의 역학. 편도선 절제술은 15세 미만의 소아에서 고막 절개술 및 압력 평형 튜브 배치에 이어 두 번째로 가장 일반적으로 수행되는 절차입니다. 2006년 미국에서 583,000건의 외래 환자 편도선 절제술이 시행된 것으로 추산되며, 이는 0-6세 아동에서 가장 많은 수(103/10,000)를 차지하는 모든 외래 수술의 16%를 차지합니다. 이 연령대에서는 기도 폐쇄 또는 수면 장애 진단이 수술 적응증의 대부분을 차지하며 편도선 절제술과 아데노이드 절제술이 수행되는 절차의 90%를 차지합니다(vs. 편도선 절제술 단독의 경우 10%). Nemours Jacksonville 외과의는 Wolfson Children's Hospital에서 2010년부터 2011년까지 수면 장애 호흡이 있는 3세에서 6세 사이의 어린이를 대상으로 아데노이드 절제술 유무에 관계없이 995건의 편도선 절제술을 시행했습니다.

이 프로젝트에서 조사관은 전기 소작 수술 방법을 PEAK® Plasma Surgery System[PEAK PlasmaBlade® TnA TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device](Medtronic, Inc)과 최근 시판 장치와 비교합니다. PEAK® 시스템을 선편도 절제술을 수행하는 다른 전통적인 방법과 비교하는 발표된 연구는 없습니다. Nemours 이비인후과 전문의는 현재 수면 장애 호흡 진단을 받은 3~18세 아동의 편도선 절제술에 PEAK® 시스템을 사용하고 있습니다. PEAK® 시스템은 "무선 주파수 에너지가 조직과 접촉하고 조직이 파괴될 때 생성되는 전기 전도성 구름"인 플라즈마를 생성합니다. 이 시스템은 메스의 정밀도, 전기 수술과 같은 최소한의 출혈을 가지면서도 부수적인 열 조직 손상을 줄이도록 설계되었습니다. Medtronic 웹사이트의 데이터에 따르면 PEAK® 시스템의 온도 프로파일은 유사한 절단 설정에서 관련된 전기 수술의 약 절반입니다. 인체 연구에 따르면 열 손상 깊이가 66%~80% 감소했습니다.

예비 연구:

Peak® Plasma System을 사용하는 Nemours의 예비 데이터는 없습니다.

접근하다:

1. 연구 설계 이것은 전향적 무작위 단일 맹검 통제 연구입니다. 환자와 간병인 및 연구 코디네이터는 수술 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이 프로젝트는 수술 후 14일 동안 단일 연구 방문 및 6번의 전화 통화 및 일일 일지 작성 및 수술 후 6개월 후 Glasgow Children's Benefit Inventory 7 작성을 포함합니다. 부모와 간병인은 수술 날짜가 예정된 후 프로젝트에 대해 논의하고 관심을 결정하기 위해 연락을 취할 것입니다. 관심이 있고 포함/제외 기준이 충족되면 가족에게 연구에 대해 알리고 참여하도록 초대합니다. 수술 전에 부모/보호자로부터 부모의 허락을 받습니다. 3세에서 18세 사이의 어린이가 포함됩니다.

중단 기준: 레벨 II 또는 레벨 III로 정의된 수술 후 출혈의 비율이 처음 30명의 환자가 수술 후 첫 5일 동안 평가된 동일한 수술 그룹의 참가자 2명을 초과하는 경우 연구가 중단되고 맹검이 해제됩니다. 등록했습니다. 수술 후 출혈은 다음과 같이 정의됩니다.

레벨 I. 임상적 증거가 있는지 여부에 관계없이 수술 후 출혈 병력이 있는 것으로 보고된 모든 어린이.

레벨 II. 수술적 개입의 필요성과 관계없이 수술 후 출혈로 입원이 필요한 모든 소아. 이 수준은 혈전 형성 또는 출혈의 증거가 없고 퇴원해도 안전한 것으로 간주되는 보고된 수술 후 출혈에 대해 응급실에서 평가를 받는 아동을 제외합니다.

