근적외선 분광법을 이용한 미숙아의 섭식 불내성 평가 (NIRS/NICU2)
오늘날 FI(feeding intolerance)는 조산아들 사이에서 흔히 볼 수 있는 상태입니다. 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 미숙아의 16%-29%가 입원 기간 중 어느 시점에서 수유 불내성을 나타내는 것으로 추정됩니다. FI의 가장 빈번한 징후는 복부 팽만, 풍부한 및/또는 담즙성 위 잔류물 및 영아가 장관 영양을 더 이상 견딜 수 없음을 암시하는 구토의 존재이며, 임신 주수(GA) 및 출생 체중(BW)이 감소함에 따라 증가합니다. . FI는 이러한 영아의 초기 영양 관리에서 가장 제어할 수 없는 변수 중 하나를 나타내며 최적이 아닌 영양, 완전한 경장 영양 공급 지연 및 장기 비경구 영양 공급으로 이어질 수 있습니다.
NIRS는 조산아에서 대뇌 관류 및 산소 공급의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 산소 전달에 대한 실시간 통찰력을 제공하며, 주로 동맥화된 모세혈관 침대로 측정되는 SpO2 원위 맥박 산소 측정보다 낮은 값을 가진 국부 산소 포화도 rSO2로 표시됩니다(국부 NIRS 대 기존 맥박 산소 측정에서 약 55% 대 98% 산소 포화도) ). 빛은 뼈와 연조직, 특히 조직의 얇은 모세혈관을 통해 신생아의 얇은 조직에 쉽게 침투합니다. NIRS는 조직 관류 및 산소 역학에 대한 비침습적이고 지속적인 정보를 제공합니다.
이 기술은 두개골을 포함한 생물학적 물질이 NIR 범위에서 상대적으로 투명하다는 사실을 이용하는 광학 분광광도법의 원리를 사용합니다.
Daveet al. NIRS로 복부 조직 산소화를 평가한 결과 미숙아가 주로 내장 산소화가 증가하기 때문에 수유 중 대뇌 내장 산소화 비율이 변하는 것으로 나타났습니다.
Gayet al. NEC 스펙트럼과 관류/산소 변화의 연관성을 보여주는 조산 새끼 돼지에서 복부 NIRS를 수행했습니다.
수사관은 섭식 불내성과 변하지 않은 내장 부위 포화도 및 대뇌 내장 비율의 변화 사이의 연관성을 평가하고자 합니다.
혁신:
FI 진단은 임상의가 괴사성 소장결장염(NEC)의 추가 위험을 걱정하는 주관적 접근 방식을 따릅니다. 이 연구되지 않은 관계(FI 및 NEC)는 FI 진단의 임계값을 낮춥니다. 또한, FI 진단을 받은 영아는 일반적으로 수유 진행을 중단하거나 느리게 하여 장 융모 위축의 위험을 증가시키고, 비경구 영양 지원 기간을 늘리고, NICU 환경에 머무는 기간도 늘립니다. NIRS 기술이 적절한 수유 진행을 평가하는 새로운 모니터가 수유 실패를 감소시키고 따라서 비경구 수유의 필요성과 그와 관련된 추가 합병증을 감소시킴에 따라 임상의가 실제 이상을 객관적으로 감지하는 데 도움이 되는 경우.
연구 개요
상세 설명
접근법 기본 연구 설계 연구 설계는 종단의 짝을 이룬 케이스-컨트롤 코호트입니다.
Brigham and Women's NICU의 입원 환자인 최소 50ml/kg/day의 섭식 내성을 가진 월경 후 연령 32주에서 36주 6/7주까지의 조산아 집단 및 환자 집단을 연구합니다.
포함 기준:
- 음식 과민증으로 진단된 최소 50ml/kg/일의 섭식 내성을 가진 월경 후 연령 32-36 6/7주 미숙아.
- 대조군은 1일 6 내지 8회 볼루스로 전달되는 경장 분유의 최소 50 ml/Kg/일(최소 완전 급식 일일 요구량의 절반)을 허용하는 동일한 인구 연령 범위의 환자로 구성될 것이다.
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 복부 및 머리 앞부분에 열상이 있는 복막 투석 시 위벽파열, 배꼽탈장, 수술 후 장 절제술과 같은 신체 부위의 센서 부착에 영향을 미칠 수 있는 알려진 조건을 가진 미숙아.
