使用近红外光谱法评价早产儿喂养不耐受 (NIRS/NICU2)

方法 基本研究设计 研究设计是一个配对的病例对照纵向队列。

研究人群和患者集合 Brigham and Women's NICU 住院患者的 32 至 36 6/7 周绝经后早产儿，喂养耐受性至少为 50ml/kg/天。

纳入标准：

• 经后年龄 32 至 36 6/7 周的早产儿，喂养耐受性至少为 50 毫升/公斤/天，已被诊断为食物不耐受。
• 对照组将由来自相同人群年龄范围的患者组成，这些患者耐受至少 50 毫升/千克/天（每日最低全量喂养需要量的一半）推注递送的肠内配方母乳，每天 6 至 8 次。
• 来自父母或监护人的书面知情同意书。

排除标准：

• 早产儿的已知状况可能会影响身体区域的传感器附着，例如胃痉挛、脐膨出、手术后肠切除术、腹膜透析、腹部和头部额部区域撕裂伤。
• 被诊断为坏死性小肠结肠炎的婴儿。
• 当前诊断为脓毒症和/或全身炎症反应综合征 (SIRS) 的婴儿。
• 患有严重脑室内出血（颅内出血）的婴儿。
• 患有遗传性球形红细胞增多症、全部或部分（发育不全）先天性无脾发育不全的婴儿。

曝光及其测量 研究人员将使用两个 NIRS 设备，INVOS™ 5100c 脑/体血氧仪是一个 2 波长漫反射光谱系统，采用近红外光来估计传感器下方组织中氧饱和血红蛋白的百分比。 将包含光源和 2 个光电二极管的粘附传感器应用于感兴趣组织上方的皮肤，并分析返回光的氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白光吸收。 来自更靠近光源的光电二极管的吸收信号被从更远的光电二极管的吸收信号中减去，其中返回的光子在组织中穿透得更深。 这抑制了两个光电二极管共有的组织外层吸收事件，包括皮肤色素沉着和皮下组织的影响。 这种“空间分辨率”方法还允许估计散射以提高测量精度。

这是一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 (FDA 510k #K082327) 的非侵入性设备，适用于体重超过 2.5 公斤的婴儿。 鉴于本研究的目标人群的体重在描述中使用，并用于脑氧监测，以便获得机构委员会审查 (IRB) 委员会的批准。 根据调查设备豁免 (IDE)，21 CFR 812，研究人员将其列为非重大风险设备。

该设备有四个通道，光传感器将从内脏（左肋）、肠系膜（脐下）、肌肉（右大腿或左大腿）和大脑（前额）区域检索讲座。 NIRS 传感器 Cerebral (IS-C) 和 Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® 将直接贴在婴儿皮肤上，以获得区域讲座。

这些病例将被主治医师诊断为喂养不耐受，并且将接触那些肠内喂养至少达到 50 毫升/千克/天的患者。

一旦箱子与 NIRS 设备相连，就会选择匹配的控制，如果可能的话，一个喂养耐受婴儿（至少 50 毫升/千克/天）共享妊娠范围年龄和性别。 研究协调员将征得家长的同意；这些家庭将有机会与调查医师 (PI) 交谈。 所有工作人员都获得了 CITI 计划（协作 IRB 培训计划）的认证，以确保与婴儿的父母或监护人讨论协议。 连接传感器后，数据将被记录下来，监视器的显示将被关闭，数据将被提取和分析。

混杂因素及其测量 研究设计将允许通过限制（纳入和排除标准）、相同风险人群和匹配病例来最小化混杂因素。

需要评估低灌注状态，监测生命体征（HR、RR、BP）和脉搏血氧饱和度（SpO2）。

结果及其测量 临床结果数据将与来自 NIRS 设备的组织氧饱和度 (TOI) 相关联，其他结果变量包括：NICU 停留时间、发病率、死亡率、喂养耐受性、喂养进展和腹部不耐受迹象、腹部腹胀、胃内残留量大于50%的间歇推注。 将记录其他变量，婴儿围产期病史、氧气需求水平、通气支持状态、相关发病率、实验室研究、生命体征和肠外营养状态。 通过标准脉搏血氧饱和度、配方和/或母乳喂养状态检测血氧饱和度，并跟踪他们直到他们出院，寻找住院时间、坏死性小肠结肠炎和/或支气管肺发育不良的发展情况。 数据将从他们的临床记录（EPIC 系统）中提取。