Peak(R) a elektrokauteryzacja u dzieci poddawanych wycięciu migdałków z adenotomią

SZCZEGÓŁOWE CELE:

• Cel szczegółowy 1: Ocena różnic w kontroli bólu, ocenianych za pomocą zwalidowanych ocen bólu i zapotrzebowania na analgezję pooperacyjną, w ciągu 14-dniowego okresu pooperacyjnego.
• Cel szczegółowy 2: Ocena różnic w krwawieniu (krwotoku) zarówno śródoperacyjnie, jak i 24 godziny po operacji (okres bezpośredni) oraz między 24 godzinami a 14 dniami po operacji (okres opóźniony).
• Cel szczegółowy 3: Ocena różnic w innych wynikach (czas do powrotu do normalnej diety i aktywności) oraz zdarzeniach niepożądanych (wizyty w nagłych wypadkach w ramach opieki medycznej) w okresie od 24 godzin do 14 dni po operacji.

TŁO I ZNACZENIE:

Epidemiologia wycięcia migdałków u dzieci. Wycięcie migdałków jest drugim najczęściej wykonywanym zabiegiem u dzieci poniżej 15 roku życia, zaraz po myringotomii i założeniu drenu wyrównawczego. Szacuje się, że w 2006 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano 583 000 ambulatoryjnych zabiegów usunięcia migdałków u dzieci, co stanowi 16% wszystkich operacji ambulatoryjnych, przy czym najwięcej (103/10 000) wykonano u dzieci w wieku od 0 do 6 lat. W tej grupie wiekowej rozpoznanie niedrożności dróg oddechowych lub zaburzeń snu stanowi większość wskazań do operacji, a usunięcie migdałków z adenotomią stanowi 90% wykonywanych zabiegów (vs. 10% dla samego wycięcia migdałków). W latach 2010-2011 chirurdzy Nemours Jacksonville wykonali 995 wycięcia migdałków z/bez adenotomii w Wolfson Children's Hospital u dzieci w wieku od 3 do 6 lat z zaburzeniami oddychania podczas snu.

W ramach tego projektu badacze porównają chirurgiczną metodę elektrokauteryzacji z systemem chirurgii plazmowej PEAK® [PEAK PlasmaBlade® TnA Tonsil and Adenoid Tissue Dissection Device] (Medtronic, Inc), niedawno wprowadzonym na rynek urządzeniem. Nie ma opublikowanych badań porównujących system PEAK® z innymi tradycyjnymi metodami wykonywania adenotonsillektomii. Otolaryngolodzy firmy Nemours stosują obecnie system PEAK® do adenotonsilektomii u dzieci w wieku od 3 do 18 lat z rozpoznaniem zaburzeń oddychania podczas snu. System PEAK® generuje plazmę, „przewodzącą elektrycznie chmurę, która powstaje, gdy energia o częstotliwości radiowej styka się z tkanką i tkanka się rozpada”. System został zaprojektowany tak, aby zapewniał precyzję skalpela, minimalizował krwawienie, jak w przypadku elektrochirurgii, ale zmniejszał uboczne termiczne uszkodzenia tkanek. Dane z witryny firmy Medtronic wskazują, że profil temperaturowy systemu PEAK® jest w przybliżeniu o połowę niższy niż w przypadku elektrochirurgii przy podobnych ustawieniach cięcia; a badania na ludziach wskazują na zmniejszenie głębokości obrażeń termicznych o 66% do 80%.

BADANIA WSTĘPNE:

Nie ma wstępnych danych od firmy Nemours korzystającej z systemu Peak® Plasma.

ZBLIŻAĆ SIĘ:

1. Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci i opiekunowie oraz koordynator badania nie będą znali metody chirurgicznej.

Ten projekt będzie obejmował jedną wizytę studyjną i 6 rozmów telefonicznych oraz wypełnianie dzienników dziennych przez 14 dni po operacji i wypełnianie Glasgow Children's Benefit Inventory 7 6 miesięcy po operacji. Po zaplanowaniu terminu operacji skontaktujemy się z rodzicami i opiekunami w celu omówienia projektu i określenia zainteresowania. W przypadku zainteresowania i spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia rodziny zostaną powiadomione o badaniu i zaproszone do udziału. Zgoda rodzica zostanie uzyskana od rodzica/opiekuna przed zabiegiem. Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 3 do 18 lat.