- 괴사성 소장결장염 진단을 받은 영아.
- 현재 패혈증 및/또는 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 진단을 받은 영아.
- 심한 심실내출혈(Intra-cranial Hemorrhage)이 있는 영아.
- 유전성 구상적혈구증, 전체 또는 부분(저형성) 선천성 무비증 형성저하증이 있는 영아.
노출 및 측정 조사자는 2개의 NIRS 장치인 INVOS™ 5100c Cerebral/Somatic Oximeter를 사용합니다. INVOS™ 5100c Cerebral/Somatic Oximeter는 센서 아래 조직에서 산소로 포화된 헤모글로빈의 백분율을 추정하기 위해 근적외선을 사용하는 2파장 확산 반사 분광 시스템입니다. 광원과 2개의 포토다이오드를 포함하는 접착 센서를 관심 조직 위의 피부에 적용하고 반사광을 분석하여 산소헤모글로빈 및 디옥시헤모글로빈 광흡수를 분석합니다. 광원에 더 가까운 포토다이오드의 흡수 신호는 되돌아오는 광자가 조직에 더 깊이 침투하는 더 먼 포토다이오드의 흡수 신호에서 뺍니다. 이는 피부 색소침착 및 피하 조직의 영향을 포함하여 두 포토다이오드에 공통적인 조직의 외부층에서 발생하는 흡수 현상을 억제합니다. 이 "공간 분해능" 방법을 사용하면 산란을 추정하여 측정 정확도를 높일 수도 있습니다.
이것은 FDA(Food and Drug Administration) 승인(FDA 510k #K082327) 비침습적 장치로 체중이 2.5Kg을 초과하는 유아용입니다. 이 연구의 대상 모집단은 IRB(Institutional Board Review) 위원회의 승인을 받기 위해 사용할 설명에 따라 가중치가 있고 대뇌 산소 모니터링에 사용됩니다. 조사관은 IDE(Investigational Device Exemption), 21 CFR 812에 따라 중요하지 않은 위험 장치로 분류합니다.
이 장치에는 광 센서가 내장(왼쪽 옆구리), 장간막(제대 아래), 근육(오른쪽 또는 왼쪽 허벅지) 및 대뇌(이마) 영역에서 강의를 검색하는 4개의 채널이 있습니다. NIRS 센서 Cerebral(IS-C) 및 Somatic(IS-S) 영아/신생아 Somatic OxyAlert®를 유아 피부에 직접 부착하여 영역 강의를 받습니다.
해당 사례는 주치의 직원에게 섭식 불내증으로 진단되고 장내 섭식량이 최소 50ml/Kg/일인 환자에게 접근합니다.
케이스가 NIRS 장치와 연결되면 매칭 컨트롤이 선택되며 가능한 경우 임신 범위 연령과 성별을 공유하는 영아(최소 50mL/Kg/일)에게 사료를 먹입니다. 연구 코디네이터는 부모(들)의 동의를 얻을 것입니다. 그 가족들은 의사 조사관(PI)과 이야기할 기회를 갖게 됩니다. 모든 직원은 CITI 프로그램(Collaborative IRB Training Initiative)에서 인증을 받아 유아의 부모 또는 보호자와 프로토콜을 확인하고 논의합니다. 센서가 부착된 후 데이터가 기록되고 모니터 디스플레이가 꺼지고 데이터가 추출 및 분석됩니다.
교란자 및 그 측정 연구 설계는 제한(포함 및 제외 기준), 동일한 위험 인구 및 사례 일치를 통해 교란자를 최소화할 수 있습니다.
낮은 관류 상태는 활력 징후(HR,RR,BP) 및 맥박 산소측정(SpO2)을 모니터링하여 평가해야 합니다.
결과 및 측정 임상 결과 데이터는 NIRS 장치의 조직 산소 포화도(TOI)와 상관 관계가 있으며, 기타 결과 변수에는 NICU 체류 기간, 이환율, 사망률, 수유 내성, 수유의 진행 및 불내성의 복부 징후, 복부 팽창, 간헐적 볼루스의 50%보다 큰 위 잔류물. 기타 변수, 영아 주산기 이력, 산소 요구량 수준, 인공호흡기 지원 상태, 관련 이환율, 실험실 연구, 활력 징후 및 비경구 영양 상태가 기록됩니다. 표준 맥박 산소 측정법, 분유 및/또는 모유 수유 상태에 따라 산소 포화도를 측정하고 병원에서 퇴원할 때까지 추적하여 입원 기간, 괴사성 장염 및/또는 기관지 폐 이형성증의 발생을 찾습니다. 데이터는 임상 기록(EPIC 시스템)에서 추출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 음식 과민증으로 진단된 최소 50ml/kg/일의 섭식 내성을 가진 월경 후 연령 32~36 6/7주 미숙아.
