Путь клинической помощи беременным женщинам с ожирением: пилотное кластерное РКИ

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследователи предлагают пилотное кластерное РКИ с соотношением распределения клиник 1:1, рандомизированных в соответствии с направлением клинической помощи беременным женщинам с ожирением (группа вмешательства) по сравнению со стандартным лечением (контрольная группа).

Следователи следовали заявлению SPIRIT (стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных испытаний).

РАНДОМИЗАЦИЯ:

Единицей рандомизации будет клиника, обеспечивающая уход за беременными. Все беременные женщины, которые соответствуют критериям включения в клинику, рандомизированную для вмешательства, получат вмешательство, в то время как все беременные женщины, которые соответствуют критериям включения в клинику, рандомизированную для обычной помощи, получат обычную помощь. Исследователи использовали распределение 1:1 между экспериментальной и контрольной группами с парной рандомизацией по типу клиники (ведущая акушерка против ведущей акушерки, поскольку они, вероятно, различаются по характеристикам пациентов и медицинскому обслуживанию, и объединение в пары поможет обеспечить разумную выборку). баланс характеристик при небольшом размере выборки.) Исследователи создали последовательность рандомизации, используя www.randomization.com. Исходным числом рандомизации для акушерских клиник было «21262», а исходным числом рандомизации для акушерских клиник было «23340».

ПРОЦЕСС ИЗУЧЕНИЯ:

Клиники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу попарно (таким образом, одна из двух акушерских клиник будет рандомизирована в группу вмешательства, а другая в контрольную группу, учитывая, что и клиническая помощь, и женщины в клиниках между этими двумя клиниками, скорее всего, будут сходными).

Поскольку исследование предполагает вмешательство с минимальным риском/отсутствием риска, Интегрированный совет по этике исследований Гамильтона (HiREB) одобрил рандомизацию клиник и всех подходящих женщин в интервенционных клиниках для получения вмешательства (и всех подходящих женщин в контрольных клиниках для получения плановой медицинской помощи). ); учитывая, что вмешательство является стандартным лечением, согласия отдельных участников не требуется. Информированное письменное согласие персонала клиник, которые будут рандомизированы для вмешательства, будет получено до полуструктурированных интервью в конце исследования. Исследователи не планируют промежуточный анализ, учитывая минимальный/отсутствующий риск вмешательства и пилотный характер исследования, и, следовательно, у исследователей не будет Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB), но будет Руководящий комитет.

СБОР ДАННЫХ:

Данные будут собираться в конце беременности из:

1. Антенатальные записи на 2 страницах, утвержденные Министерством здравоохранения: исходные характеристики*, клинические и технологические результаты.
2. путь клинической помощи (в группе вмешательства): выполнимость
3. клинические и больничные карты: процесс и клинические результаты

4. опрос медицинских работников и структурированные интервью (в группе вмешательства): результаты медицинских работников.

   • Исходные характеристики будут включать: возраст матери, уровень образования, ранее существовавший диабет или гипертонию или другие сопутствующие заболевания, гестационный возраст при первом посещении рандомизированной клиники, индекс массы тела до беременности, вес и паритет.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Исследователи предоставили обоснование размера выборки, а не расчет по следующим причинам:

1. «В целом для некоторых пилотных исследований расчет размера выборки может не потребоваться»
2. Учитывая, что это технико-экономическое обоснование, оно не имело статистической силы для выявления различий между двумя группами лечения.
3. Размер коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC), необходимый для расчета размера выборки, в настоящее время неизвестен.

Размер выборки был основан на следующих соображениях осуществимости: по консервативным оценкам исследователей, в течение 10 месяцев набора в 8 клиниках будет доступно в общей сложности 142 участницы (71 на группу) в 8 клиниках, при этом 80% женщин в интервенционных клиниках получают вмешательство. , (и 100% женщин в контрольной группе, получающих обычную помощь), разная частота ожирения от 20 до 30% в зависимости от клиники и разная доля женщин, обращающихся в клинику за дородовой помощью в <20 недель+6 дней беременности колеблется от 15% в клиниках под руководством акушеров до 85% в клиниках под руководством акушерок).

