A koraszülött etetési intoleranciájának értékelése közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS/NICU2)

Megközelítés Alapvető vizsgálati terv A vizsgálati terv egy párosított eset-kontroll kohorsz, longitudinális.

Vizsgálati populáció és betegcsoport 32-36 koraszülött 6/7 hetes posztmenstruációs életkor, legalább 50 ml/kg/nap etetési toleranciával, a Brigham and Women's NICU fekvőbetegei.

Bevételi kritériumok:

• 32 és 36 év közötti koraszülöttek 6/7 hetes posztmenstruációs korban, legalább 50 ml/ttkg/nap etetési toleranciával, akiknél ételintoleranciát diagnosztizáltak.
• A kontrollcsoportot az azonos populáció korosztályába tartozó betegek alkotják, akik legalább 50 ml/kg/nap (a napi teljes takarmányszükséglet fele) enterális tápszer humán tejet tolerálnak bolusban, naponta 6-8 alkalommal.
• A szülő(k) vagy gondviselő írásbeli beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

• Koraszülött csecsemők, akiknek olyan ismert állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a szenzorok rögzítését a testterületeken, mint például Gastroschisis, Omphalocele, Műtét utáni bélreszekció, peritoneális dialízis, hasi sérülésekkel a hasban és a fej elülső területén.
• Csecsemők, akiknél nekrotizáló enterocolitist diagnosztizáltak.
• Szepszis és/vagy szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jelenleg diagnosztizált csecsemők.
• Súlyos intraventricularis vérzésben (intrakoponyavérzésben) szenvedő csecsemők.
• Örökletes szferocitózisban szenvedő csecsemők, teljes vagy részleges (hipoplázia) veleszületett asplenia hypoplasia.

Expozíciók és mérésük A vizsgálók két NIRS eszközt fognak használni, az INVOS™ 5100c cerebrális/szomatikus oximéter egy 2 hullámhosszú, diffúz reflexiós spektroszkópiai rendszer, amely közeli infravörös fényt alkalmaz az oxigénnel telített hemoglobin százalékos arányának becslésére az érzékelő alatti szövetekben. Fényforrást és 2 fotodiódát tartalmazó tapadó érzékelőt visznek fel a bőrre a kívánt szövet felett, és a visszatérő fényt elemzik az oxihemoglobin és a dezoxihemoglobin fényelnyelése szempontjából. A fényforráshoz közelebb eső fotodiódából származó abszorpciós jeleket levonjuk a távolabbi fotodiódából, ahol a visszatérő fotonok mélyebben behatolnak a szövetbe. Ez elnyomja a szövet külső rétegeiből származó abszorpciós eseményeket, amelyek mindkét fotodiódára jellemzőek, beleértve a bőr pigmentációjának és a bőr alatti szöveteknek a hatásait. Ez a "térbeli felbontás" módszere a mérési pontosság javítása érdekében a szórás becslését is lehetővé teszi.

Ez egy nem invazív eszköz, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott (FDA 510k #K082327), amelyet 2,5 kg-nál nagyobb súlyú csecsemők számára terveztek. Tekintettel arra, hogy e tanulmány célpopulációja a leírásban megadott súlyokkal rendelkezik, és az agyi oxigénmonitorozásban használatos, ahhoz, hogy az Institutional Board Review (IRB) bizottság jóváhagyja. A nyomozók a 21 CFR 812 számú nyomozóeszköz-mentesség (IDE) értelmében nem jelentős kockázatú eszközként fogják katalógusba venni.

A készülék négy csatornával rendelkezik, ahol a fényérzékelők a splanchnic (bal oldal), a mesenterialis (infra-köldök), az izmos (jobb vagy a bal comb) és az agyi (homlok) területekről veszik le az előadásokat. Az agyi (IS-C) és szomatikus (IS-S) csecsemő/újszülött Somatic OxyAlert® NIRS érzékelőket közvetlenül a csecsemő bőréhez rögzítik a területi előadás megtartása érdekében.

Az eseteket a kezelőorvosnál takarmányozási intoleranciaként diagnosztizálják, és megkeresik azokat a betegeket, akik enterális táplálásukban legalább 50 ml/kg/nap.

Miután a tokot csatlakoztatták a NIRS eszközhöz, megtörténik a megfelelő kontroll kiválasztása, egy olyan csecsemő táplálása, amely tolerálja (legalább 50 ml/kg/nap), ha lehetséges, megosztja a terhességi kort és a nemet. A vizsgálati koordinátorok beszerzik a szülő(k) hozzájárulását; ezeknek a családoknak lehetőségük lesz beszélni a Physician Investigatorral (PI). A személyzet minden tagja rendelkezik a CITI program (Együttműködő IRB képzési kezdeményezés) tanúsítvánnyal, hogy biztosítsa és megvitassa a protokollt a csecsemő szülőjével vagy gyámjával. Az érzékelők csatlakoztatása után az adatok rögzítésre kerülnek, a monitor kijelzője kikapcsol, az adatok kinyerésre és elemzésre kerülnek.

Zavarok és mérésük A vizsgálati terv lehetővé teszi a zavaró tényezők minimalizálását korlátozással (befogadási és kizárási kritériumok), azonos kockázati populációval és az esetek egyeztetésével.

Az alacsony perfúziós állapotot az életjelek (HR,RR,BP) és a pulzoximetria (SpO2) monitorozásával kell értékelni.

Eredmények és mérésük A klinikai eredményeket a NIRS készülék szöveti oxigénszaturációjával (TOI) korrelálják, az egyéb kimeneti változók a következők: NICU tartózkodás időtartama, morbiditás, mortalitás, etetési tolerancia, az etetés előrehaladása és az intolerancia hasi jele, hasi puffadás, a gyomormaradékok nagyobbak, mint az intermittáló bólus 50%-a. A többi változót rögzíteni kell, a csecsemő perinatális anamnézisét, az oxigénigény szintjét, a lélegeztetési támogatás állapotát, a kapcsolódó morbiditásokat, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életjeleket és a parenterális tápláltsági állapotot. oxigéntelítést standard pulzoximetriával, tápszerrel és/vagy anyatejjel tápláltsági állapottal, és követni kell őket a Kórházból való elbocsátásig, keresve a tartózkodás időtartamát, a nekrotizáló enterocolitis kialakulását és/vagy a Broncho-pulmonalis dysplasia kialakulását. Az adatokat a klinikai nyilvántartásukból (EPIC System) fogják kivonni.