Ocena nietolerancji karmienia u wcześniaków za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS/NICU2)

Podejście Podstawowy projekt badania Projekt badania to kohorta kliniczno-kontrolna z dobranymi parami, podłużna.

Badana populacja i grupa pacjentów Wcześniaki w wieku od 32 do 36 6/7 tygodni w wieku pomiesiączkowym, z tolerancją pokarmu co najmniej 50 ml/kg/dzień, hospitalizowane w Brigham i kobiecym OIOM-ie dla noworodków.

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniaki w wieku od 32 do 36 6/7 tygodni w wieku pomiesiączkowym, z tolerancją pokarmu co najmniej 50ml/kg/dobę, u których zdiagnozowano nietolerancję pokarmową.
• Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów z tego samego przedziału wiekowego populacji, którzy tolerują co najmniej 50 ml/kg/dzień (połowa minimalnego dziennego zapotrzebowania na pełne posiłki) mleka kobiecego dojelitowego podawanego w bolusie, 6 do 8 razy dziennie.
• Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniaki ze znanymi stanami, które mogą wpływać na mocowanie czujników w obszarach ciała, takich jak wytrzewienie, przepuklina pępowinowa, pooperacyjna resekcja jelita, podczas dializy otrzewnowej, z ranami szarpanymi w jamie brzusznej i przedniej części głowy.
• Niemowlęta, u których zdiagnozowano martwicze zapalenie jelit.
• Niemowlęta z aktualnym rozpoznaniem sepsy i/lub zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
• Niemowlęta z ciężkim krwotokiem dokomorowym (krwotok śródczaszkowy).
• Niemowlęta z dziedziczną sferocytozą, całkowitą lub częściową (hipoplazja) wrodzoną niedorozwojem śledziony.

Ekspozycje i ich pomiar Badacze użyją dwóch urządzeń NIRS, pulsoksymetru mózgowego/somatycznego INVOS™ 5100c, który jest systemem spektroskopii rozproszonego odbicia o dwóch długościach fali, wykorzystującym światło bliskiej podczerwieni do oszacowania procentowego nasycenia hemoglobiny tlenem w tkance pod czujnikiem. Przylepny czujnik zawierający źródło światła i 2 fotodiody przykłada się do skóry nad badaną tkanką, a powracające światło jest analizowane pod kątem absorpcji światła przez oksyhemoglobinę i dezoksyhemoglobinę. Sygnały absorpcji z fotodiody znajdującej się bliżej źródła światła są odejmowane od sygnałów z fotodiody znajdującej się dalej, gdzie powracające fotony wnikają głębiej w tkankę. To tłumi zdarzenia absorpcji pochodzące z zewnętrznych warstw tkanki, które są wspólne dla obu fotodiod, w tym efekty pigmentacji skóry i tkanek podskórnych. Ta metoda „rozdzielczości przestrzennej” umożliwia również oszacowanie rozpraszania w celu poprawy dokładności pomiaru.

Jest to nieinwazyjne urządzenie zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) (FDA 510k #K082327), przeznaczone do użytku dla niemowląt o wadze powyżej 2,5 kg. Biorąc pod uwagę, że populacja docelowa tego badania ma wagi zgodnie z opisem do użycia i jest używana w monitorowaniu tlenu w mózgu, w celu zatwierdzenia przez komisję ds. Przeglądu Rady Instytucjonalnej (IRB). Badacze skatalogują je jako urządzenie o nieistotnym ryzyku w ramach zwolnienia dotyczącego urządzeń badawczych (IDE), 21 CFR 812.

Urządzenie ma cztery kanały, w których czujniki światła pobierają wykłady z obszarów trzewnych (lewy bok), krezkowych (pod pępkiem), mięśniowych (prawe lub lewe udo) i mózgowych (czoło). Czujniki NIRS mózgowe (IS-C) i somatyczne (IS-S) niemowląt/noworodków Somatic OxyAlert® zostaną przymocowane bezpośrednio do skóry niemowlęcia w celu uzyskania informacji o okolicy.

Przypadki zostaną zdiagnozowane jako nietolerancja pokarmowa przez personel lekarza prowadzącego i zostaną skierowani do pacjentów, którzy otrzymywali co najmniej 50 ml/kg dziennie w żywieniu dojelitowym.

Po podłączeniu obudowy do urządzenia NIRS nastąpi wybór pasującej kontroli, niemowlę tolerujące karmę (co najmniej 50 ml/kg/dzień) o takim samym wieku ciążowym i płci, jeśli to możliwe. dla Koordynatorzy badania uzyskają zgodę rodziców; rodziny te będą miały możliwość porozmawiania z lekarzem prowadzącym (PI). Wszyscy członkowie personelu są certyfikowani w programie CITI (Collaborative IRB Training Initiative), aby zapewnić i omówić protokół z rodzicem (rodzicami) lub opiekunem niemowlęcia. Po podłączeniu czujników dane zostaną zarejestrowane, wyświetlacz monitora zostanie wyłączony, dane zostaną wyodrębnione i przeanalizowane.

Czynniki zakłócające i ich pomiar Projekt badania pozwoli zminimalizować czynniki zakłócające za pomocą restrykcji (kryteria włączenia i wyłączenia), tej samej populacji ryzyka i dopasowania przypadków.

Niski stan perfuzji należy ocenić, monitorując parametry życiowe (HR, RR, BP) i pulsoksymetrię (SpO2).

Wyniki i ich pomiar Dane dotyczące wyników klinicznych zostaną skorelowane z wysyceniem tkanek tlenem (TOI) z urządzenia NIRS, inne zmienne wyników obejmują: długość pobytu na OIOM-ie, zachorowalność, śmiertelność, tolerancję karmienia, postęp w karmieniu i brzuszne objawy nietolerancji, objawy brzuszne rozdęcie, pozostałości żołądkowe większe niż 50% przerywanego bolusa. Rejestrowane będą inne zmienne, historia okołoporodowa niemowlęcia, poziom zapotrzebowania na tlen, stan wspomagania wentylacji, powiązane choroby, badania laboratoryjne, parametry życiowe i stan odżywienia pozajelitowego. nasycenie tlenem za pomocą standardowego pulsoksymetrii, karmienia mlekiem modyfikowanym i/lub mlekiem kobiecym i śledź je aż do wypisu ze szpitala, biorąc pod uwagę długość pobytu, rozwój martwiczego zapalenia jelit i/lub dysplazji oskrzelowo-płucnej. Dane zostaną wyodrębnione z ich dokumentacji klinicznej (system EPIC).