Peak(R) vs. Elektrokauterisation bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie mit Adenoidektomie unterziehen

SPEZIFISCHE ZIELE:

• Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Unterschiede in der Schmerzkontrolle, bewertet durch validierte Schmerzwerte und die Notwendigkeit einer postoperativen Analgesie während der 14-tägigen postoperativen Phase.
• Spezifisches Ziel 2: Beurteilung von Unterschieden bei Blutungen (Hämorrhagie) sowohl intraoperativ als auch 24 Stunden nach der Operation (unmittelbare Periode) und zwischen 24 Stunden und 14 Tagen postoperativ (Verzögerungsperiode).
• Spezifisches Ziel 3: Bewertung von Unterschieden bei anderen Ergebnissen (Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Ernährung und Aktivitäten) und unerwünschten Ereignissen (auftauchende Besuche zur medizinischen Versorgung) zwischen 24 Stunden und 14 Tagen nach der Operation.

HINTERGRUND UND BEDEUTUNG:

Epidemiologie der Tonsillektomie bei Kindern. Die Tonsillektomie ist das am zweithäufigsten durchgeführte Verfahren bei Kindern unter 15 Jahren, nach der Myringotomie und der Platzierung des Druckausgleichsschlauchs. Es wird geschätzt, dass im Jahr 2006 in den USA 583.000 ambulante Tonsillektomieverfahren bei Kindern durchgeführt wurden, was 16 % aller ambulanten Operationen entspricht, wobei die größte Zahl (103/10.000) bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Jahren lag. In dieser Altersgruppe stellt die Diagnose einer Atemwegsobstruktion oder Schlafstörung die Mehrzahl der Operationsindikationen dar, und die Tonsillektomie mit Adenoidektomie macht 90 % der durchgeführten Eingriffe aus (vs. 10 % für Tonsillektomie allein). Die Chirurgen von Nemours Jacksonville führten von 2010 bis 2011 995 Tonsillektomien mit/ohne Adenoidektomie im Wolfson Children's Hospital bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit schlafbezogenen Atmungsstörungen durch.

In diesem Projekt werden die Forscher die Elektrokauter-Operationsmethode mit dem PEAK®-Plasmachirurgiesystem [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), einem kürzlich auf den Markt gebrachten Gerät, vergleichen. Es gibt keine veröffentlichten Studien, die das PEAK®-System mit anderen traditionellen Methoden zur Durchführung einer Adenotonsillektomie vergleichen. Die HNO-Ärzte von Nemours verwenden derzeit das PEAK®-System für Adenotonsillektomien bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren mit der Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung. Das PEAK®-System erzeugt Plasma, "eine elektrisch leitfähige Wolke, die entsteht, wenn Hochfrequenzenergie mit Gewebe in Kontakt kommt und das Gewebe zusammenbricht". Das System wurde entwickelt, um die Präzision eines Skalpells, minimale Blutungen wie bei der Elektrochirurgie, aber reduzierte thermische Kollateralschäden am Gewebe zu erreichen. Daten von der Medtronic-Website zeigen, dass das Temperaturprofil des PEAK®-Systems etwa halb so hoch ist wie das der Elektrochirurgie bei ähnlichen Schnitteinstellungen; und Humanstudien weisen auf eine 66 % bis 80 %ige Verringerung der thermischen Verletzungstiefe hin.

VORLÄUFIGE STUDIEN:

Es gibt keine vorläufigen Daten von Nemours, der das Peak®-Plasmasystem verwendet.

ANSATZ:

1. Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Patienten und Betreuer sowie der Studienkoordinator werden gegenüber der chirurgischen Methode verblindet.

Dieses Projekt umfasst einen einzigen Studienbesuch und 6 Telefonanrufe sowie das Ausfüllen täglicher Tagebücher für 14 Tage nach der Operation und das Ausfüllen des Glasgow Children's Benefit Inventory 7 6 Monate nach der Operation. Eltern und Betreuer werden nach dem geplanten Operationstermin kontaktiert, um das Projekt zu besprechen und Interesse zu ermitteln. Bei Interesse und Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien werden die Familien über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Die Erlaubnis der Eltern wird vor der Operation von den Eltern/Betreuungspersonen eingeholt. Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren werden aufgenommen.

Abbruchkriterien: Die Studie wird abgebrochen und entblindet, wenn die Rate der postoperativen Blutungen, definiert als Level II oder Level III, 2 Teilnehmer in derselben Operationsgruppe überschreitet, die während der ersten 5 Tage nach der Operation nach den ersten 30 Patienten bewertet wurden eingeschrieben. Nachblutungen werden wie folgt definiert:

Stufe I. Alle Kinder, die postoperative Blutungen in der Vorgeschichte gemeldet haben, unabhängig davon, ob klinische Beweise vorliegen oder nicht.