Это количество пациентов, 71 на группу, превышает одно общее число для размера выборки для пилотного исследования, «не менее 50 на группу», поскольку для кластерных планов требуется дополнительная мощность.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Исходные характеристики и сопутствующие заболевания будут сравниваться между женщинами, получающими вмешательство, и женщинами из контрольной группы. Поскольку дизайн исследования предполагает парную рандомизацию, будет проводиться парный анализ. Непрерывные данные будут сравниваться с использованием парного t-критерия для средних значений (стандартные отклонения) или критерия Уилкоксона для парных медиан (межквартильный размах), в зависимости от ситуации. Парные пропорции для категориальных переменных будут сравниваться с использованием критерия Макнемара.

Анализ основного результата, осуществимости, будет основываться на описательной статистике долей (%) женщин в группе вмешательства, которые завершили путь ухода и которым поставщики ухода рекомендовали бы его. Анализ будет проводиться на уровне пациента, за исключением исходов медицинских работников. Исследователи будут использовать анализ намерения лечить, то есть результаты всех подходящих женщин в клинике вмешательства будут оцениваться в группе вмешательства, независимо от того, получила она вмешательство или нет.

Анализ вторичных результатов (результаты процесса и клинические исходы) будет проводиться с использованием критерия Макнемара для сравнения парных пропорций женщин в группе вмешательства, которые получают рекомендуемую помощь, с долей женщин в контрольной группе, которые получают рекомендованную помощь.

Исследователи проведут анализы чувствительности: 1) «анализ по протоколу», т. е. путь клинической помощи и сравнение женщин в клиниках, где проводилось вмешательство, для которых путь клинической помощи был фактически использован, со всеми другими женщинами (обе те, которые участвовали в поликлиника, но не получавшие диспансерную помощь и находящиеся в контрольной группе); 2) сравнение результатов у женщин с полными данными и без них.

Исследователи проведут анализ подгрупп для изучения результатов в акушерских клиниках отдельно от результатов в акушерских клиниках. Потенциальные ковариаты, которые могут быть неравномерно распределены между экспериментальной и контрольной группами, будут контролироваться для (например, возраст, социально-экономический статус и др.). Поскольку предполагается, что наблюдения в каждой участвующей клинике с большей вероятностью будут схожими, чем наблюдения между клиниками, будет выполнена логистическая модель с использованием условного (для парных данных) метода обобщенного оценочного уравнения (GEE) для учета этого эффекта кластеризации внутри клиник, включая как внутриклинические, так и межклинические вариации. Коэффициент внутрикластерной корреляции (ICC) и коэффициент инфляции дисперсии (VIF) также будут рассчитаны для оценки влияния эффекта кластеризации.

Результаты будут считаться статистически значимыми при двустороннем альфа=0,05. Модифицированная поправка Бонферрони будет использоваться с учетом множественных вторичных результатов. Анализы будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения SAS-PC (версия 9.2; SAS Institute Inc, Кэри, Северная Каролина).

КОМАНДА:

Главный исследователь: Сара Макдональд, доктор медицинских наук, магистр клинической эпидемиологии, акушер и доцент Университета Макмастера и канадского исследовательского кафедры Tier II в области профилактики и вмешательства в области материнского и детского ожирения. Материнский вес и прибавка в весе находятся в центре внимания ее исследовательской программы. Она будет контролировать все аспекты этого исследования.

Соисследователи:

Люси Гиглиа, доктор медицинских наук, магистр эпидемиологии, педиатр, адъюнкт-профессор Университета Макмастера и бывший эпидемиолог Министерства здравоохранения Канады, является руководителем отдела общей педиатрии Детской больницы Макмастера.

Лехана Табане, доктор медицинских наук, специалист по статистике/РКИ, заведующая кафедрой клинической эпидемиологии и биостатистики и директор отдела биостатистики в Центре оценочной медицины Университета Макмастера, имеет опыт разработки, управления и анализа как РКИ, так и пилотные РКИ.

Соавтор:

Синди Максвелл, доктор медицинских наук, была соавтором национального руководства по уходу за беременными женщинами с ожирением и главой клиники ожирения для беременных в больнице Mount Sinai в Торонто.

Клиницисты, чьи клиники могли бы стать потенциальными площадками для найма, были и будут продолжать участвовать во всех фазах исследования и разработки пути оказания медицинской помощи.