Um Caminho de Cuidados Clínicos para Gestantes Obesas: Um Cluster Piloto RCT

DESIGN DE ESTUDO:

Os investigadores propõem um RCT de cluster piloto com uma proporção de alocação de 1:1 de clínicas randomizadas para o tratamento clínico para mulheres grávidas obesas (grupo de intervenção) versus atendimento padrão (grupo de controle).

Os investigadores seguiram a declaração SPIRIT (Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção)

RANDOMIZATION:

A unidade de randomização será a clínica que presta cuidados à gravidez. Todas as gestantes que atenderem aos critérios de inclusão em uma clínica randomizada para a intervenção receberão a intervenção, enquanto todas as gestantes que atenderem aos critérios de inclusão em uma clínica randomizada para o atendimento usual receberão o atendimento usual. Os investigadores usaram uma alocação de 1:1 entre os grupos de intervenção e de controle, com randomização pareada por tipo de clínica (chefe de obstetra versus chefe de parteira, uma vez que provavelmente diferem em relação às características do paciente e cuidados de saúde, e o pareamento ajudará a fornecer uma avaliação razoável equilíbrio de características com um pequeno tamanho de amostra.) Os investigadores geraram a sequência de randomização usando www.randomization.com. A semente de randomização para clínicas obstétricas foi "21262" e a semente de randomização para clínicas de obstetrícia foi "23340".

PROCESSO DE ESTUDO:

As clínicas serão alocadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle, de forma pareada (de modo que uma das duas clínicas de obstetrícia seja randomizada para o grupo de intervenção e a outra para o controle, visto que tanto o atendimento clínico quanto as mulheres nas clínicas são mais prováveis ​​de serem semelhantes entre essas duas clínicas).

Como o estudo envolve uma intervenção de risco mínimo/sem riscos, o Conselho de Ética em Pesquisa Integrada de Hamilton (HiREB) aprovou clínicas para serem randomizadas e todas as mulheres elegíveis em clínicas de intervenção para receber a intervenção (e todas as mulheres elegíveis em clínicas de controle para receber cuidados de rotina ); dado que a intervenção é padrão de cuidado, o consentimento individual do participante não é necessário. O consentimento informado e por escrito da equipe das clínicas que serão randomizadas para a intervenção será obtido antes das entrevistas semiestruturadas no final do estudo. Os investigadores não planejam uma análise interina dada a natureza mínima/sem risco da intervenção e a natureza piloto do estudo e, portanto, os investigadores não terão um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), mas terão um Comitê Diretivo.

COLEÇÃO DE DADOS:

Os dados serão coletados no final da gravidez do:

1. Registros pré-natais de 2 páginas exigidos pelo Ministério da Saúde: características basais*, resultados clínicos e de processo
2. caminho de atendimento clínico (no grupo de intervenção): viabilidade
3. prontuários clínicos e hospitalares: processo e desfechos clínicos

4. inquérito ao prestador de cuidados e entrevistas estruturadas (no grupo de intervenção): resultados do prestador de cuidados.

   • As características da linha de base incluirão: idade materna, nível educacional, diabetes ou hipertensão pré-existente ou outras comorbidades, idade gestacional na primeira visita à clínica randomizada, índice de massa corporal pré-gravidez, gravidez e paridade.

TAMANHO DA AMOSTRA:

Os investigadores forneceram uma justificativa do tamanho da amostra, em vez de um cálculo, pelos seguintes motivos:

1. 'Em geral, os cálculos do tamanho da amostra podem não ser necessários para alguns estudos piloto'
2. Dado que este é um estudo de viabilidade, não foi projetado para ter poder estatístico para detectar uma diferença entre os 2 grupos de tratamento.
3. O tamanho do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) necessário para um cálculo de tamanho de amostra é atualmente desconhecido.

O tamanho da amostra foi baseado nas considerações de viabilidade da seguinte forma: Os investigadores estimam de forma conservadora que haveria um total de 142 participantes disponíveis (71 por grupo) ao longo de 10 meses de recrutamento, em 8 clínicas, com 80% das mulheres nas clínicas de intervenção recebendo a intervenção , (e 100% das mulheres no grupo de controle recebendo cuidados habituais), uma taxa variável de obesidade de 20-30%, dependendo da clínica, e uma proporção variável de mulheres que se apresentam à clínica para atendimento pré-natal <20 semanas+6 dias de gestação variando de 15% em clínicas dirigidas por obstetras a 85% em clínicas dirigidas por parteiras).