Stufe II. Alle Kinder, die aufgrund einer Nachblutung stationär aufgenommen werden müssen, unabhängig von der Notwendigkeit eines operativen Eingriffs. Diese Stufe schließt Kinder aus, die in der Notaufnahme auf gemeldete postoperative Blutungen untersucht werden, die keine Anzeichen einer Gerinnselbildung oder Blutung aufweisen und als sicher für die Entlassung gelten.

Stufe III. Alle Kinder, die zur Kontrolle postoperativer Blutungen in die Operationsabteilung zurückgebracht werden müssen.

Die Patienten werden angewiesen, die Klinik anzurufen, wenn es mehr als einen Esslöffel Blut in einer einzigen Episode oder anhaltende Blutungen kleiner Mengen im Laufe des Tages gibt. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass die perioperative Verabreichung von Dexamethason das Risiko von Blutungen der Stufe II oder Stufe III nicht erhöht.

Randomisierung Kinder werden in einem Blockdesign randomisiert, so dass für jeden Chirurgen eine gleiche Anzahl von Kindern für Elektrokauterisation oder das PEAK®-Plasmasystem randomisiert wird. Die Pflegekräfte werden für die Operationstechnik verblindet. Der Chirurg hat keinen Einfluss darauf, in welches Gerät ein Kind randomisiert wird. Dem Studienkoordinator bleibt verblindet, auf welches Gerät das Kind randomisiert wurde.

Operationstechniken und postoperative Versorgung Chirurgischer Eingriff: Die Patienten werden wie üblich auf die routinemäßige Adenotonsillektomie vorbereitet. Der Eingriff wird unter Vollnarkose von einem durch ein Stipendium ausgebildeten Kinderanästhesisten durchgeführt. Alle Patienten erhalten zu Beginn des Eingriffs eine intravenöse Dosis von 0,5 mg/kg Dexamethason (maximal 15 mg) 11 . Patienten, die eine Adenoidektomie benötigen, werden entweder einer Kürettenentfernung gefolgt von einer Elektrokauterisation durch Saugen oder einer Ablation nur durch eine Elektrokauterisation durch Saugen unterzogen. Die Adenoidektomie-Technik basiert auf der Größe des Adenoidpolsters, wobei vergrößerte Adenoide routinemäßig die Kürette verwenden.

Die meisten Kinder in dieser Altersgruppe erhalten eine Prämedikation mit Midazolam 0,5 mg/kg prn gegen Angstzustände. Eine Vollnarkose wird durch eine Gesichtsmaske mit Sevofluran, Lachgas und Sauerstoff eingeleitet. Eine periphere IV wird begonnen und intravenöses Fentanyl (1-2 ug/kg) wird verabreicht. Propofol kann nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht werden. Die Luftröhre des Patienten wird unter direkter Laryngoskopie intubiert. Der Patient erhält außerdem i.v. Dexamethason, Ondansetron und bei Bedarf zusätzlich Fentanyl. Das Erhaltungsanästhetikum umfasst Desfluran mit Lachgas und Sauerstoff. Am Ende der Operation wird die Luftröhre des Patienten extubiert, wenn der Patient wach ist. Postoperative Notfall-Analgetika umfassen Fentanyl und/oder Morphin.

Instrumenteneinstellungen: Einstellungen und Methoden für die Elektrokauterisation und das PEAK®-Plasmasystem werden zwischen den Chirurgen standardisiert. Für das PEAK®-Plasmasystem wird die Einstellung für Mandeln auf 2 für die Koagulation und 1 für das Schneiden standardisiert; und für Adenoide auf 7 für Koagulation und 7 für Schneiden. Für die Elektrokauterisation wird die Einstellung auf 12 für Mandeln und 30 für Adenoide standardisiert.

Intraoperativ erfasste Daten Der Gesamtblutverlust wird nach dem von Walner et al. beschriebenen Verfahren bestimmt, bei dem die OP-Schwester den Blutverlust basierend auf der Menge im Absaugkanister oder Absaugschlauch am Ende jedes Eingriffs aufzeichnet. Die Datenextraktion des Blutverlusts aus dem Operationsbericht wird vom Dateneingabespezialisten und nicht vom Studienkoordinator durchgeführt, um eine Entblindung des Studienkoordinators zu verhindern. Die biomedizinische Forschungsabteilung verfügt über mehrere hochqualifizierte Dateneingabespezialisten, die klinische Daten aus der EHR extrahieren.