Kryteria zatrzymania: Badanie zostanie przerwane i odślepione, jeśli odsetek krwotoków pooperacyjnych, zdefiniowanych jako poziom II lub poziom III, przekroczy 2 uczestników w tej samej grupie chirurgicznej, ocenionych w ciągu pierwszych 5 dni po operacji po tym, jak pierwszych 30 pacjentów zostało przyjęty. Krwawienie pooperacyjne będzie definiowane w następujący sposób:

Poziom I. Wszystkie dzieci, u których wystąpił krwotok pooperacyjny w wywiadzie, niezależnie od tego, czy istnieją dowody kliniczne.

Poziom II. Wszystkie dzieci, które wymagają hospitalizacji z powodu krwotoku pooperacyjnego, niezależnie od konieczności interwencji operacyjnej. Ten poziom nie obejmuje dzieci poddawanych ocenie na oddziale ratunkowym z powodu zgłoszonego krwotoku pooperacyjnego, u których nie stwierdzono tworzenia się skrzepu lub krwotoku i które zostały uznane za bezpieczne do wypisu.

Poziom III. Wszystkie dzieci wymagające powrotu na oddział operacyjny w celu opanowania krwawienia pooperacyjnego.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zadzwonić do kliniki, jeśli w jednym epizodzie pojawi się więcej niż jedna łyżka krwi lub jeśli w ciągu dnia uporczywe niewielkie krwawienia będą się utrzymywać. W niedawnym badaniu stwierdzono, że podawanie deksametazonu w okresie okołooperacyjnym nie zwiększa ryzyka krwawień II lub III stopnia.

Randomizacja Dzieci zostaną losowo przydzielone w układzie blokowym, tak że taka sama liczba dzieci zostanie losowo przydzielona do elektrokauteryzacji lub systemu plazmowego PEAK® dla każdego chirurga. Opiekunowie będą ślepi na technikę chirurgiczną. Chirurg nie będzie miał wpływu na to, do jakiego urządzenia zostanie wybrane losowo dziecko. Koordynator badania nie będzie wiedział, do jakiego urządzenia dziecko zostało przydzielone losowo.

Techniki chirurgiczne i opieka pooperacyjna Procedura chirurgiczna: Pacjenci zostaną jak zwykle przygotowani do rutynowego zabiegu adenotonsillektomii. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym przez wyszkolonego anestezjologa dziecięcego. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie deksametazon w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 15 mg) 11 na początku zabiegu. Pacjenci wymagający adenotomii zostaną poddani albo usunięciu kirety, a następnie elektrokoagulacji ssącej, albo ablacji za pomocą samej elektrokoagulacji ssącej. Technika usunięcia migdałka gardłowego będzie oparta na wielkości poduszki migdałka gardłowego, w której powiększone migdałki rutynowo wykorzystują łyżeczkę.

Większość dzieci w tej grupie wiekowej otrzyma premedykację w postaci midazolamu w dawce 0,5 mg/kg prn z powodu lęku. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane maską twarzową z sewofluranem, podtlenkiem azotu i tlenem. Zostanie rozpoczęte obwodowe IV i podany zostanie dożylny fentanyl (1-2 μg/kg). Propofol może być podawany według uznania anestezjologa. Tchawica pacjenta zostanie zaintubowana pod bezpośrednią laryngoskopią. Pacjent otrzyma również dożylnie deksametazon, ondansetron i dodatkowy fentanyl, jeśli to konieczne. Anestetyk podtrzymujący będzie zawierał desfluran z podtlenkiem azotu i tlenem. Pod koniec operacji tchawica pacjenta zostanie ekstubowana, gdy pacjent wybudzi się. Ratunkowe środki przeciwbólowe stosowane po operacji obejmują fentanyl i/lub morfinę.

Ustawienia instrumentów: Ustawienia i metody elektrokoagulacji oraz systemu plazmowego PEAK® zostaną ujednolicone między chirurgami. W przypadku systemu plazmowego PEAK® ustawienie zostanie ustandaryzowane dla migdałków, na 2 dla koagulacji i 1 dla cięcia; i dla migdałków, do 7 dla koagulacji i 7 dla cięcia. W przypadku elektrokoagulacji ustawienie zostanie znormalizowane na 12 dla migdałków i 30 dla migdałków.

Dane zebrane śródoperacyjnie Całkowitą utratę krwi określa się metodą opisaną przez Walnera i in., w której pielęgniarka operacyjna rejestruje utratę krwi na podstawie ilości w pojemniku do odsysania lub przewodzie do odsysania na zakończenie każdej procedury. Ekstrakcja danych dotyczących utraty krwi z raportu operacyjnego zostanie przeprowadzona przez specjalistę ds. wprowadzania danych, a nie przez koordynatora badania, aby zapobiec odślepieniu koordynatora badania. Dział Badań Biomedycznych zatrudnia kilku wysoko wykwalifikowanych specjalistów zajmujących się wprowadzaniem danych, którzy wydobywają dane kliniczne z EHR.

