Un parcours de soins cliniques pour les femmes enceintes obèses : un ECR pilote en grappes

ÉTUDIER LE DESIGN:

Les enquêteurs proposent un ECR pilote en grappes avec un ratio d'allocation de 1: 1 des cliniques randomisées pour le parcours de soins cliniques pour les femmes enceintes obèses (groupe d'intervention) par rapport aux soins standard (groupe témoin).

Les investigateurs ont suivi la déclaration SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials)

RANDOMISATION:

L'unité de randomisation sera la clinique fournissant des soins de grossesse. Toutes les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion dans une clinique randomisée pour l'intervention recevront l'intervention, tandis que toutes les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion dans une clinique randomisée pour les soins habituels recevront les soins habituels. Les enquêteurs ont utilisé une répartition 1: 1 entre les groupes d'intervention et de contrôle, avec une randomisation par paires par type de clinique (obstétricien-chef versus sage-femme-chef, car ils diffèrent probablement en ce qui concerne les caractéristiques des patients et les soins de santé, et l'appariement aidera à fournir un raisonnable équilibre des caractéristiques avec un échantillon de petite taille.) Les enquêteurs ont généré la séquence de randomisation à l'aide de www.randomization.com. La graine de randomisation pour les cliniques obstétricales était "21262" et la graine de randomisation pour les cliniques de sages-femmes était "23340".

PROCESSUS D'ÉTUDE :

Les cliniques seront réparties au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle, par paires (de sorte que l'une des deux cliniques de sages-femmes soit randomisée dans le groupe d'intervention et l'autre dans le groupe de contrôle, étant donné que les soins cliniques et les femmes dans les cliniques sont plus susceptibles d'être similaires entre ces deux cliniques).

Comme l'étude implique une intervention à risque minimal/sans risque, le comité d'éthique de la recherche intégrée de Hamilton (HiREB) a approuvé la randomisation des cliniques et toutes les femmes éligibles dans les cliniques d'intervention pour recevoir l'intervention (et toutes les femmes éligibles dans les cliniques de contrôle pour recevoir des soins de routine ); étant donné que l'intervention est la norme de soins, le consentement individuel des participants n'est pas requis. Le consentement éclairé et écrit du personnel des cliniques qui seront randomisés pour l'intervention sera obtenu avant les entretiens semi-structurés à la fin de l'étude. Les enquêteurs ne prévoient pas d'analyse intermédiaire compte tenu de la nature minimale/sans risque de l'intervention et de la nature pilote de l'étude. Par conséquent, les enquêteurs n'auront pas de comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB), mais auront un comité directeur.

COLLECTE DE DONNÉES:

Les données seront collectées en fin de grossesse auprès de :

1. Dossiers prénatals de 2 pages mandatés par le ministère de la Santé : caractéristiques de base*, résultats cliniques et de processus
2. parcours de soins cliniques (en groupe intervention) : faisabilité
3. dossiers cliniques et hospitaliers : processus et résultats cliniques

4. enquête auprès des prestataires de soins et entretiens structurés (dans le groupe d'intervention) : résultats des prestataires.

   • Les caractéristiques de base comprendront : l'âge maternel, le niveau d'éducation, le diabète ou l'hypertension préexistants ou d'autres comorbidités, l'âge gestationnel lors de la première visite à la clinique randomisée, l'indice de masse corporelle avant la grossesse, la gravidité et la parité.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:

Les enquêteurs ont fourni une justification de la taille de l'échantillon plutôt qu'un calcul pour les raisons suivantes :

1. "En général, les calculs de taille d'échantillon peuvent ne pas être nécessaires pour certaines études pilotes"
2. Étant donné qu'il s'agit d'une étude de faisabilité, elle n'a pas été conçue pour avoir une puissance statistique permettant de détecter une différence entre les 2 groupes de traitement.
3. La taille du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) requis pour un calcul de taille d'échantillon est actuellement inconnue.

La taille de l'échantillon était basée sur des considérations de faisabilité comme suit : les enquêteurs estiment de manière prudente qu'il y aurait un total de 142 participants disponibles (71 par groupe) sur 10 mois de recrutement, dans 8 cliniques, avec 80 % des femmes dans les cliniques d'intervention recevant l'intervention , (et 100 % des femmes du groupe témoin recevant des soins habituels), un taux d'obésité variable de 20 à 30 % selon les cliniques et une proportion variable de femmes se présentant à la clinique pour des soins prénatals à <20 semaines+6 jours de gestation allant de 15 % dans les cliniques dirigées par des obstétriciens à 85 % dans les cliniques dirigées par des sages-femmes).