Postoperativ erhobene Daten Die Eltern füllen eine Tagebuchkarte aus, die am Tag der Operation beginnt und 14 Tage lang fortgesetzt wird. Nach 30 ± 4 Tagen nach der Operation wird der Studienkoordinator die Eltern jedes Patienten telefonisch kontaktieren, um Informationen über das Auftreten von Spätkomplikationen zu erhalten und eine globale Einschätzung der Wahrnehmung der Eltern über die 30-tägige postoperative Phase zu erhalten. Die Beurteilung besteht darin, die Eltern zu fragen, ob die Schmerzen ihres Kindes nach der Adenotonsillektomie weniger, gleich oder stärker waren, als sie erwartet hatten. Bei dieser Bewertung sind der Koordinator und die Eltern immer noch blind für die erhaltene Behandlung. Sechs Monate nach der Operation erhalten die Eltern das Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI). Informationen zur Entblindung werden den Eltern 2 Wochen nach Versand des GCBI zugesandt.

Auf der Tagebuchkarte werden ab Tag 0 (OP-Tag) täglich folgende Messwerte erfasst:

1. Vorhandensein von Blutungen.

   Postoperative Blutungen werden wie folgt bewertet:

   • Stufe I. Alle Kinder, die postoperative Blutungen in der Vorgeschichte gemeldet haben, unabhängig davon, ob klinische Beweise vorliegen oder nicht.
   • Stufe II. Alle Kinder, die aufgrund einer Nachblutung stationär aufgenommen werden müssen, unabhängig von der Notwendigkeit eines operativen Eingriffs. Diese Stufe schließt Kinder aus, die in der Notaufnahme auf gemeldete postoperative Blutungen untersucht werden, die keine Anzeichen einer Gerinnselbildung oder Blutung aufweisen und als sicher für die Entlassung gelten.
   • Stufe III. Alle Kinder, die zur Kontrolle postoperativer Blutungen in die Operationsabteilung zurückgebracht werden müssen.

   Kinder, die in die Notaufnahme (ED) oder das Krankenhaus zurückkehren und bei denen anschließend die Von-Willebrand-Krankheit diagnostiziert wird, werden von der Studie ausgeschlossen und nicht in die Datenanalyse aufgenommen.

2. Einschätzung des subjektiven Schmerzes. Das Kind wird von den Eltern gebeten, täglich morgens vor dem Essen, Trinken oder der Einnahme von Analgetika die Schwere der Schmerzen anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala 13 einzustufen. Die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala ist eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10) mit Gesichtern, die das Schmerzniveau von einem glücklichen Gesicht bei einer Punktzahl von 0 bis zu einem weinenden Gesicht bei angeben eine Punktzahl von 10. Die Waage wird für Kinder ab 3 Jahren empfohlen.
3. Art und Häufigkeit der Schmerzmedikation werden erfasst.
4. Rückkehr zur normalen Ernährung. Normale Ernährung ist definiert als Verzehr von Nahrungsmitteln in der Art und Menge, dass ein anderes Familienmitglied nicht erkennen kann, dass der Patient sich einer Kehlkopfoperation unterzogen hat. Der Ernährungsverlauf von flüssiger zu weicher und fester Nahrung wird ebenfalls dokumentiert. Die Ernährung wird mit 1 bewertet, nur Flüssigkeiten und weiche Ernährung; 2, einige Feststoffe; 3, meist Feststoffe; und 4, normale Ernährung.
5. Kehren Sie zur normalen Aktivität zurück. Normale Aktivität ist definiert als das Ausführen der gleichen Arten und Mengen an täglichen Aktivitäten wie vor der Operation, auch wenn sie immer noch mit Müdigkeit verbunden sind. Aktivität wird mit 1, keine bewertet; 2, sehr wenig; 3, meist normal; 4, normal.
6. Bei jedem postoperativen Telefonanruf sammelt der Studienkoordinator Daten zu Blutungsereignissen mit den untenstehenden Fragen und dokumentiert Telefonanrufe oder Arztbesuche der Eltern bezüglich elterlicher Bedenken hinsichtlich der Genesung des Kindes.

Nach 6 Monaten erhobene Daten Sechs Monate nach der Operation erhalten die Eltern per Post das Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) 7. Das GCBI ist eine gesundheitsbezogene Nutzenmessung nach der Intervention, die aus 24 breit formulierten Ja/Nein-Fragen besteht, die auf alle anwendbar sind Bereich der Kinderheilkunde. Die GCBI-Scores werden zwischen den Operationstechniken verglichen. Die beiden Studiengruppen werden nach Alter und Geschlecht gematcht.