Esse número de pacientes, 71 por grupo, excede um número comum para um tamanho de amostra para um estudo piloto, o "de pelo menos 50 por grupo", uma vez que é necessário um poder adicional para projetos de cluster.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

As características basais e as comorbidades serão comparadas entre as mulheres que receberam a intervenção e as do grupo de controle. Uma vez que o desenho do estudo envolve randomização pareada, portanto, a análise pareada será realizada. Os dados contínuos serão comparados usando um teste t pareado para médias (desvios padrão) ou teste de Wilcoxon para medianas pareadas (faixa interquartil), conforme apropriado. Proporções pareadas para variáveis ​​categóricas serão comparadas usando um teste de McNemar.

A análise do resultado primário, viabilidade, será baseada em estatísticas descritivas das proporções (%) de mulheres no grupo de intervenção que concluíram o caminho do cuidado e para quem os provedores de cuidados o recomendariam. A análise será feita no nível do paciente, com exceção dos resultados do prestador de cuidados. Os investigadores usarão a análise de intenção de tratar, ou seja, os resultados de todas as mulheres elegíveis na clínica de intervenção serão avaliados dentro do grupo de intervenção, quer ela tenha recebido a intervenção ou não.

A análise dos resultados secundários (resultados do processo e resultados clínicos) será feita usando o teste de McNemar para comparar proporções pareadas de mulheres no grupo de intervenção que recebem os cuidados recomendados com a proporção de mulheres no grupo de controle que o fazem.

Os investigadores realizarão análises de sensibilidade: 1) "análise por protocolo", ou seja, por caminho de atendimento clínico e comparando as mulheres nas clínicas de intervenção para as quais o caminho de atendimento clínico foi realmente usado com todas as outras mulheres (as que estavam em uma intervenção clínica, mas não receberam o caminho de atendimento clínico e os do grupo controle); 2) comparar resultados em mulheres com e sem dados completos.

Os investigadores realizarão análises de subgrupos para examinar os resultados em clínicas de obstetrícia separadamente daquelas em clínicas de obstetrícia. Covariáveis ​​potenciais que podem não ser distribuídas uniformemente entre os grupos de intervenção e controle serão controladas (por exemplo, idade, situação socioeconômica, etc.). Uma vez que as observações dentro de cada clínica participante serão consideradas mais prováveis ​​de serem semelhantes do que as observações entre as clínicas, um modelo logístico usando um método de equação de estimativa generalizada (GEE) condicional (para dados pareados) será realizado para explicar esse efeito de agrupamento dentro das clínicas, incorporando variações dentro e entre clínicas. Um coeficiente de correlação intracluster (ICC) e um fator de inflação de variância (VIF) também serão calculados para avaliar o impacto do efeito de agrupamento.

Os resultados serão considerados estatisticamente significativos em alpha bilateral=0,05. Uma correção de Bonferroni modificada será usada dados os múltiplos resultados secundários. As análises serão realizadas usando o software estatístico SAS-PC (versão 9.2; SAS Institute Inc, Cary, NC).

EQUIPE:

Pesquisadora Principal: Sarah McDonald, MD, MSc (Epidemiologia Clínica), é obstetra e Professora Associada, McMaster University e Tier II Canada Research Chair em Prevenção e Intervenção da Obesidade Materna e Infantil. O peso materno e o ganho de peso são o foco de seu programa de pesquisa. Ela supervisionará todos os aspectos deste estudo.

Co-investigadores:

Lucy Giglia, MD, MSc (Epidemiologia), pediatra, professora clínica associada da McMaster University e ex-epidemiologista da Health Canada, é a líder de pesquisa da Divisão de Pediatria Geral do McMaster Children's Hospital.

Lehana Thabane, PhD, estatística/especialista em RCT, é a Presidente Associada do Departamento de Epidemiologia Clínica e Bioestatística e Diretora da Unidade de Bioestatística do Centro de Medicina de Avaliação da McMaster University e tem experiência no projeto, gerenciamento e análise de tanto RCTs quanto RCTs-piloto.

Colaborador:

Cindy Maxwell, MD, foi co-autora da diretriz nacional sobre o atendimento de mulheres grávidas obesas e chefe de uma clínica de obesidade para mulheres grávidas no Mount Sinai Hospital, em Toronto.

Os clínicos cujas clínicas seriam potenciais locais de recrutamento estiveram e continuarão a estar envolvidos em todas as fases do estudo e desenvolvimento do percurso de cuidados.