Una ruta de atención clínica para mujeres embarazadas obesas: un ECA de grupo piloto

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Los investigadores proponen un ECA grupal piloto con una proporción de asignación de 1:1 de clínicas asignadas al azar a la vía de atención clínica para mujeres embarazadas obesas (grupo de intervención) versus atención estándar (grupo de control).

Los investigadores han seguido la declaración SPIRIT (Elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas)

ALEATORIZACIÓN:

La unidad de aleatorización será la clínica que brinde atención durante el embarazo. Todas las mujeres embarazadas que cumplan los criterios de inclusión en una clínica asignada aleatoriamente a la intervención recibirán la intervención, mientras que todas las mujeres embarazadas que cumplan los criterios de inclusión en una clínica asignada aleatoriamente a la atención habitual recibirán la atención habitual. Los investigadores utilizaron una asignación 1:1 entre los grupos de intervención y de control, con aleatorización pareada por tipo de clínica (obstetra líder versus partera líder, ya que es probable que difieran en cuanto a las características de los pacientes y la atención médica, y el emparejamiento ayudará a proporcionar una evaluación razonable). balance de características con un tamaño de muestra pequeño). Los investigadores generaron la secuencia de aleatorización utilizando www.randomization.com. La semilla de aleatorización para las clínicas obstétricas fue "21262" y la semilla de aleatorización para las clínicas de obstetricia fue "23340".

PROCESO DE ESTUDIO:

Las clínicas se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o de control, en forma pareada (de modo que una de las dos clínicas de partería se aleatorice al grupo de intervención y la otra al grupo de control, dado que tanto la atención clínica como las mujeres en las clínicas es más probable que sean similares entre estas dos clínicas).

Como el estudio implica una intervención mínima/sin riesgo, la Junta de Ética de Investigación Integrada de Hamilton (HiREB) ha aprobado que las clínicas sean aleatorias y que todas las mujeres elegibles en las clínicas de intervención reciban la intervención (y todas las mujeres elegibles en las clínicas de control para recibir atención de rutina). ); dado que la intervención es el estándar de atención, no se requiere el consentimiento individual del participante. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del personal de las clínicas que se asignará al azar a la intervención antes de las entrevistas semiestructuradas al final del estudio. Los investigadores no planean un análisis intermedio dada la naturaleza mínima/sin riesgo de la intervención y la naturaleza piloto del estudio y, por lo tanto, los investigadores no tendrán una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), pero tendrán un Comité Directivo.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

Los datos se recogerán al final del embarazo de:

1. Registros prenatales de 2 páginas exigidos por el Ministerio de Salud: características basales*, resultados clínicos y de proceso
2. ruta de atención clínica (en el grupo de intervención): factibilidad
3. historias clínicas y hospitalarias: proceso y resultados clínicos

4. Encuesta a proveedores de atención y entrevistas estructuradas (en el grupo de intervención): resultados de los proveedores.

   • Las características iniciales incluirán: edad materna, nivel de educación, diabetes o hipertensión preexistente u otras comorbilidades, edad gestacional en la primera visita a la clínica aleatoria, índice de masa corporal antes del embarazo, gravidez y paridad.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Los investigadores han proporcionado una justificación del tamaño de la muestra, en lugar de un cálculo, por las siguientes razones:

1. "En general, es posible que no se requieran cálculos del tamaño de la muestra para algunos estudios piloto"
2. Dado que este es un estudio de factibilidad, no fue diseñado para tener poder estadístico para detectar una diferencia entre los 2 grupos de tratamiento.
3. Actualmente se desconoce el tamaño del coeficiente de correlación intraclase (ICC) requerido para el cálculo del tamaño de una muestra.

El tamaño de la muestra se basó en consideraciones de viabilidad de la siguiente manera: Los investigadores estiman de forma conservadora que habría un total de 142 participantes disponibles (71 por grupo) durante 10 meses de reclutamiento, en 8 clínicas, con el 80 % de las mujeres en las clínicas de intervención recibiendo la intervención , (y el 100 % de las mujeres en el grupo de control que recibieron atención habitual), una tasa variable de obesidad del 20 al 30 % según la clínica, y una proporción variable de mujeres que acuden a la clínica para recibir atención prenatal antes de las 20 semanas+6 días de gestación que van desde el 15 % en clínicas dirigidas por obstetras hasta el 85 % en clínicas dirigidas por parteras).

