Evaluering af fodringsintolerance hos for tidligt fødte spædbørn, der bruger nær-infrarød spektroskopi (NIRS/NICU2)

Fremgangsmåde Grundlæggende undersøgelsesdesign Undersøgelsesdesignet er en matchet-par case-kontrol kohorte, longitudinelle.

Undersøgelsespopulation og samling af patienter For tidligt fødte spædbørn fra 32 til 36 6/7 uger efter menstruation, med fodringstolerance på mindst 50 ml/kg/dag, indlagte patienter på Brigham og Women's NICU.

Inklusionskriterier:

• For tidligt fødte spædbørn fra 32 til 36 6/7 uger efter menstruation, med fodringstolerance på mindst 50 ml/kg/dag, som er blevet diagnosticeret med fødevareintolerance.
• Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter fra samme aldersgruppe, der tolererer mindst 50 ml/kg/dag (halvdelen af ​​det daglige minimumsbehov for fuldfoder) human mælk med enteral formel leveret i bolus, 6 til 8 gange dagligt.
• Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

• For tidligt fødte spædbørn med kendte tilstande, der kan påvirke fastgørelsen af ​​sensorerne i kropsområderne som Gastroschisis, Omphalocele, Post-kirurgisk tarmresektion, ved peritonealdialyse, med flænger i maven og frontalområdet af hovedet.
• Spædbørn, der er blevet diagnosticeret med nekrotiserende enterocolitis.
• Spædbørn med aktuel diagnose af sepsis og/eller systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
• Spædbørn med svær intraventrikulær blødning (intrakraniel blødning).
• Spædbørn med arvelig sfærocytose, total eller delvis (hypoplasi) medfødt asplenihypoplasi.

Eksponeringer og deres måling Forskerne vil bruge to NIRS-enheder, INVOS™ 5100c Cerebral/Somatic Oximeter er et 2-bølgelængde, diffus reflektansspektroskopisystem, der anvender nær infrarødt lys til at estimere procentdelen af ​​hæmoglobin mættet med oxygen i vævet under sensoren. En klæbende sensor indeholdende en lyskilde og 2 fotodioder påføres huden over det relevante væv, og det tilbagevendende lys analyseres for oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin lysabsorption. Absorptionssignaler fra fotodioden tættere på lyskilden trækkes fra signalerne fra den fjernere fotodiode, hvor de tilbagevendende fotoner trænger dybere ind i vævet. Dette undertrykker absorptionshændelser med oprindelse i de ydre lag af væv, som er fælles for begge fotodioder, herunder virkningerne af hudpigmentering og subkutant væv. Denne metode til "rumlig opløsning" tillader også estimering af spredning for at forbedre målenøjagtigheden.

Dette er en ikke-invasiv enhed, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) (FDA 510k #K082327), med tiltænkt brug til spædbørn med en vægt på over 2,5 kg. I betragtning af, at denne undersøgelses målpopulation har vægte under beskrivelsen, der skal bruges og bruges i cerebral iltmonitorering, for at blive godkendt af Institutional Board Review (IRB) udvalg. Efterforskerne vil katalogisere det som ikke-signifikant risikoenhed under Investigational Device Exemption (IDE), 21 CFR 812.

Enheden har fire kanaler, hvor lyssensorerne vil hente forelæsningerne fra splanchnic (venstre flanke), mesenteric (infra-umbilical), muskulær (enten højre eller venstre lår) og cerebrale (pande) områder. NIRS-sensorerne Cerebral (IS-C) og Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® vil blive fastgjort direkte til spædbarnets hud for at opnå områdeforelæsningen.

Tilfældene vil blive diagnosticeret som fodringsintolerante for det behandlende lægepersonale, og de patienter, der har været mindst 50 ml/kg/dag i deres enterale fodring, vil blive kontaktet.

Når etuiet er fastgjort med NIRS-enheden, vil valget af den matchende kontrol finde sted, et spædbarn, der tolererer fodring (mindst 50 ml/kg/dag), deler graviditetsinterval alder og køn, hvis det er muligt. for Studiekoordinatorerne vil indhente samtykke fra forældrene; disse familier vil have mulighed for at tale med lægen investigator (PI). Alle medarbejdere er certificeret i CITI-programmet (Collaborative IRB Training Initiative) for at sikre og diskutere protokollen med spædbarnets forældre eller værge. Efter at sensorerne er blevet tilsluttet, vil dataene blive optaget, skærmens visning vil blive slukket, dataene vil blive udtrukket og analyseret.

Konfoundere og deres måling Undersøgelsesdesignet vil gøre det muligt at minimere konfoundere med restriktioner (inklusions- og eksklusionskriterier), samme risikopopulation og matchning af tilfældene.

Lav perfusionsstatus skal vurderes ved overvågning af vitale tegn (HR,RR,BP) og pulsoximetri (SpO2).

Resultater og deres måling Kliniske udfaldsdata vil blive korreleret med vævsiltmætning (TOI) fra NIRS-enheden, andre udfaldsvariable inkluderer: længden af ​​NICU-ophold, morbiditet, dødelighed, fodringstolerance, fremgang i fodringerne og abdominale tegn på intolerance, abdominal distension, gastriske rester større end 50 % af den intermitterende bolus. Andre variabler vil blive registreret, spædbarns perinatale historie, niveau af iltbehov, respiratorisk støttestatus, sygelighed forbundet, laboratorieundersøgelser, vitale tegn og parenteral ernæringsstatus. iltmætning ved standard pulsoximetri, modermælkserstatning og/eller fødestatus for modermælk, og følg dem indtil deres udskrivelse fra hospitalet, på udkig efter liggetid, udvikling af nekrotiserende enterocolitis og/eller broncho-pulmonal dysplasi. Dataene vil blive udtrukket fra deres kliniske optegnelser (EPIC System).