Evaluering av fôringsintoleranse hos premature spedbarn som bruker nær-infrarød spektroskopi (NIRS/NICU2)

Tilnærming Grunnleggende studiedesign Studiedesignet er en matchet-par case-control kohort, longitudinell.

Studiepopulasjon og sammensetning av pasienter Premature spedbarn fra 32 til 36 6/7 uker etter menstruell alder, med matetoleranse på minst 50 ml/kg/dag, innlagte pasienter ved Brigham og kvinners NICU.

Inklusjonskriterier:

• Premature spedbarn fra 32 til 36 6/7 uker etter menstruell alder, med matetoleranse på minst 50 ml/kg/dag som har blitt diagnostisert med matintoleranse.
• Kontrollgruppen vil være sammensatt med pasienter fra samme aldersgruppe som tolererer minst 50 ml/kg/dag (halvparten av det daglige minimumsbehovet for fullmat) morsmelk med enteral formel gitt i bolus, 6 til 8 ganger per dag.
• Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

• Premature spedbarn med kjente tilstander som kan påvirke festingen av sensorene i kroppsområdene som Gastroschisis, Omphalocele, Post-kirurgisk tarmreseksjon, ved peritonealdialyse, med rifter i magen og fronten av hodet.
• Spedbarn som har blitt diagnostisert med nekrotiserende enterokolitt.
• Spedbarn med nåværende diagnose av sepsis og/eller systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
• Spedbarn med alvorlig intraventrikulær blødning (intrakraniell blødning).
• Spedbarn med arvelig sfærocytose, total eller delvis (hypoplasi) medfødt asplenihypoplasi.

Eksponeringer og deres måling. Etterforskerne vil bruke to NIRS-enheter, INVOS™ 5100c Cerebral/Somatic Oximeter er et 2-bølgelengder, diffus reflektansspektroskopisystem som bruker nær infrarødt lys for å estimere prosentandelen av hemoglobin mettet med oksygen i vevet under sensoren. En selvklebende sensor som inneholder en lyskilde og 2 fotodioder påføres huden over vevet av interesse, og det returnerende lyset analyseres for lysabsorpsjon av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin. Absorpsjonssignaler fra fotodioden nærmere lyskilden trekkes fra signalene fra den fjernere fotodioden der de returnerende fotonene trenger dypere inn i vevet. Dette undertrykker absorpsjonshendelser med opprinnelse i de ytre lagene av vev som er felles for begge fotodioder, inkludert effekten av hudpigmentering og subkutant vev. Denne metoden for "romlig oppløsning" tillater også estimering av spredning for å forbedre målenøyaktigheten.

Dette er en ikke-invasiv enhet Food and Drug Administration (FDA) godkjent (FDA 510k #K082327), med tiltenkt bruk for spedbarn med vekt over 2,5 kg. Gitt at målpopulasjonen for denne studien har vekter under beskrivelsen som skal brukes, og brukes i cerebral oksygenovervåking, for å bli godkjent av Institutional Board Review (IRB) komiteen. Etterforskerne vil katalogisere den som ikke-betydelig risikoenhet under Investigational Device Exemption (IDE), 21 CFR 812.

Enheten har fire kanaler hvor lyssensorene vil hente forelesningene fra splanchnic (venstre flanke), mesenteric (infra-umbilical), muskulær (enten høyre eller venstre lår) og cerebrale (panne) områder. NIRS-sensorene Cerebral (IS-C) og Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® vil festes direkte til spedbarnets hud for å få områdeforelesningen.

Tilfellene vil bli diagnostisert som fôringsintolerante for behandlende lege, og de pasientene som har vært minst 50 ml/kg/dag i enteral fôring vil bli kontaktet.

Når etuiet er festet med NIRS-enheten, vil valget av matchende kontroll finne sted, et spedbarn som tåler mat (minst 50 ml/kg/dag) deler svangerskapsintervall alder og kjønn hvis mulig. for Studiekoordinatorene vil innhente samtykke fra foreldrene; disse familiene vil ha muligheten til å snakke med legen etterforsker (PI). Alle ansatte er sertifisert i CITI-programmet (Collaborative IRB Training Initiative) for å sikre og diskutere protokollen med spedbarnets forelder(e) eller verge. Etter at sensorene er koblet til, vil dataene bli registrert, skjermen på skjermen vil bli slått av, dataene vil bli trukket ut og analysert.

Konfoundere og deres måling Studiedesignet vil tillate å minimere konfoundere med restriksjoner (inkluderings- og eksklusjonskriterier), samme risikopopulasjon og matching av tilfellene.

Lav perfusjonsstatus må vurderes ved å overvåke vitale tegn (HR,RR,BP) og pulsoksymetri (SpO2).

Utfall og deres måling Kliniske utfallsdata vil være korrelert med vevsoksygenmetning (TOI) fra NIRS-enheten, andre utfallsvariabler inkluderer: lengden på NICU-oppholdet, sykelighet, dødelighet, fôringstoleranse, fremgang i matingene og abdominale tegn på intoleranse, abdominal distensjon, gastriske rester større enn 50 % av den intermitterende bolusen. Andre variabler vil bli registrert, spedbarns perinatal historie, nivå av oksygenbehov, respiratorstøttestatus, sykelighet assosiert, laboratoriestudier, vitale tegn og parenteral ernæringsstatus. oksygenmetning ved standard pulsoksymetri, formel og/eller fôringsstatus for morsmelk, og følg dem frem til utskrivning fra sykehuset, på jakt etter liggetid, utvikling av nekrotiserende enterokolitt og/eller bronko-pulmonal dysplasi. Dataene vil bli trukket ut fra deres kliniske journaler (EPIC System).