Évaluation de l'intolérance alimentaire chez les prématurés à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS/NICU2)

Approche Conception de base de l'étude La conception de l'étude est une cohorte cas-témoin appariée, longitudinale.

Population étudiée et ensemble de patients Nourrissons prématurés de 32 à 36 6/7 semaines d'âge post-menstruel, avec une tolérance alimentaire d'au moins 50 ml/kg/jour, hospitalisés à l'USIN Brigham and Women.

Critère d'intégration:

• Nourrissons prématurés de 32 à 36 6/7 semaines d'âge post-menstruel, avec une tolérance alimentaire d'au moins 50 ml/kg/jour qui ont été diagnostiqués avec une intolérance alimentaire.
• Le groupe témoin sera composé de patients de la même tranche d'âge de la population tolérant au moins 50 ml/Kg/jour (la moitié des besoins quotidiens minimum en alimentation complète) de lait humain de formule entérale administré en bolus, 6 à 8 fois par jour.
• Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur.

Critère d'exclusion:

• Nourrissons prématurés avec des conditions connues qui pourraient affecter la fixation des capteurs dans les zones du corps telles que gastroschisis, omphalocèle, résection post-chirurgicale de l'intestin, sous dialyse péritonéale, avec des lacérations dans l'abdomen et la zone frontale de la tête.
• Nourrissons qui ont reçu un diagnostic d'entérocolite nécrosante.
• Nourrissons avec un diagnostic actuel de septicémie et/ou de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS).
• Nourrissons atteints d'hémorragie intra-ventriculaire grave (hémorragie intracrânienne).
• Nourrissons atteints de sphérocytose héréditaire, asplénie congénitale totale ou partielle (hypoplasie).

Expositions et leur mesure Les enquêteurs utiliseront deux appareils NIRS, l'oxymètre cérébral/somatique INVOS™ 5100c est un système de spectroscopie à réflectance diffuse à 2 longueurs d'onde utilisant une lumière proche infrarouge pour estimer le pourcentage d'hémoglobine saturée d'oxygène dans les tissus sous le capteur. Un capteur adhésif contenant une source lumineuse et 2 photodiodes est appliqué sur la peau sur le tissu d'intérêt et la lumière renvoyée est analysée pour l'absorption de la lumière par l'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine. Les signaux d'absorption de la photodiode plus proche de la source lumineuse sont soustraits de ceux de la photodiode plus éloignée où les photons de retour pénètrent plus profondément dans le tissu. Cela supprime les événements d'absorption provenant des couches externes de tissu qui sont communes aux deux photodiodes, y compris les effets de la pigmentation de la peau et des tissus sous-cutanés. Cette méthode de "résolution spatiale" permet également d'estimer la diffusion pour améliorer la précision des mesures.

Il s'agit d'un dispositif non invasif approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) (FDA 510k #K082327), avec une utilisation prévue pour les nourrissons pesant plus de 2,5 kg. Étant donné que la population cible de cette étude a des poids sous la description à utiliser, et étant utilisée dans la surveillance de l'oxygène cérébral, afin d'être approuvée par le comité d'examen du conseil institutionnel (IRB). Les enquêteurs le catalogueront comme dispositif à risque non significatif en vertu de l'exemption de dispositif expérimental (IDE), 21 CFR 812.

L'appareil dispose de quatre canaux où les capteurs de lumière récupéreront les lectures des zones splanchnique (flanc gauche), mésentérique (infra-ombilical), musculaire (cuisse droite ou gauche) et cérébrale (front). Les capteurs NIRS Cerebral (IS-C) et Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® seront fixés directement sur la peau du nourrisson afin d'obtenir la lecture de la zone.

Les cas seront diagnostiqués comme intolérants à l'alimentation pour le personnel médical traitant et les patients qui ont été au moins avec 50 ml/Kg/jour dans leur alimentation entérale seront approchés.

Une fois le boîtier attaché au dispositif NIRS, la sélection du contrôle correspondant aura lieu, un nourrisson tolérant les aliments (au moins 50 mL/Kg/jour) partageant l'âge et le sexe de l'intervalle gestationnel si possible. Les coordinateurs de l'étude obtiendront le consentement du ou des parents ; ces familles auront l'occasion de parler avec le médecin enquêteur (PI). Tous les membres du personnel sont certifiés dans le programme CITI (Collaborative IRB Training Initiative) pour assurer et discuter du protocole avec le(s) parent(s) ou le tuteur du nourrisson. Une fois les capteurs fixés, les données seront enregistrées, l'affichage du moniteur sera éteint, les données seront extraites et analysées.

Facteurs de confusion et leur mesure Le plan d'étude permettra de minimiser les facteurs de confusion avec restriction (critères d'inclusion et d'exclusion), même population à risque et appariement des cas.

L'état de faible perfusion doit être évalué en surveillant les signes vitaux (HR, RR, BP) et l'oxymétrie de pouls (SpO2).

Résultats et leur mesure Les données sur les résultats cliniques seront corrélées avec la saturation en oxygène des tissus (TOI) du dispositif NIRS, d'autres variables de résultats incluent : la durée du séjour à l'USIN, la morbidité, la mortalité, la tolérance à l'alimentation, l'avancement des tétées et le signe abdominal d'intolérance, distension, résidus gastriques supérieurs à 50 % du bolus intermittent. D'autres variables seront enregistrées, l'histoire périnatale du nourrisson, le niveau des besoins en oxygène, l'état de l'assistance ventilatoire, les morbidités associées, les études de laboratoire, les signes vitaux et l'état nutritionnel parentéral. saturation en oxygène par oxymétrie de pouls standard, formule et/ou état d'alimentation au lait maternel, et suivez-les jusqu'à leur sortie de l'hôpital, en recherchant la durée du séjour, le développement d'une entérocolite nécrosante et/ou d'une dysplasie broncho-pulmonaire. Les données seront extraites de leurs dossiers cliniques (système EPIC).