Hodnocení intolerance krmení u předčasně narozených dětí pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS/NICU2)

Přístup Základní design studie Návrh studie je longitudinální skupina případu a kontroly.

Studovaná populace a soubor pacientů Předčasně narozené děti od 32 do 36 6/7 týdnů postmenstruačního věku, s tolerancí krmení alespoň 50 ml/kg/den, hospitalizované na Brigham and Women's NICU.

Kritéria pro zařazení:

• Předčasně narozené děti od 32 do 36 6/7 týdnů postmenstruačního věku s tolerancí krmení alespoň 50 ml/kg/den, u kterých byla diagnostikována potravinová intolerance.
• Kontrolní skupina bude složena z pacientů ze stejného věkového rozmezí populace, kteří tolerují alespoň 50 ml/kg/den (polovina minimální denní potřeby plného krmení) lidského mléka enterální výživy podávané jako bolus, 6 až 8krát denně.
• Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

• Předčasně narozené děti se známými stavy, které by mohly ovlivnit připojení senzorů v oblastech těla, jako je Gastroschisis, Omfalokéla, pooperační resekce střeva, na peritoneální dialýze, s tržnými ranami v břiše a přední oblasti hlavy.
• Kojenci, u kterých byla diagnostikována nekrotizující enterokolitida.
• Kojenci se současnou diagnózou sepse a/nebo syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
• Kojenci se závažným intraventrikulárním krvácením (intrakraniální krvácení).
• Kojenci s hereditární sférocytózou, totální nebo částečná (hypoplazie) vrozená hypoplazie asplenie.

Expozice a jejich měření Vyšetřovatelé použijí dvě zařízení NIRS, mozkový/somatický oxymetr INVOS™ 5100c je 2 vlnový systém pro difuzní reflexní spektroskopii využívající blízké infračervené světlo k odhadu procenta hemoglobinu nasyceného kyslíkem ve tkáni pod senzorem. Adhezivní senzor obsahující zdroj světla a 2 fotodiody se aplikuje na kůži na požadovanou tkáň a vracející se světlo se analyzuje na absorpci světla oxyhemoglobinem a deoxyhemoglobinem. Absorpční signály z fotodiody blíže ke zdroji světla se odečítají od signálů ze vzdálenější fotodiody, kde vracející se fotony pronikají hlouběji do tkáně. Tím jsou potlačeny absorpční děje vznikající ve vnějších vrstvách tkáně, které jsou společné pro obě fotodiody, včetně vlivu pigmentace kůže a podkožních tkání. Tato metoda „prostorového rozlišení“ také umožňuje odhad rozptylu pro zlepšení přesnosti měření.

Toto je neinvazivní zařízení schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (FDA 510k #K082327) s určeným použitím pro kojence s hmotností vyšší než 2,5 kg. Vzhledem k tomu, že cílová populace této studie má podle popisu váhy k použití a používá se při monitorování cerebrálního kyslíku, aby mohla být schválena výborem Institutional Board Review (IRB). Vyšetřovatelé jej zařadí do katalogu jako zařízení s nevýznamným rizikem v rámci výjimky z Investigational Device Exemption (IDE), 21 CFR 812.

Zařízení má čtyři kanály, kde budou světelné senzory získávat přednášky ze splanchnické (levý bok), mezenterické (infraumbilikální), svalové (buď pravé nebo levé stehno) a mozkové (čelo) oblasti. Senzory NIRS Cerebrální (IS-C) a Somatické (IS-S) kojenecké/neonatální somatické OxyAlert® budou připevněny přímo na kůži dítěte, aby bylo možné získat oblastní přednášku.

Případy budou diagnostikovány jako nesnášenlivé pro ošetřující lékařský personál a budou osloveni pacienti, kteří měli v enterální výživě alespoň 50 ml/kg/den.

Jakmile je pouzdro připojeno k zařízení NIRS, proběhne výběr odpovídající kontroly, kojence tolerující kojence (alespoň 50 ml/kg/den), pokud je to možné, se stejným gestačním rozmezím věku a pohlaví. pro Koordinátoři studie získají souhlas od rodiče (rodičů); tyto rodiny budou mít příležitost promluvit si s vyšetřovatelem Physician (PI). Všichni zaměstnanci jsou certifikováni v programu CITI (Collaborative IRB Training Initiative), aby zajistili a projednali protokol s rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem dítěte. Po připojení senzorů budou data zaznamenána, displej monitoru se vypne, data budou extrahována a analyzována.

Zmatky a jejich měření Návrh studie umožní minimalizovat matoucí faktory s omezením (kritéria pro zařazení a vyloučení), se stejnou rizikovou populací a odpovídajícími případy.

Stav nízké perfuze je třeba hodnotit monitorováním vitálních funkcí (HR,RR,BP) a pulzní oxymetrií (SpO2).

Výsledky a jejich měření Údaje o klinických výsledcích budou korelovány s tkáňovou saturací kyslíkem (TOI) ze zařízení NIRS, mezi další výstupní proměnné patří: délka pobytu na JIP, morbidita, mortalita, tolerance krmení, pokrok v krmení a břišní známky intolerance, břišní distenze, žaludeční zbytky větší než 50 % intermitentního bolusu. Budou zaznamenány další proměnné, perinatální anamnéza kojence, úroveň požadavků na kyslík, stav ventilační podpory, související morbidity, laboratorní studie, vitální funkce a stav parenterální výživy. saturaci kyslíkem standardní pulzní oxymetrií, stav výživy umělým mlékem a/nebo mateřským mlékem a sledovat je až do jejich propuštění z nemocnice, pátrat po délce pobytu, rozvoji nekrotizující enterokolitidy a/nebo broncho-pulmonální dysplazii. Data budou extrahována z jejich klinických záznamů (systém EPIC).