Cesta klinické péče pro obézní těhotné ženy: pilotní klastr RCT

STUDOVAT DESIGN:

Vyšetřovatelé navrhují pilotní cluster RCT s poměrem 1:1 alokace klinik randomizovaných do cesty klinické péče pro obézní těhotné ženy (intervenční skupina) versus standardní péče (kontrolní skupina).

Vyšetřovatelé se řídili prohlášením SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials)

RANDOMIZACE:

Jednotkou randomizace bude klinika poskytující těhotenskou péči. Všechny těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení na klinice randomizované do intervence, obdrží intervenci, zatímco všechny těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení na klinice randomizované do obvyklé péče, obdrží obvyklou péči. Vyšetřovatelé použili rozdělení 1:1 mezi intervenční a kontrolní skupiny s párovou randomizací podle typu kliniky (porodník-vedoucí versus porodní asistentka-vedoucí, protože se pravděpodobně liší, pokud jde o charakteristiky pacienta a zdravotní péči, a párování pomůže poskytnout přiměřenou vyvážení vlastností s malou velikostí vzorku.) Výzkumníci vygenerovali randomizační sekvenci pomocí www.randomization.com. Randomizační zdroj pro porodnické kliniky byl „21262“ a randomizační zdroj pro porodnické kliniky byl „23340“.

PROCES STUDIA:

Kliniky budou náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny, a to párovým způsobem (tak, že jedna ze dvou klinik porodní asistence je randomizována do intervenční skupiny a druhá do kontrolní skupiny, protože jak klinická péče, tak ženy na klinikách jsou s větší pravděpodobností podobné mezi těmito dvěma klinikami).

Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje minimální/bezrizikovou intervenci, Rada pro etiku integrovaného výzkumu Hamilton (HiREB) schválila kliniky, které mají být randomizovány a všechny způsobilé ženy na intervenčních klinikách, které obdrží intervenci (a všechny způsobilé ženy na kontrolních klinikách, které obdrží běžnou péči ); vzhledem k tomu, že intervence je standardní péčí, není vyžadován individuální souhlas účastníků. Informovaný písemný souhlas personálu na klinikách, který bude randomizován k intervenci, bude získán před polostrukturovanými rozhovory na konci studie. Vyšetřovatelé neplánují prozatímní analýzu vzhledem k minimální/bezrizikové povaze zásahu a pilotní povaze studie, a proto vyšetřovatelé nebudou mít Výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), ale budou mít Řídící výbor.

SBĚR DAT:

Údaje budou shromažďovány na konci těhotenství od:

1. 2stránkové předporodní záznamy nařízené ministerstvem zdravotnictví: základní charakteristiky*, klinické a procesní výsledky
2. cesta klinické péče (v intervenční skupině): proveditelnost
3. diagramy klinik a nemocnic: proces a klinické výsledky

4. průzkum poskytovatelů péče a strukturované rozhovory (v intervenční skupině): výsledky poskytovatelů.

   • Základní charakteristiky budou zahrnovat: věk matky, úroveň vzdělání, preexistující diabetes nebo hypertenze nebo jiné komorbidity, gestační věk při první návštěvě randomizované kliniky, index tělesné hmotnosti před otěhotněním, graviditu a paritu.

VELIKOST VZORKU:

Vyšetřovatelé poskytli odůvodnění velikosti vzorku namísto výpočtu z následujících důvodů:

1. „Obecně se u některých pilotních studií nemusí vyžadovat výpočty velikosti vzorku“
2. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, nebyla navržena tak, aby měla statistickou sílu ke zjištění rozdílu mezi 2 léčebnými skupinami.
3. Velikost korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) požadovaného pro výpočet velikosti vzorku není v současné době známa.

Velikost vzorku byla založena na úvahách o proveditelnosti takto: Vyšetřovatelé konzervativně odhadují, že během 10 měsíců náboru by bylo k dispozici celkem 142 účastníků (71 na skupinu) na 8 klinikách, přičemž 80 % žen na intervenčních klinikách podstoupilo intervenci. , (a 100 % žen v kontrolní skupině dostávající obvyklou péči), proměnlivá míra obezity od 20 do 30 % v závislosti na klinice a proměnlivý podíl žen přicházejících na kliniku pro prenatální péči v <20 týdnech+6 den těhotenství v rozmezí od 15 % na klinikách vedoucích porodníky do 85 % na klinikách vedoucích porodní asistentky).

