Utvärdering av matintolerans hos för tidigt födda barn som använder nära infraröd spektroskopi (NIRS/NICU2)

Tillvägagångssätt Grundläggande studiedesign Studiedesignen är en matchad-par fall-kontrollkohort, longitudinell.

Studiepopulation och sammansättning av patienter Prematura spädbarn från 32 till 36 6/7 veckor postmenstruell ålder, med mattolerans på minst 50 ml/kg/dag, slutenvårdspatienter på Brigham and Women's NICU.

Inklusionskriterier:

• För tidigt födda barn från 32 till 36 6/7 veckor efter menstruation, med mattolerans på minst 50 ml/kg/dag som har diagnostiserats med matintolerans.
• Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter från samma åldersgrupp som tolererar minst 50 ml/kg/dag (hälften av det minsta dagliga behovet av fullfoder) av bröstmjölk med enteral formel tillförd i bolus, 6 till 8 gånger per dag.
• Skriftligt informerat samtycke från förälder(ar) eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

• För tidigt födda barn med kända tillstånd som kan påverka fästningen av sensorerna i kroppsområdena som Gastroschisis, Omphalocele, Postkirurgisk tarmresektion, vid peritonealdialys, med skärsår i buken och fronten av huvudet.
• Spädbarn som har diagnostiserats med nekrotiserande enterokolit.
• Spädbarn med aktuell diagnos av Sepsis och/eller Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
• Spädbarn med svår intraventrikulär blödning (intrakraniell blödning).
• Spädbarn med ärftlig sfärocytos, total eller partiell (hypoplasi) medfödd asplenihypoplasi.

Exponeringar och deras mätning Utredarna kommer att använda två NIRS-enheter, INVOS™ 5100c Cerebral/Somatic Oximeter är ett 2-våglängds, diffus reflektansspektroskopisystem som använder nära infrarött ljus för att uppskatta procentandelen hemoglobin mättat med syre i vävnaden under sensorn. En självhäftande sensor som innehåller en ljuskälla och 2 fotodioder appliceras på huden över vävnaden av intresse och det återkommande ljuset analyseras för oxihemoglobin- och deoxihemoglobinljusabsorption. Absorptionssignaler från fotodioden närmare ljuskällan subtraheras från signalerna från den bortre fotodioden där de återkommande fotonerna penetrerar djupare i vävnaden. Detta undertrycker absorptionshändelser med ursprung i de yttre lagren av vävnad som är gemensamma för båda fotodioderna, inklusive effekterna av hudpigmentering och subkutan vävnad. Denna metod för "spatial upplösning" tillåter också uppskattning av spridning för att förbättra mätnoggrannheten.

Detta är en icke-invasiv enhet som är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) (FDA 510k #K082327), med avsedd användning för spädbarn med en vikt över 2,5 kg. Med tanke på att målpopulationen för denna studie har vikter under beskrivningen att använda, och används i cerebral syreövervakning, för att godkännas av Institutional Board Review (IRB) kommittén. Utredarna kommer att katalogisera den som icke-signifikant riskenhet enligt Investigational Device Exemption (IDE), 21 CFR 812.

Enheten har fyra kanaler där ljussensorerna hämtar föreläsningarna från splanchnic (vänster flank), mesenteric (infra-umbilical), muskulär (antingen höger eller vänster lår) och cerebral (pannan). NIRS-sensorerna Cerebral (IS-C) och Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® kommer att fästas direkt på spädbarnets hud för att få områdesföreläsningen.

Fallen kommer att diagnostiseras som matintoleranta för den behandlande läkarens personal och de patienter som har haft minst 50 ml/kg/dag i sin enterala matning kommer att kontaktas.

När fodralet är fäst med NIRS-enheten kommer valet av matchningskontrollen att ske, ett spädbarn som tål matning (minst 50 ml/kg/dag) delar graviditetsintervallets ålder och kön om möjligt. för Studiekoordinatorerna kommer att inhämta samtycke från föräldern/föräldrarna; dessa familjer kommer att ha möjlighet att prata med läkarens utredare (PI). Alla anställda är certifierade i CITI-programmet (Collaborative IRB Training Initiative) för att säkerställa och diskutera protokollet med barnets förälder eller vårdnadshavare. Efter att sensorerna har anslutits kommer data att spelas in, skärmen på monitorn kommer att stängas av, data kommer att extraheras och analyseras.

Konfounders och deras mätning Studiens design gör det möjligt att minimera konfounders med restriktioner (inklusions- och exkluderingskriterier), samma riskpopulation och matchning av fallen.

Låg perfusionsstatus måste bedömas med övervakning av vitala tecken (HR,RR,BP) och pulsoximetri (SpO2).

Utfall och deras mätning Kliniska utfallsdata kommer att korreleras med vävnadssyremättnad (TOI) från NIRS-enheten, andra utfallsvariabler inkluderar: längd på NICU-vistelse, sjuklighet, mortalitet, matningstolerans, framsteg i matningen och abdominala tecken på intolerans, buken distension, magrester som är större än 50 % av den intermittenta bolusen. Andra variabler kommer att registreras, spädbarns perinatal historia, nivå av syrebehov, ventilationsstödstatus, sjukdomar associerade, laboratoriestudier, vitala tecken och parenteral nutritionsstatus. syremättnad med standardpulsoximetri, formel och/eller matningsstatus för modersmjölk, och följ dem tills de lämnar sjukhuset, letar efter vistelsens längd, utveckling av nekrotiserande enterokolit och/eller bronko-pulmonell dysplasi. Data kommer att extraheras från deras kliniska journaler (EPIC System).