Bewertung der Fütterungsintoleranz bei Frühgeborenen mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS/NICU2)

Ansatz Grundlegendes Studiendesign Das Studiendesign ist eine Matched-Pair-Fall-Kontroll-Kohorte, longitudinal.

Studienpopulation und Patientengruppe Frühgeborene im Alter von 32 bis 36 6/7 Wochen nach der Menstruation mit einer Fütterungstoleranz von mindestens 50 ml/kg/Tag, stationäre Patienten auf der Brigham and Women's NICU.

Einschlusskriterien:

• Frühgeborene im Alter von 32 bis 36 6/7 Wochen nach der Menstruation mit einer Fütterungstoleranz von mindestens 50 ml/kg/Tag, bei denen eine Nahrungsmittelunverträglichkeit diagnostiziert wurde.
• Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten aus der gleichen Bevölkerungsaltersgruppe, die mindestens 50 ml/kg/Tag (die Hälfte des täglichen Mindestbedarfs an Vollnahrung) von Muttermilch mit enteraler Formulierung vertragen, die 6 bis 8 Mal pro Tag als Bolus verabreicht wird.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

• Frühgeborene mit bekannten Erkrankungen, die die Befestigung der Sensoren in den Körperbereichen beeinträchtigen könnten, wie Gastroschisis, Omphalozele, postoperative Darmresektion, bei Peritonealdialyse, mit Schnittwunden im Bauch- und Stirnbereich des Kopfes.
• Säuglinge, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert wurde.
• Säuglinge mit aktueller Sepsis-Diagnose und/oder Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
• Säuglinge mit schwerer intraventrikulärer Blutung (intrakranielle Blutung).
• Säuglinge mit hereditärer Sphärozytose, vollständiger oder teilweiser (Hypoplasie) angeborener Asplenie-Hypoplasie.

Expositionen und ihre Messung Die Ermittler werden zwei NIRS-Geräte verwenden, das INVOS™ 5100c Cerebral/Somatic Oximeter ist ein 2-Wellenlängen-Spektroskopiesystem mit diffuser Reflexion, das nahes Infrarotlicht verwendet, um den Prozentsatz des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins im Gewebe unter dem Sensor abzuschätzen. Ein Klebesensor, der eine Lichtquelle und 2 Fotodioden enthält, wird auf die Haut über dem interessierenden Gewebe aufgebracht und das zurückkehrende Licht wird auf Oxyhämoglobin- und Desoxyhämoglobin-Lichtabsorption analysiert. Absorptionssignale von der Photodiode näher an der Lichtquelle werden von denen der weiter entfernten Photodiode subtrahiert, wo die zurückkehrenden Photonen tiefer in das Gewebe eindringen. Dies unterdrückt Absorptionsereignisse, die ihren Ursprung in den äußeren Gewebeschichten haben, die beiden Fotodioden gemeinsam sind, einschließlich der Auswirkungen von Hautpigmentierung und subkutanem Gewebe. Dieses Verfahren der "räumlichen Auflösung" ermöglicht auch die Schätzung der Streuung, um die Messgenauigkeit zu verbessern.

Dies ist ein nicht-invasives Gerät, das von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist (FDA 510k #K082327) und für Säuglinge mit einem Gewicht von mehr als 2,5 kg bestimmt ist. Angesichts der Tatsache, dass die Zielpopulation dieser Studie Gewichte unter der Beschreibung hat, die verwendet werden müssen, und zur Überwachung des zerebralen Sauerstoffs verwendet werden, um vom Institutional Board Review (IRB)-Ausschuss genehmigt zu werden. Die Ermittler werden es als Gerät mit nicht signifikantem Risiko gemäß der Investigational Device Exemption (IDE), 21 CFR 812, katalogisieren.

Das Gerät verfügt über vier Kanäle, in denen die Lichtsensoren die Vorträge aus dem Splanchnikus (linke Flanke), dem Mesenterium (infraumbilikal), dem Muskelbereich (entweder rechter oder linker Oberschenkel) und dem Gehirnbereich (Stirn) abrufen. Die NIRS-Sensoren Cerebral (IS-C) und Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® werden direkt auf der Haut des Säuglings angebracht, um den Bereichsvortrag zu erhalten.

Die Fälle werden vom behandelnden Arztpersonal als Ernährungsunverträglichkeit diagnostiziert und diejenigen Patienten angesprochen, die mindestens 50 ml/kg/Tag in ihrer enteralen Ernährung erhalten haben.

Sobald der Behälter mit dem NIRS-Gerät verbunden ist, erfolgt die Auswahl der passenden Kontrolle, eines nahrungsverträglichen Säuglings (mindestens 50 ml/kg/Tag), der nach Möglichkeit das Alter und das Geschlecht der Schwangerschaft teilt. für Die Studienkoordinatoren holen die Zustimmung der Eltern ein; Diese Familien haben die Möglichkeit, mit dem Prüfarzt (PI) zu sprechen. Alle Mitarbeiter sind im CITI-Programm (Collaborative IRB Training Initiative) zertifiziert, um das Protokoll mit den Eltern oder dem Vormund des Säuglings sicherzustellen und zu besprechen. Nachdem die Sensoren angebracht wurden, werden die Daten aufgezeichnet, das Display des Monitors ausgeschaltet, die Daten extrahiert und analysiert.

Confounder und ihre Messung Das Studiendesign wird es ermöglichen, die Confounder durch Einschränkung (Einschluss- und Ausschlusskriterien), gleiche Risikopopulation und Zuordnung der Fälle zu minimieren.

Der niedrige Durchblutungsstatus muss durch Überwachung der Vitalfunktionen (HR, RR, BP) und der Pulsoximetrie (SpO2) beurteilt werden.

Ergebnisse und ihre Messung Klinische Ergebnisdaten werden mit der Gewebesauerstoffsättigung (TOI) des NIRS-Geräts korreliert, andere Ergebnisvariablen umfassen: Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation, Morbidität, Mortalität, Fütterungstoleranz, Fortschreiten der Fütterung und abdominale Anzeichen einer Intoleranz, abdominal Blähungen, Magenrückstände von mehr als 50 % des intermittierenden Bolus. Andere Variablen werden aufgezeichnet, die perinatale Anamnese des Säuglings, die Höhe des Sauerstoffbedarfs, der Status der Beatmungsunterstützung, damit verbundene Morbiditäten, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und der Status der parenteralen Ernährung. Sauerstoffsättigung durch Standard-Pulsoximetrie, Säuglingsnahrung und/oder Ernährungsstatus von Muttermilch, und verfolgen Sie sie bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus, achten Sie auf die Aufenthaltsdauer, die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis und/oder bronchopulmonale Dysplasie. Die Daten werden aus ihren klinischen Aufzeichnungen (EPIC-System) extrahiert.