近赤外分光法を用いた未熟児の摂食不耐症の評価 (NIRS/NICU2)

アプローチ 基本的な研究デザイン 研究デザインは、マッチド ペア ケース コントロール コホート、縦断です。

研究集団と患者の集合 月経後 32 週から 36 週 6/7 週までの未熟児で、摂食耐性が少なくとも 50ml/kg/日で、Brigham and Women's NICU の入院患者。

包含基準:

• 月経後 32 ～ 36 週 6/7 週の未熟児で、摂食許容量が 50ml/kg/日以上で、食物不耐症と診断されている。
• 対照群は、少なくとも 50 ml/Kg/日 (1 日あたりの完全な栄養補給の最小必要量の半分) に耐えられる同じ集団の年齢範囲の患者で構成されます。
• -親または保護者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 腹部および頭の前頭部に裂傷を伴う、腹膜透析中の、腹膜透析中の、胃分離症、臍帯ヘルニア、術後の腸切除などの身体領域のセンサーの取り付けに影響を与える可能性があることがわかっている状態の未熟児。
• 壊死性腸炎と診断された乳児。
• -現在、敗血症および/または全身性炎症反応症候群（SIRS）と診断されている乳児。
• 重度の脳室内出血（頭蓋内出血）の乳児。
• 遺伝性球状赤血球症、全体的または部分的（形成不全）先天性無脾症形成不全の乳児。

曝露とその測定 調査員は、2 つの NIRS デバイスを使用します。INVOS™ 5100c 脳/​​体性酸素濃度計は、近赤外光を使用する 2 波長の拡散反射分光法システムで、センサー下の組織内の酸素で飽和したヘモグロビンのパーセンテージを推定します。 光源と 2 つのフォト ダイオードを含む接着センサーは、関心のある組織上の皮膚に適用され、戻ってくる光は、オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの光吸収について分析されます。 光源に近いフォトダイオードからの吸収信号は、戻ってきた光子が組織により深く浸透する遠いフォトダイオードからの吸収信号から差し引かれます。 これにより、皮膚の色素沈着や皮下組織の影響を含め、両方のフォトダイオードに共通する組織の外層に起因する吸収イベントが抑制されます。 この「空間分解能」の方法により、散乱を推定して測定精度を向上させることもできます。

これは、食品医薬品局 (FDA) が承認した非侵襲的なデバイス (FDA 510k #K082327) であり、体重が 2.5 kg を超える乳児を対象としています。 この研究の対象集団には、使用する説明の下に重みがあり、脳酸素モニタリングで使用されていることを考えると、機関委員会の審査 (IRB) 委員会によって承認されます。 捜査官は、21 CFR 812 の Investigational Device Exemption (IDE) に基づいて、重要でないリスク デバイスとしてカタログ化します。

デバイスには 4 つのチャネルがあり、光センサーが内臓 (左側腹部)、腸間膜 (臍下部)、筋肉 (右または左の太もも)、および大脳 (額) 領域から講義を取得します。 NIRS センサーの脳 (IS-C) および体性 (IS-S) 乳児/新生児体性 OxyAlert® は、地域の講義を受けるために乳児の皮膚に直接取り付けられます。

これらの症例は、主治医のスタッフにとって摂食不耐症と診断され、経腸栄養で少なくとも 50ml/Kg/日であった患者にアプローチされます。

ケースが NIRS デバイスに取り付けられると、一致するコントロールの選択が行われ、可能であれば、妊娠範囲の年齢と性別を共有する乳児 (少なくとも 50 mL/Kg/日) に耐えることができます。 研究コーディネーターは、保護者から同意を得るものとします。これらの家族は、医師調査官 (PI) と話す機会があります。 すべてのスタッフ メンバーは CITI プログラム (共同 IRB トレーニング イニシアチブ) の認定を受けており、乳児の親または保護者とプロトコルを確実に話し合うことができます。 センサーが取り付けられた後、データが記録され、モニターの表示がオフになり、データが抽出されて分析されます。

交絡因子とその測定 研究デザインは、制限（包含および除外基準）、リスク集団と同じ、およびケースのマッチングにより、交絡因子を最小限に抑えることを可能にします。

低灌流状態は、バイタル サイン (HR、RR、BP) とパルスオキシメトリー (SpO2) を監視して評価する必要があります。

アウトカムとその測定 臨床アウトカム データは、NIRS デバイスからの組織酸素飽和度 (TOI) と相関します。その他のアウトカム変数には、NICU 滞在期間、罹患率、死亡率、摂食耐性、摂食の進行、不耐性の腹部徴候、腹部膨満、断続的なボーラスの 50% を超える胃の残留物。 他の変数、乳児の周産期の病歴、酸素要求レベル、換気補助状態、関連する罹患率、実験室での研究、バイタルサイン、および非経口栄養状態が記録されます。 標準的なパルスオキシメトリーによる酸素飽和度、人工乳および/または母乳の授乳状態を追跡し、退院まで追跡し、入院期間、壊死性腸炎の発症、および/または気管支肺異形成を調べます。 データは、臨床記録 (EPIC システム) から抽出されます。