Keskosten ruokinta-intoleranssin arviointi lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttämällä (NIRS/NICU2)

Lähestymistapa Perustutkimuksen suunnittelu Tutkimussuunnitelma on sovitettu pari tapaus-kontrolli -kohortti, pituussuuntainen.

Tutkimuspopulaatio ja potilaiden kokoonpano Keskoset 32–36 6/7 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä, joiden ruokintatoleranssi on vähintään 50 ml/kg/vrk, Brigham and Women's NICU:n sairaalapotilaat.

Sisällyttämiskriteerit:

• Keskoset 32–36 6/7 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joiden ruokintatoleranssi on vähintään 50 ml/kg/vrk ja joilla on diagnosoitu ruoka-intoleranssi.
• Vertailuryhmä koostuu potilaista, jotka ovat samaa väestön ikäluokkaa ja jotka sietävät vähintään 50 ml/kg/vrk (puolet vähimmäistäysruokien päivittäistarpeesta) enteraalista ihmismaitoa boluksena 6-8 kertaa päivässä.
• Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Keskoset, joilla on tiedossa olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa anturien kiinnittymiseen kehon alueilla, kuten gastroskiisi, omfalokele, leikkauksen jälkeinen suolen resektio, peritoneaalidialyysissä, ja joilla on haavaumia vatsassa ja pään etuosassa.
• Pikkulapset, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti.
• Pikkulapset, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu sepsis ja/tai systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS).
• Imeväiset, joilla on vaikea kammionsisäinen verenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto).
• Imeväiset, joilla on perinnöllinen sferosytoosi, täydellinen tai osittainen (hypoplasia) synnynnäinen aspleniahypoplasia.

Altistukset ja niiden mittaus Tutkijat käyttävät kahta NIRS-laitetta, INVOS™ 5100c Cerebral/Somatic Oximeter on 2 aallonpituuden diffuusi heijastusspektroskopiajärjestelmä, joka käyttää lähi-infrapunavaloa arvioimaan hapella kyllästetyn hemoglobiinin prosenttiosuutta anturin alla olevassa kudoksessa. Liima-anturi, joka sisältää valonlähteen ja 2 valodiodia, asetetaan iholle kiinnostavan kudoksen päälle ja palaavasta valosta analysoidaan oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin valon absorptio. Valonlähdettä lähempänä olevan fotodiodin absorptiosignaalit vähennetään kauempana olevan fotodiodin absorptiosignaaleista, joissa palaavat fotonit tunkeutuvat syvemmälle kudokseen. Tämä vaimentaa kummallekin valodiodille yhteisiä kudoksen ulkokerroksista peräisin olevia absorptiotapahtumia, mukaan lukien ihon pigmentaation ja ihonalaisten kudosten vaikutukset. Tämä "tilaresoluution" menetelmä mahdollistaa myös sironnan arvioinnin mittaustarkkuuden parantamiseksi.

Tämä on ei-invasiivinen laite Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä (FDA 510k #K082327), joka on tarkoitettu käytettäväksi yli 2,5 kg painaville vauvoille. Ottaen huomioon, että tämän tutkimuksen kohderyhmällä on kuvauksen alaisia ​​painoja käytettäväksi ja sitä käytetään aivojen hapen seurannassa, jotta se on hyväksyttävä Institutional Board Review (IRB) -komiteassa. Tutkijat luetteloivat sen merkityksettömäksi riskilaitteeksi Investigational Device Exemption (IDE, 21 CFR 812) mukaisesti.

Laitteessa on neljä kanavaa, joista valoanturit hakevat luennot splanchniselta (vasemmalta kyljeltä), suoliliepeen (infra-nabana), lihakselta (joko oikea tai vasen reisi) ja aivoalueelta (otsa). NIRS-anturit Cerebral (IS-C) ja Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® kiinnitetään suoraan vauvan ihoon alueen luennon saamiseksi.

Tapaukset todetaan hoitavalle lääkärille ruokinta-intoleranssiksi ja lähestytään niitä potilaita, jotka ovat olleet enteraalisessa ruokinnassa vähintään 50ml/kg/vrk.

Kun kotelo on liitetty NIRS-laitteeseen, valitaan täsmäytyskontrolli, ruokinta, joka sietää vauvaa (vähintään 50 ml/kg/vrk), joka jakaa raskausajan ja sukupuolen, jos mahdollista. Tutkimuskoordinaattorit hankkivat suostumuksen vanhemmilta; näillä perheillä on mahdollisuus keskustella lääkärin tutkijan (PI) kanssa. Kaikki henkilökunnan jäsenet ovat sertifioituja CITI-ohjelmaan (Collaborative IRB Training Initiative) varmistaakseen protokollan ja keskustellakseen siitä lapsen vanhemman tai huoltajan kanssa. Kun anturit on kiinnitetty, tiedot tallennetaan, monitorin näyttö sammuu, tiedot poimitaan ja analysoidaan.

Hämmentävät tekijät ja niiden mittaaminen Tutkimussuunnitelman avulla voidaan minimoida sekatekijät rajoituksin (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit), sama riskipopulaatio ja tapausten yhteensovittaminen.

Matala perfuusiotila on arvioitava elintoimintojen (HR,RR,BP) ja pulssioksimetrian (SpO2) seurantaan.

Tulokset ja niiden mittaus Kliiniset tulostiedot korreloidaan NIRS-laitteen kudosten happisaturaation (TOI) kanssa, muita tulosmuuttujia ovat: NICU-hoidon kesto, sairastuvuus, kuolleisuus, ruokintatoleranssi, ruokinnan edistyminen ja vatsan intoleranssin merkki, vatsa turvotus, mahalaukun jäämät yli 50 % ajoittaisesta boluksesta. Muut muuttujat kirjataan, lapsen perinataalinen historia, happitarpeen taso, hengitystuen tila, liittyvät sairastuvuus, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja parenteraalinen ravitsemustila. happisaturaatio tavanomaisella pulssioksimetrialla, äidinmaidonkorvikkeella ja/tai äidinmaidon ruokintatilanteella, ja seuraa niitä sairaalasta kotiuttamiseen saakka, etsimällä oleskelun kestoa, nekrotisoivan enterokoliitin kehittymistä ja/tai bronko-keuhkodysplasiaa. Tiedot poimitaan heidän kliinisistä tietueistaan ​​(EPIC-järjestelmä).