레벨 III. 수술 후 출혈 조절을 위해 수술실로 돌아가야 하는 모든 소아.

단일 에피소드에서 1테이블스푼 이상의 혈액이 있거나 하루 종일 소량의 지속적인 출혈이 있는 경우 환자는 클리닉에 전화하도록 지시받을 것입니다. 수술 전후에 덱사메타손을 투여하는 것은 최근 연구에서 레벨 II 또는 레벨 III 출혈의 위험을 증가시키지 않는 것으로 밝혀졌습니다.

무작위화 각 외과의사에 대해 동일한 수의 어린이가 전기소작술 또는 PEAK® 플라즈마 시스템에 무작위 배정되도록 블록 디자인에서 아동을 무작위 배정합니다. 간병인은 수술 기술에 눈이 멀 것입니다. 외과 의사는 어린이가 무작위로 배정되는 장치에 대한 입력이 없습니다. 연구 코디네이터는 아동이 무작위 배정된 장치에 대해 눈이 멀게 됩니다.

외과적 기법 및 수술 후 관리 외과적 절차: 환자는 일상적인 편도선 절제술 절차를 위해 평소와 같이 준비됩니다. 절차는 친교 훈련을 받은 소아과 마취 전문의에 의해 전신 마취하에 수행됩니다. 모든 환자는 절차 시작 시 0.5mg/kg 용량의 덱사메타손(최대 15mg)을 11 정맥 주사합니다. 아데노이드 절제술이 필요한 환자는 큐렛 제거 후 흡입 전기소작 또는 흡입 전기소작만으로 절제를 시행합니다. 아데노이드 절제술 기술은 확대된 아데노이드가 일상적으로 큐렛을 사용하는 아데노이드 패드의 크기를 기반으로 합니다.

이 연령대의 대부분의 어린이는 불안에 대한 미다졸람 0.5mg/kg prn의 전처치를 받습니다. 세보플루란, 아산화질소 및 산소를 사용하여 안면 마스크로 전신 마취를 유도합니다. 말초 IV가 시작되고 정맥 내 펜타닐(1-2 ug/kg)이 투여됩니다. 프로포폴은 마취과 의사의 판단에 따라 투여할 수 있습니다. 직접 후두경 검사를 통해 환자의 기관을 삽관합니다. 환자는 또한 필요한 경우 IV 덱사메타손, 온단세트론 및 추가 펜타닐을 받습니다. 유지 마취에는 아산화질소와 산소가 포함된 데스플루란이 포함됩니다. 수술이 끝나면 환자가 깨어 있을 때 환자의 기관을 발관합니다. 수술 후 구조 진통제는 펜타닐 및/또는 모르핀을 포함합니다.

기기 설정: 전기 소작 및 PEAK® 플라즈마 시스템에 대한 설정 및 방법은 외과의 사이에서 표준화됩니다. PEAK® Plasma System의 경우 설정은 편도선에 대해 응고에 대해 2, 절단에 대해 1로 표준화됩니다. 아데노이드의 경우 응고의 경우 7, ​​절단의 경우 7입니다. 전기 소작의 경우 설정은 편도선의 경우 12, 아데노이드의 경우 30으로 표준화됩니다.

수술 중 수집된 데이터 총 실혈은 Walner 등이 설명한 방법에 따라 결정되며 수술 간호사는 각 절차가 끝날 때 석션 캐니스터 또는 석션 튜브의 양을 기준으로 실혈을 기록합니다. 수술 보고서에서 실혈 데이터 추출은 연구 코디네이터의 맹검 해제를 방지하기 위해 연구 코디네이터가 아닌 데이터 입력 전문가가 수행합니다. 생의학 연구 부서에는 EHR에서 임상 데이터를 추출하는 고도로 훈련된 여러 데이터 입력 전문가가 있습니다.