Dane zebrane po operacji Rodzice będą wypełniać kartę dzienniczka, począwszy od dnia operacji i kontynuując przez 14 dni. Po 30±4 dniach od operacji koordynator badania skontaktuje się telefonicznie z rodzicem każdego pacjenta w celu uzyskania informacji na temat występowania późnych powikłań oraz zebrania ogólnej oceny postrzegania przez rodzica 30-dniowego okresu pooperacyjnego. Ocena będzie polegać na poproszeniu rodziców o stwierdzenie, czy ból ich dziecka był mniejszy, taki sam lub większy niż oczekiwali po adenotonsilektomii. Podczas tej oceny koordynator i rodzice nadal będą zaślepieni co do otrzymanego leczenia. Sześć miesięcy po operacji rodzice otrzymają list Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI). Informacje odślepiające zostaną wysłane do rodziców 2 tygodnie po wysłaniu GCBI.

Następujące pomiary będą codziennie rejestrowane w karcie dzienniczka, począwszy od dnia 0 (dzień operacji):

1. Obecność krwawienia.

   Krwawienie pooperacyjne będzie oceniane w następujący sposób:

   • Poziom I. Wszystkie dzieci, u których wystąpił krwotok pooperacyjny w wywiadzie, niezależnie od tego, czy istnieją dowody kliniczne.
   • Poziom II. Wszystkie dzieci, które wymagają hospitalizacji z powodu krwotoku pooperacyjnego, niezależnie od konieczności interwencji operacyjnej. Ten poziom nie obejmuje dzieci poddawanych ocenie na oddziale ratunkowym z powodu zgłoszonego krwotoku pooperacyjnego, u których nie stwierdzono tworzenia się skrzepu lub krwotoku i które zostały uznane za bezpieczne do wypisu.
   • Poziom III. Wszystkie dzieci wymagające powrotu na oddział operacyjny w celu opanowania krwawienia pooperacyjnego.

   Dzieci, które wrócą na oddział ratunkowy (SOR) lub szpital, u których następnie zostanie zdiagnozowana choroba von Willebranda, zostaną wykluczone z badania i nie zostaną uwzględnione w analizie danych.

2. Ocena subiektywnego bólu. Dziecko będzie codziennie proszone przez rodzica o ocenę nasilenia bólu za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES 13 rano przed jedzeniem, piciem lub przyjmowaniem środków przeciwbólowych. Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera to numeryczna skala oceny od 0 do 10 (0, 2, 4, 6, 8, 10), w której twarze wskazują poziom bólu od uśmiechniętej twarzy z wynikiem 0 do płaczącej twarzy przy wynik 10. Waga jest zalecana dla dzieci od 3 roku życia.
3. Rodzaj i częstotliwość podawania leków przeciwbólowych będą rejestrowane.
4. Powrót do normalnej diety. Normalna dieta jest definiowana jako spożywanie takich rodzajów i ilości pokarmu, aby inny członek rodziny nie był w stanie rozpoznać, że pacjent przeszedł operację gardła. Udokumentowane zostanie również przejście od pokarmów płynnych do miękkich i stałych. Dieta zostanie oceniona jako 1, tylko płyny i miękka dieta; 2, niektóre ciała stałe; 3, głównie ciała stałe; i 4, normalna dieta.
5. Wróć do normalnej aktywności. Normalną aktywność definiuje się jako wykonywanie tego samego rodzaju i ilości codziennych czynności jak przed operacją, nawet jeśli nadal wiąże się to ze zmęczeniem. Aktywność zostanie oceniona jako 1, brak; 2, bardzo mało; 3, w większości normalne; 4, normalne.
6. Podczas każdej pooperacyjnej rozmowy telefonicznej koordynator badania będzie zbierał dane dotyczące przypadków krwawienia wraz z poniższymi pytaniami i dokumentował rozmowy telefoniczne rodziców lub wizyty u lekarza w związku z obawami rodziców dotyczącymi powrotu do zdrowia dziecka.

Dane zebrane po 6 miesiącach Sześć miesięcy po operacji rodzice otrzymają pocztą wykaz Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) 7. GCBI to środek dotyczący świadczeń zdrowotnych po interwencji, składający się z 24 szeroko sformułowanych pytań tak/nie, które mają zastosowanie do każdego dziedzinie medycyny pediatrycznej. Wyniki GCBI zostaną porównane między technikami chirurgicznymi. Obie grupy badawcze będą dopasowane pod względem wieku i płci.