Avaliação da intolerância alimentar em prematuros usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS/NICU2)

Abordagem Desenho básico do estudo O desenho do estudo é uma coorte de caso-controle pareada, longitudinal.

População do estudo e conjunto de pacientes Prematuros de 32 a 36 6/7 semanas de idade pós-menstrual, com tolerância alimentar de pelo menos 50ml/kg/dia, internados na Brigham and Women's NICU.

Critério de inclusão:

• Lactentes prematuros de 32 a 36 6/7 semanas de idade pós-menstrual, com tolerância alimentar de pelo menos 50ml/kg/dia que tenham sido diagnosticados com intolerância alimentar.
• O grupo controle será composto por pacientes da mesma faixa etária da população tolerando pelo menos 50 ml/kg/dia (metade da necessidade diária mínima de alimentação completa) de leite humano de fórmula enteral administrado em bolus, 6 a 8 vezes ao dia.
• Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou responsável.

Critério de exclusão:

• Prematuros com condições conhecidas que podem afetar a fixação dos sensores nas áreas do corpo como Gastrosquise, Onfalocele, Ressecção intestinal pós-cirúrgica, em diálise peritoneal, com lacerações no abdome e região frontal da cabeça.
• Lactentes diagnosticados com enterocolite necrosante.
• Lactentes com diagnóstico atual de Sepse e/ou Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS).
• Lactentes com hemorragia intra-ventricular grave (hemorragia intra-craniana).
• Lactentes com esferocitose hereditária, asplenia congênita total ou parcial (hipoplasia).

Exposições e suas medições Os investigadores usarão dois dispositivos NIRS, o INVOS™ 5100c Cerebral/Somatic Oximeter é um sistema de espectroscopia de refletância difusa de 2 comprimentos de onda que emprega luz infravermelha próxima para estimar a porcentagem de hemoglobina saturada com oxigênio no tecido abaixo do sensor. Um sensor adesivo contendo uma fonte de luz e 2 fotodiodos é aplicado na pele sobre o tecido de interesse e a luz de retorno é analisada quanto à absorção de luz de oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina. Os sinais de absorção do fotodiodo mais próximo da fonte de luz são subtraídos daqueles do fotodiodo mais distante, onde os fótons que retornam penetram mais profundamente no tecido. Isso suprime os eventos de absorção originados nas camadas externas do tecido que são comuns a ambos os fotodiodos, incluindo os efeitos da pigmentação da pele e dos tecidos subcutâneos. Este método de "resolução espacial" também permite a estimativa de dispersão para melhorar a precisão da medição.

Este é um dispositivo não invasivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (FDA 510k #K082327), com uso previsto para bebês com peso superior a 2,5 kg. Tendo em vista que a população-alvo deste estudo possui pesos sob a descrição de uso, e sendo utilizados na monitoração de oxigênio cerebral, a fim de serem aprovados pelo comitê de Revisão do Conselho Institucional (IRB). Os investigadores irão catalogá-lo como dispositivo de risco não significativo sob a Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE), 21 CFR 812.

O aparelho possui quatro canais onde os sensores de luz irão captar as leituras das áreas esplâncnica (flanco esquerdo), mesentérica (infra-umbilical), muscular (tanto da coxa direita quanto esquerda) e cerebral (testa). Os sensores NIRS Cerebral (IS-C) e Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® serão fixados diretamente na pele do lactente para obtenção da área de leitura.

Os casos de intolerância alimentar serão diagnosticados pela equipe médica assistente e serão abordados aqueles pacientes que estiverem com pelo menos 50ml/Kg/dia em suas dietas enterais.

Uma vez que o caso esteja conectado com o dispositivo NIRS, a seleção do controle correspondente ocorrerá, uma criança tolerante à alimentação (pelo menos 50 mL/Kg/dia) compartilhando a idade gestacional e o sexo, se possível. para Os coordenadores do estudo obterão o consentimento do(s) pai(s); essas famílias terão a oportunidade de falar com o médico investigador (PI). Todos os funcionários são certificados no programa CITI (Collaborative IRB Training Initiative) para garantir e discutir o protocolo com o(s) pai(s) ou responsável pela criança. Depois que os sensores forem conectados, os dados serão gravados, a exibição do monitor será desligada, os dados serão extraídos e analisados.

Fatores de confusão e sua mensuração O desenho do estudo permitirá minimizar os fatores de confusão com restrição (critérios de inclusão e exclusão), mesmo em população de risco e pareamento de casos.

O estado de baixa perfusão precisa ser avaliado monitorando os sinais vitais (FC, FR, PA) e oximetria de pulso (SpO2).

Resultados e sua medição Os dados dos resultados clínicos serão correlacionados com a saturação de oxigênio tecidual (TOI) do dispositivo NIRS, outras variáveis ​​de resultados incluem: tempo de internação na UTIN, morbidade, mortalidade, tolerância alimentar, avanço nas refeições e sinal abdominal de intolerância, distensão, resíduos gástricos superiores a 50% do bolo intermitente. Outras variáveis ​​serão registradas, história perinatal infantil, nível de necessidades de oxigênio, estado de suporte ventilatório, morbidades associadas, exames laboratoriais, sinais vitais e estado de nutrição parenteral. saturação de oxigênio por oximetria de pulso padrão, alimentação com fórmula e/ou leite humano, e acompanhá-los até a alta hospitalar, procurando tempo de internação, desenvolvimento de enterocolite necrosante e/ou displasia broncopulmonar. Os dados serão extraídos de seus prontuários clínicos (Sistema EPIC).