Ce nombre de patients, 71 par groupe, dépasse un nombre commun pour une taille d'échantillon pour une étude pilote, le "d'au moins 50 par groupe", car une puissance supplémentaire est nécessaire pour les conceptions en grappes.

ANALYSES STATISTIQUES:

Les caractéristiques de base et les conditions de comorbidité seront comparées entre les femmes recevant l'intervention et celles du groupe témoin. Étant donné que la conception de l'étude implique une randomisation par paires, une analyse par paires sera donc effectuée. Les données continues seront comparées à l'aide d'un test t apparié pour les moyennes (écarts-types) ou d'un test de Wilcoxon pour les médianes appariées (intervalle interquartile), selon le cas. Les proportions appariées pour les variables catégorielles seront comparées à l'aide d'un test de McNemar.

L'analyse du résultat principal, la faisabilité, sera basée sur des statistiques descriptives des proportions (%) de femmes du groupe d'intervention qui ont terminé le parcours de soins et pour qui les prestataires de soins le recommanderaient. L'analyse sera effectuée au niveau du patient, à l'exception des résultats des fournisseurs de soins. Les enquêteurs utiliseront l'analyse en intention de traiter, c'est-à-dire que les résultats de toutes les femmes éligibles à la clinique d'intervention seront évalués au sein du groupe d'intervention, qu'elle ait reçu l'intervention ou non.

L'analyse des résultats secondaires (résultats du processus et résultats cliniques) sera effectuée à l'aide du test de McNemar pour comparer les proportions appariées de femmes du groupe d'intervention qui reçoivent les soins recommandés à la proportion de femmes du groupe témoin qui les reçoivent.

Les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité : 1) « analyse per-protocole », c'est-à-dire par parcours de soins cliniques et en comparant les femmes des cliniques d'intervention pour lesquelles le parcours de soins cliniques a effectivement été utilisé à toutes les autres femmes (tant celles qui étaient à un clinique mais n'ayant pas suivi le parcours de soins cliniques et ceux du groupe témoin) ; 2) comparer les résultats chez les femmes avec et sans données complètes.

Les enquêteurs effectueront une analyse de sous-groupe pour examiner les résultats dans les cliniques d'obstétriciens séparément de ceux des cliniques de sages-femmes. Les covariables potentielles qui peuvent ne pas être uniformément réparties entre les groupes d'intervention et de contrôle seront contrôlées (par ex. âge, statut socio-économique, etc.). Étant donné que les observations au sein de chaque clinique participante seront supposées plus susceptibles d'être similaires que les observations entre les cliniques, un modèle logistique utilisant une méthode d'équation d'estimation généralisée (GEE) conditionnelle (pour les données appariées) sera exécuté pour tenir compte de cet effet de regroupement au sein des cliniques, incorporant variations intra-cliniques et inter-cliniques. Un coefficient de corrélation intracluster (ICC) et un facteur d'inflation de la variance (VIF) seront également calculés pour évaluer l'impact de l'effet de clustering.

Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs à alpha bilatéral = 0,05 . Une correction de Bonferroni modifiée sera utilisée étant donné les multiples résultats secondaires. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique SAS-PC (version 9.2 ; SAS institute Inc, Cary, NC).

ÉQUIPE:

Chercheuse principale : Sarah McDonald, MD, MSc (épidémiologie clinique), est obstétricienne et professeure agrégée à l'Université McMaster et titulaire d'une chaire de recherche du Canada de niveau II sur la prévention et l'intervention en matière d'obésité chez la mère et l'enfant. Le poids maternel et la prise de poids sont au cœur de son programme de recherche. Elle supervisera tous les aspects de cette étude.

Co-chercheurs :

Lucy Giglia, MD, MSc (épidémiologie), pédiatre, professeure agrégée de clinique à l'Université McMaster et ancienne épidémiologiste de Santé Canada, est responsable de la recherche pour la division de pédiatrie générale du McMaster Children's Hospital.

Lehana Thabane, Ph.D., statisticienne/experte en ECR, est présidente associée du Département d'épidémiologie clinique et de biostatistique et directrice de l'unité de biostatistique au Centre for Evaluation Medicine de l'Université McMaster et possède de l'expérience dans la conception, la gestion et l'analyse de à la fois des ECR et des ECR pilotes.

Collaborateur:

Cindy Maxwell, MD, a été co-auteur de la ligne directrice nationale sur les soins aux femmes enceintes obèses et directrice d'une clinique d'obésité pour femmes enceintes à l'hôpital Mount Sinai de Toronto.

Les cliniciens dont les cliniques seraient des lieux potentiels de recrutement ont été et continueront d'être impliqués dans toutes les phases d'étude et d'élaboration du parcours de soins.