Оценка пищевой непереносимости у недоношенных детей с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS/NICU2)

Подход Базовый план исследования. План исследования представляет собой когорту случай-контроль с подобранными парами, лонгитюдную.

Исследуемая популяция и группа пациентов. Недоношенные дети в возрасте от 32 до 36 6/7 недель постменструального возраста с переносимостью кормления не менее 50 мл/кг/день, стационарные пациенты в отделении интенсивной терапии Бригама и женском отделении интенсивной терапии.

Критерии включения:

• Недоношенные дети от 32 до 36 6/7 недель постменструального возраста с переносимостью кормления не менее 50 мл/кг/день, у которых диагностирована пищевая непереносимость.
• Контрольная группа будет состоять из пациентов того же возрастного диапазона, переносящих не менее 50 мл/кг/день (половину минимальной суточной потребности в полноценных кормах) грудного молока или энтеральной смеси, доставляемой болюсно, от 6 до 8 раз в день.
• Письменное информированное согласие родителей или опекунов.

Критерий исключения:

• Недоношенные дети с известными состояниями, которые могут повлиять на прикрепление датчиков в областях тела, такими как гастрошизис, омфалоцеле, послеоперационная резекция кишечника, на перитонеальном диализе, с рваными ранами в брюшной полости и лобной области головы.
• Младенцы, у которых диагностирован некротизирующий энтероколит.
• Младенцы с текущим диагнозом сепсиса и/или синдрома системной воспалительной реакции (SIRS).
• Младенцы с тяжелым внутрижелудочковым кровоизлиянием (внутричерепное кровоизлияние).
• Младенцы с наследственным сфероцитозом, полной или частичной (гипоплазия) врожденной аспленией гипоплазией.

Воздействие и его измерение Исследователи будут использовать два устройства NIRS, церебральный/соматический оксиметр INVOS™ 5100c, представляющий собой систему спектроскопии диффузного отражения с двумя длинами волн, использующую ближний инфракрасный свет для оценки процентного содержания гемоглобина, насыщенного кислородом в ткани под датчиком. Клейкий датчик, содержащий источник света и 2 фотодиода, наносится на кожу над интересующей тканью, и возвращающийся свет анализируется на поглощение света оксигемоглобином и дезоксигемоглобином. Сигналы поглощения от фотодиода, расположенного ближе к источнику света, вычитаются из сигналов от более дальнего фотодиода, где возвращающиеся фотоны проникают глубже в ткань. Это подавляет события поглощения, возникающие во внешних слоях ткани, которые являются общими для обоих фотодиодов, включая эффекты пигментации кожи и подкожных тканей. Этот метод «пространственного разрешения» также позволяет оценивать рассеяние для повышения точности измерений.

Это неинвазивное устройство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (FDA 510k #K082327) и предназначено для младенцев весом более 2,5 кг. Учитывая, что целевая популяция этого исследования имеет веса согласно описанию для использования и используется для мониторинга церебрального кислорода, чтобы быть одобренным комитетом по проверке институционального совета (IRB). Следователи внесут его в каталог как устройство с незначительным риском в соответствии с Исключением для исследовательского устройства (IDE), 21 CFR 812.

Устройство имеет четыре канала, по которым световые датчики будут получать данные из внутренностных (левый бок), брыжеечных (подпупочная), мышечных (правое или левое бедро) и мозговых (лоб) областей. Датчики NIRS церебральный (IS-C) и соматический (IS-S) младенческий/неонатальный соматический OxyAlert® будут прикреплены непосредственно к коже младенца, чтобы получить лекцию по области.

Случаи будут диагностированы как непереносимость питания для лечащего персонала, и к тем пациентам, которые получали не менее 50 мл/кг/день при энтеральном питании, будут обращаться.

После прикрепления футляра к устройству NIRS будет выполнен выбор соответствующего контроля: ребенка, переносящего кормление (не менее 50 мл/кг/день), с тем же возрастом и полом гестационного периода, если это возможно. Координаторы исследования получат согласие родителей; у этих семей будет возможность поговорить со следователем-врачом (PI). Все сотрудники сертифицированы по программе CITI (Collaborative IRB Training Initiative) для обеспечения и обсуждения протокола с родителем (родителями) младенца или опекуном. После того, как датчики будут прикреплены, данные будут записаны, дисплей монитора будет выключен, данные будут извлечены и проанализированы.

Вмешивающиеся факторы и их измерение. Дизайн исследования позволит свести к минимуму вмешивающиеся факторы с ограничениями (критерии включения и исключения), одинаковой группой риска и сопоставлением случаев.

Состояние низкой перфузии необходимо оценивать с помощью мониторинга основных показателей жизнедеятельности (ЧСС, ЧДД, АД) и пульсоксиметрии (SpO2).

Исходы и их измерение Данные клинических исходов будут коррелировать с насыщением тканей кислородом (TOI) от устройства NIRS, другие переменные исходов включают: вздутие, желудочные остатки более 50% прерывистого болюса. Будут регистрироваться другие переменные, перинатальный анамнез младенцев, уровень потребности в кислороде, состояние искусственной вентиляции легких, сопутствующие заболевания, лабораторные исследования, жизненные показатели и статус парентерального питания. насыщение кислородом по стандартной пульсовой оксиметрии, статус кормления смесями и/или грудным молоком и следить за ними до выписки из стационара, отслеживая продолжительность пребывания, развитие некротизирующего энтероколита и/или бронхолегочной дисплазии. Данные будут извлечены из их историй болезни (система EPIC).