- 대조군은 1일 6 내지 8회 볼루스로 전달되는 경장 분유의 최소 50 ml/Kg/일(최소 완전 급식 일일 요구량의 절반)을 허용하는 동일한 인구 연령 범위의 환자로 구성될 것이다.
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 복부 및 머리 앞부분에 열상이 있는 복막 투석 시 위벽파열증, 배꼽탈장, 수술 후 장 절제술과 같은 신체 부위의 센서 부착에 영향을 미칠 수 있는 알려진 조건을 가진 미숙아.
- 괴사성 소장결장염 진단을 받은 영아.
- 현재 패혈증 및/또는 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 진단을 받은 영아.
- 심한 심실내출혈(Intra-cranial Hemorrhage)이 있는 영아. 유전성 구상적혈구증, 전체 또는 부분(저형성) 선천성 무비증 형성저하증이 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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과민한 미숙아에게 먹이기
RSO2에 대해 INVOS 장치로 모니터링되는 섭식 불내증이 있는 월경 후 영아의 생후 32주~36주 6일
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내성 미숙아 수유(대조군)
생후 32주~36주 6일의 월경 후 영유아는 장내 영양 공급에 문제가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 복부(Splanchnic) 조직 산소화(산소 포화도 0.50 미만).
기간: 3 일
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NIRS를 통해 측정된 국부 산소 포화도의 특정 임계값이 없으므로 조사자는 포화도 범위를 다음과 같이 평가하려고 합니다. 1. 0.60보다 큼; 2. .50 ~ .60 및 0.50 미만 산소 포화도, 각각 기대 이상, 기대 이상, 기대 이하.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 내장비(CSOR) < 0.75
기간: 3 일
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NIRS Cerebral Oxygenation 및 Splanchnic Oxygenation은 0.75~0.95가 적절하다고 간주할 수 있고 0.75 미만이 비정상으로 간주되는 지수를 얻는 데 도움이 됩니다.
ROC 곡선 아래 영역이 필요합니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Dani C, Corsini I, Generoso M, Gozzini E, Bianconi T, Pratesi S. Splanchnic Tissue Oxygenation for Predicting Feeding Tolerance in Preterm Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Nov;39(8):935-40. doi: 10.1177/0148607114538671. Epub 2014 Jun 16.
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- Wolf M, Greisen G. Advances in near-infrared spectroscopy to study the brain of the preterm and term neonate. Clin Perinatol. 2009 Dec;36(4):807-34, vi. doi: 10.1016/j.clp.2009.07.007.
- Patel J, Marks K, Roberts I, Azzopardi D, Edwards AD. Measurement of cerebral blood flow in newborn infants using near infrared spectroscopy with indocyanine green. Pediatr Res. 1998 Jan;43(1):34-9. doi: 10.1203/00006450-199801000-00006.
- Yoxall CW, Weindling AM, Dawani NH, Peart I. Measurement of cerebral venous oxyhemoglobin saturation in children by near-infrared spectroscopy and partial jugular venous occlusion. Pediatr Res. 1995 Sep;38(3):319-23. doi: 10.1203/00006450-199509000-00008.
- Pellicer A, Gaya F, Madero R, Quero J, Cabanas F. Noninvasive continuous monitoring of the effects of head position on brain hemodynamics in ventilated infants. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):434-40. doi: 10.1542/peds.109.3.434.
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- Cortez J, Gupta M, Amaram A, Pizzino J, Sawhney M, Sood BG. Noninvasive evaluation of splanchnic tissue oxygenation using near-infrared spectroscopy in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Apr;24(4):574-82. doi: 10.3109/14767058.2010.511335. Epub 2010 Sep 9.
- Dani C, Pratesi S, Barp J, Bertini G, Gozzini E, Mele L, Parrini L. Near-infrared spectroscopy measurements of splanchnic tissue oxygenation during continuous versus intermittent feeding method in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jun;56(6):652-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318287e9d7.
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