肥満妊婦のための臨床ケア経路：パイロットクラスターRCT

研究デザイン:

研究者は、肥満の妊婦 (介入群) と標準治療 (対照群) の臨床治療経路に無作為化された診療所の 1:1 の割り当て比率を持つパイロット クラスター RCT を提案します。

治験責任医師は SPIRIT ステートメント (標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項) に従っています。

ランダム化:

無作為化の単位は、妊娠ケアを提供するクリニックになります。 介入にランダム化されたクリニックで選択基準を満たすすべての妊婦が介入を受け、通常のケアにランダム化されたクリニックで選択基準を満たすすべての妊婦が通常のケアを受けます。 調査員は介入群と対照群の間で 1:1 の割り当てを使用し、診療所の種類 (産科医主導 vs 助産師主導、患者の特性とヘルスケアに関して異なる可能性が高いため) による無作為化のペアを使用し、ペアリングは妥当な結果を提供するのに役立ちます。小さいサンプルサイズでの特性のバランス。) 研究者は、www.randomization.com を使用してランダム化シーケンスを生成しました。 産科クリニックのランダム化シードは「21262」、助産クリニックのランダム化シードは「23340」でした。

学習プロセス:

診療所は介入群または対照群にランダムに割り付けられます（2 つの助産診療所のうちの 1 つが介入群に無作為に割り付けられ、もう 1 つが対照群に割り付けられるように）。これら 2 つの診療所間で類似している可能性が高い)。

この研究には最小限のリスクなしの介入が含まれるため、Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) は診療所を無作為化すること、および介入診療所のすべての適格な女性が介入を受けること (および対照診療所のすべての適格な女性が定期的なケアを受けること) を承認しました。 );介入が標準的なケアであることを考えると、個々の参加者の同意は必要ありません。 調査終了時の半構造化インタビューの前に、介入に無作為に割り付けられる診療所のスタッフの書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 調査官は、介入の最小/リスクなしの性質、および研究のパイロットの性質を考慮して、中間分析を計画しません。したがって、調査官はデータ安全監視委員会 (DSMB) を持たず、運営委員会を持ちます。

データ収集：

データは、妊娠終了時に以下から収集されます。

1. 保健省によって義務付けられた 2 ページの出生前記録: ベースライン特性*、臨床およびプロセスの結果
2. クリニカルケアパス（介入群）：実現可能性
3. 診療所と病院のカルテ: プロセスと臨床転帰

4. ケア提供者調査と構造化面接（介入群）：提供者のアウトカム。

   • ベースラインの特性には、母体の年齢、教育レベル、既存の糖尿病または高血圧またはその他の併存疾患、無作為化されたクリニックへの初回訪問時の在胎週数、妊娠前の体格指数、重力、および出産が含まれます。

サンプルサイズ：

研究者は、次の理由から、計算ではなく、サンプル サイズの正当化を提供しています。

1. 「一般に、一部のパイロット研究ではサンプルサイズの計算は必要ない場合があります」
2. これは実行可能性調査であるため、2 つの治療グループ間の違いを検出する統計的検出力を持つようには設計されていません。
3. サンプル サイズの計算に必要なクラス内相関係数 (ICC) のサイズは現在不明です。

サンプルサイズは、次のような実現可能性の考慮事項に基づいています: 研究者は控えめに見積もっても、介入クリニックの女性の 80% が介入を受ける 8 つの診療所で、10 か月の募集で合計 142 人の参加者 (グループあたり 71 人) が利用可能であると見積もっています。 、（および通常のケアを受けている対照群の女性の 100%）、肥満率はクリニックによって 20 ～ 30% で変動し、妊娠 20 週未満で出生前ケアのためにクリニックを受診する女性の割合は変動する +6妊娠日数は、産科医主導の診療所での 15% から助産師主導の診療所での 85% までの範囲です)。

この患者数、グループあたり 71 人は、パイロット研究のサンプル サイズの一般的な数である「グループあたり少なくとも 50 人」を超えています。

統計分析：

ベースラインの特徴と併存疾患は、介入を受けた女性と対照群の女性の間で比較されます。 研究のデザインにはペアの無作為化が含まれているため、ペアの分析が実行されます。 連続データは、必要に応じて、平均 (標準偏差) の対応のある t 検定または対応のある中央値 (四分位範囲) の Wilcoxon 検定を使用して比較されます。 カテゴリ変数の一対の比率は、マクネマー検定を使用して比較されます。

主要なアウトカムである実行可能性の分析は、介入群の女性のうち、ケアパスを完了し、ケア提供者がそれを推奨する女性の割合 (%) の記述統計に基づいて行われます。 分析は、医療提供者の結果を除いて、患者レベルで行われます。 治験責任医師は、分析を治療する意図を使用します。つまり、介入クリニックでのすべての適格な女性の結果は、介入を受けたかどうかにかかわらず、介入グループ内で評価されます。

二次的アウトカム（プロセスアウトカムと臨床アウトカム）の分析は、マクネマー検定を使用して行われ、介入群の女性のうち推奨されるケアを受けた女性の割合と、推奨されたケアを受けた対照群の女性の割合を比較します。

治験責任医師は感度分析を行います: 1) 「プロトコルごとの分析」、つまり、臨床ケアパスごとに、臨床ケアパスが実際に使用された介入クリニックの女性を他のすべての女性と比較します (両方とも介入を受けていた女性)診療所であるが、臨床ケアパスを受けていないものと対照群のもの); 2) 完全なデータがある女性とない女性の結果を比較する。

治験責任医師は、サブグループ分析を実行して、助産院の転帰とは別に産科医の転帰を調べます。 介入群と対照群の間で均等に分布しない可能性のある潜在的な共変量が制御されます (例: 年齢、社会経済的地位など）。 各参加クリニック内の観察は、クリニック間の観察よりも類似している可能性が高いと想定されるため、条件付き（ペアデータの場合）一般化推定方程式（GEE）メソッドを使用したロジスティックモデルが実行され、クリニック内のこのクラスタリング効果が考慮されます。診療所内および診療所間の変動の両方。 クラスター内相関係数 (ICC) と分散膨張係数 (VIF) も計算され、クラスター効果の影響を評価します。

結果は、両側 alpha=0.05 で統計的に有意と見なされます。 複数の副次的結果を考慮して、修正されたボンフェローニ補正が使用されます。 分析は、SAS-PC 統計ソフトウェア (バージョン 9.2; SAS institute Inc, Cary, NC) を使用して実行されます。

チーム：

主任研究者: Sarah McDonald, MD, MSc (臨床疫学) は、産科医であり、マクマスター大学の准教授であり、母子肥満の予防と介入に関する Tier II カナダ研究委員長です。 母親の体重と体重増加は、彼女の研究プログラムの焦点です。 彼女はこの研究のすべての側面を監督します。

共同研究者:

Lucy Giglia, MD, MSc (疫学) は、小児科医であり、マクマスター大学の准臨床教授であり、カナダ保健省の元疫学者でもあり、マクマスター小児病院の一般小児科部門の研究責任者です。

統計学者/RCT の専門家である Lehana Thabane 博士は、マクマスター大学評価医学センターの臨床疫学および生物統計学科の准教授であり、生物統計学ユニットのディレクターでもあります。 RCT とパイロット RCT の両方。

協力者:

Cindy Maxwell, MD は、肥満の妊婦のケアに関する国家ガイドラインの共著者であり、トロントのマウント サイナイ病院の妊婦のための肥満クリニックの責任者でした。

診療所が潜在的な募集場所となる臨床医は、ケア経路の研究と開発のすべての段階に関与してきましたし、今後も関与し続けます。