수술 후 수집된 데이터 부모는 수술 당일부터 14일 동안 계속되는 일지 카드를 작성합니다. 수술 후 30±4일 후 연구 코디네이터는 각 환자의 부모에게 전화로 연락하여 후기 합병증 발생에 대한 정보를 얻고 수술 후 30일 기간에 대한 부모의 인식에 대한 전반적인 평가를 수집합니다. 평가는 자녀의 통증이 선편도 절제술 후 예상했던 것보다 적었는지, 같거나 더 컸는지 부모에게 질문하는 것으로 구성됩니다. 이 평가에서 코디네이터와 부모는 받은 치료에 대해 여전히 눈이 멀게 됩니다. 수술 후 6개월이 지나면 부모에게 Glasgow Children's Benefit Inventory(GCBI)가 우편으로 발송됩니다. 눈가림 해제 정보는 GCBI가 발송된 후 2주 후에 학부모에게 발송됩니다.

다음 조치는 0일(수술일)부터 다이어리 카드에 매일 수집됩니다.

1. 출혈의 존재.

   수술 후 출혈은 다음과 같이 채점됩니다.

   • 레벨 I. 임상적 증거가 있는지 여부에 관계없이 수술 후 출혈 병력이 있는 것으로 보고된 모든 어린이.
   • 레벨 II. 수술적 개입의 필요성과 관계없이 수술 후 출혈로 입원이 필요한 모든 소아. 이 수준은 혈전 형성 또는 출혈의 증거가 없고 퇴원해도 안전한 것으로 간주되는 보고된 수술 후 출혈에 대해 응급실에서 평가를 받는 아동을 제외합니다.
   • 레벨 III. 수술 후 출혈 조절을 위해 수술실로 돌아가야 하는 모든 소아.

   이후에 폰 빌레브란트병 진단을 받고 응급실(ED) 또는 병원으로 돌아온 어린이는 연구에서 제외되고 데이터 분석에 포함되지 않습니다.

2. 주관적 통증 평가. 아이는 아침에 먹거나 마시거나 진통제를 복용하기 전에 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도 13을 사용하여 매일 통증의 심각도를 평가하도록 부모로부터 요청을 받을 것입니다. Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 0에서 10까지의 숫자 평가 척도(0, 2, 4, 6, 8, 10)이며, 얼굴은 0점의 행복한 얼굴부터 0점의 우는 얼굴까지 고통의 수준을 나타냅니다. 10점. 이 체중계는 3세 이상의 어린이에게 권장됩니다.
3. 진통제의 종류와 빈도가 기록됩니다.
4. 정상적인 식단으로 돌아갑니다. 정상식은 환자가 목 수술을 받은 사실을 다른 가족이 인지하지 못할 정도로 음식의 종류와 양을 섭취하는 것으로 정의된다. 액체에서 부드럽고 단단한 음식으로의 식단 진행도 문서화됩니다. 식이요법은 1점, 유동식 및 연성 식이요법만; 2, 일부 고체; 3, 대부분 고체; 4, 정상적인 식단.
5. 정상적인 활동으로 돌아갑니다. 정상적인 활동은 여전히 ​​피로와 관련이 있더라도 수술 전과 동일한 종류와 양의 일상 활동을 수행하는 것으로 정의됩니다. 활동은 1, 없음으로 평가됩니다. 2, 아주 조금; 3, 대부분 정상; 4, 정상.
6. 각각의 수술 후 전화 통화에서 연구 코디네이터는 아래의 질문으로 출혈 사건에 관한 데이터를 수집하고 자녀의 회복에 대한 부모의 우려와 관련하여 부모의 전화 통화 또는 의사 방문을 기록합니다.

6개월 후 수집된 데이터 수술 후 6개월 후 부모에게 Glasgow Children's Benefit Inventory(GCBI)가 발송됩니다. 소아과 영역. GCBI 점수는 수술 기법 간에 비교됩니다. 두 스터디 그룹은 연령과 성별에 따라 매칭됩니다.