Tento počet pacientů, 71 na skupinu, překračuje jedno běžné číslo pro velikost vzorku pro pilotní studii, „nejméně 50 na skupinu“, protože pro návrhy shluků je vyžadována další energie.

STATISTICKÉ ANALÝZY:

Základní charakteristiky a komorbidní stavy budou porovnány mezi ženami, kterým byla poskytnuta intervence, s těmi v kontrolní skupině. Protože návrh studie zahrnuje párovou randomizaci, bude tedy provedena párová analýza. Kontinuální data budou porovnána pomocí párového t testu pro průměry (směrodatné odchylky) nebo Wilcoxonova testu pro párové mediány (interkvartilní rozmezí), podle potřeby. Párové proporce pro kategorické proměnné budou porovnány pomocí McNemarova testu.

Analýza primárního výsledku, proveditelnosti, bude založena na deskriptivních statistikách podílů (%) žen v intervenční skupině, které mají dokončenou cestu péče a pro které by ji poskytovatelé péče doporučili. Analýza bude provedena na úrovni pacienta s výjimkou výsledků poskytovatele péče. Vyšetřovatelé využijí analýzu záměru k léčbě, tj. výsledky všech vhodných žen na intervenční klinice budou hodnoceny v rámci intervenční skupiny, zda intervence přijaly či nikoli.

Analýza sekundárních výsledků (výsledky procesu a klinické výsledky) bude provedena pomocí McNemarova testu pro porovnání párových podílů žen v intervenční skupině, které dostávají doporučenou péči, s podílem žen v kontrolní skupině, kterým se dostává doporučené péče.

Vyšetřovatelé provedou analýzy citlivosti: 1) „analýzu podle protokolu“, tj. cestu podle klinické péče a porovnání žen na intervenčních klinikách, pro které byla cesta klinické péče skutečně použita, se všemi ostatními ženami (obě těmi, které byly na intervenci klinice, ale nedostali klinickou péči a pacienti v kontrolní skupině); 2) porovnání výsledků u žen s úplnými údaji a bez nich.

Zkoušející provedou analýzu podskupin, aby prozkoumali výsledky na porodnických klinikách odděleně od těch na klinikách porodní asistence. Budou kontrolovány potenciální kovariáty, které nemusí být rovnoměrně rozloženy mezi intervenční a kontrolní skupiny (např. věk, socioekonomický status atd.). Protože se bude předpokládat, že pozorování v rámci každé zúčastněné kliniky budou pravděpodobněji podobná než pozorování mezi klinikami, bude proveden logistický model využívající metodu podmíněné (pro párová data) zobecněné odhadovací rovnice (GEE), která zohlední tento shlukovací efekt v rámci klinik, který bude zahrnovat variace v rámci kliniky i mezi klinikami. K posouzení dopadu shlukování bude také vypočítán vnitroshlukový korelační koeficient (ICC) a variační inflační faktor (VIF).

Výsledky budou považovány za statisticky významné při oboustranném alfa=0,05. Upravená Bonferroniho korekce bude použita s ohledem na více sekundárních výsledků. Analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SAS-PC (verze 9.2; SAS institute Inc, Cary, NC).

TÝM:

Hlavní řešitel: Sarah McDonald, MD, MSc (klinická epidemiologie), je porodník a docent, McMaster University a katedra výzkumu Tier II Canada v oblasti prevence a intervence mateřské a dětské obezity. Těžištěm jejího výzkumného programu je váha matky a její přírůstek. Bude dohlížet na všechny aspekty této studie.

Spoluřešitelé:

Lucy Giglia, MD, MSc (epidemiologie), dětská lékařka, přidružená klinická profesorka, McMaster University a bývalá epidemioložka Health Canada, je vedoucí výzkumu pro divizi obecné pediatrie v McMaster Children's Hospital.

Lehana Thabane, PhD, statistik/RCT expert, je přidruženou předsedkyní Oddělení klinické epidemiologie a biostatistiky a ředitelkou oddělení biostatistiky v Centre for Evaluation Medicine, McMaster University a má zkušenosti s návrhem, řízením a analýzou jak RCT, tak pilotní RCT.

Spolupracovník:

Cindy Maxwell, MD, byla spoluautorkou národní směrnice o péči o obézní těhotné ženy a vedoucí obezitologické kliniky pro těhotné ženy v nemocnici Mount Sinai v Torontu.

Kliničtí lékaři, jejichž kliniky by mohly být potenciálními náborovými místy, byli a nadále budou zapojeni do všech fází studia a rozvoje cesty péče.