Este número de pacientes, 71 por grupo, excede un número común para un tamaño de muestra para un estudio piloto, el "de al menos 50 por grupo", ya que se requiere potencia adicional para los diseños de conglomerados.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Las características iniciales y las condiciones comórbidas se compararán entre las mujeres que reciben la intervención y las del grupo de control. Dado que el diseño del estudio implica una aleatorización pareada, se realizará un análisis pareado. Los datos continuos se compararán mediante una prueba t pareada para medias (desviaciones estándar) o la prueba de Wilcoxon para medianas pareadas (rango intercuartílico), según corresponda. Las proporciones pareadas de las variables categóricas se compararán mediante la prueba de McNemar.

El análisis del resultado primario, la factibilidad, se basará en estadísticas descriptivas de las proporciones (%) de mujeres en el grupo de intervención que completaron la ruta de atención y para quienes los proveedores de atención la recomendarían. El análisis se realizará a nivel del paciente con la excepción de los resultados del proveedor de atención. Los investigadores utilizarán el análisis por intención de tratar, es decir, los resultados de todas las mujeres elegibles en la clínica de intervención se evaluarán dentro del grupo de intervención, ya sea que haya recibido la intervención o no.

El análisis de los resultados secundarios (resultados del proceso y resultados clínicos) se realizará mediante la prueba de McNemar para comparar proporciones pareadas de mujeres en el grupo de intervención que reciben la atención recomendada con la proporción de mujeres en el grupo de control que sí lo hacen.

Los investigadores realizarán análisis de sensibilidad: 1) "análisis por protocolo", es decir, por ruta de atención clínica y comparando a las mujeres en las clínicas de intervención para quienes la ruta de atención clínica se usó realmente con todas las demás mujeres (tanto las que estaban en una intervención clínica pero no recibieron la ruta de atención clínica y los del grupo control); 2) comparar resultados en mujeres con y sin datos completos.

Los investigadores realizarán un análisis de subgrupos para examinar los resultados en las clínicas de obstetricia por separado de los de las clínicas de obstetricia. Se controlarán las covariables potenciales que pueden no estar distribuidas uniformemente entre los grupos de intervención y control (p. edad, nivel socioeconómico, etc.). Dado que se supondrá que es más probable que las observaciones dentro de cada clínica participante sean similares que las observaciones entre clínicas, se realizará un modelo logístico que utiliza un método de ecuación de estimación generalizada (GEE) condicional (para datos pareados) para tener en cuenta este efecto de agrupación dentro de las clínicas, incorporando variaciones dentro de la clínica y entre clínicas. También se calculará un coeficiente de correlación intracluster (ICC) y un factor de inflación de varianza (VIF) para evaluar el impacto del efecto de agrupamiento.

Los resultados se considerarán estadísticamente significativos con un alfa de dos caras = 0,05. Se utilizará una corrección de Bonferroni modificada debido a los múltiples resultados secundarios. Los análisis se realizarán utilizando el software estadístico SAS-PC (versión 9.2; SAS Institute Inc, Cary, NC).

EQUIPO:

Investigador principal: Sarah McDonald, MD, MSc (Epidemiología clínica), es obstetra y profesora asociada de la Universidad McMaster y de la Cátedra de investigación de nivel II de Canadá en prevención e intervención de la obesidad materna e infantil. El peso materno y el aumento de peso son el foco de su programa de investigación. Ella supervisará todos los aspectos de este estudio.

Co-investigadores:

Lucy Giglia, MD, MSc (Epidemiología), pediatra, profesora clínica asociada de la Universidad McMaster y ex epidemióloga de Health Canada, es la directora de investigación de la División de Pediatría General del McMaster Children's Hospital.

Lehana Thabane, PhD, experta en estadística/RCT, es presidenta asociada del Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística y directora de la Unidad de Bioestadística en el Centro de Medicina de Evaluación de la Universidad McMaster y tiene experiencia en el diseño, la gestión y el análisis de tanto ECA como ECA piloto.

Colaborador:

Cindy Maxwell, MD, fue coautora de la guía nacional sobre el cuidado de mujeres embarazadas obesas y directora de una clínica de obesidad para mujeres embarazadas en el Hospital Mount Sinai en Toronto.

Los médicos cuyas clínicas serían sitios potenciales de reclutamiento han estado y seguirán estando involucrados en todas las fases del estudio y desarrollo de la vía de atención.