Evaluatie van voedingsintolerantie bij te vroeg geboren baby's met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS/NICU2)

Aanpak Basis onderzoeksopzet De onderzoeksopzet is een matched-pair case-control cohort, longitudinaal.

Onderzoekspopulatie en samenstelling van patiënten Premature baby's van 32 tot 36 6/7 weken na de menstruatie, met een voedingstolerantie van ten minste 50 ml/kg/dag, gehospitaliseerd in de Brigham and Women's NICU.

Inclusiecriteria:

• Premature baby's van 32 tot 36 6/7 weken na de menstruatie, met een voedingstolerantie van ten minste 50 ml/kg/dag bij wie de diagnose voedselintolerantie is gesteld.
• De controlegroep zal worden samengesteld met patiënten uit dezelfde leeftijdscategorie van de populatie die ten minste 50 ml/kg/dag (de helft van de minimale dagelijkse behoefte aan volledige voedingen) moedermelk met enterale formule tolereren, toegediend in bolus, 6 tot 8 keer per dag.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) of voogd.

Uitsluitingscriteria:

• Premature baby's met bekende aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de bevestiging van de sensoren in lichaamsgebieden zoals gastroschisis, omphalocele, postchirurgische darmresectie, bij peritoneale dialyse, met snijwonden in de buik en het frontale deel van het hoofd.
• Baby's bij wie de diagnose Necrotiserende enterocolitis is gesteld.
• Baby's met de huidige diagnose Sepsis en/of Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
• Zuigelingen met ernstige intra-ventriculaire bloeding (intra-craniale bloeding).
• Zuigelingen met erfelijke sferocytose, totale of gedeeltelijke (hypoplasie) congenitale asplenie-hypoplasie.

Blootstellingen en hun meting De onderzoekers zullen twee NIRS-apparaten gebruiken, de INVOS™ 5100c cerebrale/somatische oximeter is een diffuus reflectiespectroscopiesysteem met 2 golflengten dat gebruikmaakt van nabij-infrarood licht om het percentage hemoglobine verzadigd met zuurstof in het weefsel onder de sensor te schatten. Een klevende sensor met een lichtbron en 2 fotodiodes wordt op de huid over het betreffende weefsel aangebracht en het terugkerende licht wordt geanalyseerd op oxyhemoglobine- en deoxyhemoglobinelichtabsorptie. Absorptiesignalen van de fotodiode dichter bij de lichtbron worden afgetrokken van die van de verder gelegen fotodiode waar de terugkerende fotonen dieper in het weefsel doordringen. Dit onderdrukt absorptiegebeurtenissen die hun oorsprong vinden in de buitenste weefsellagen die beide fotodiodes gemeenschappelijk hebben, inclusief de effecten van huidpigmentatie en onderhuidse weefsels. Deze methode van "ruimtelijke resolutie" maakt ook schatting van verstrooiing mogelijk om de meetnauwkeurigheid te verbeteren.

Dit is een niet-invasief apparaat dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) (FDA 510k #K082327), met een beoogd gebruik voor zuigelingen met een gewicht van meer dan 2,5 kg. Gezien het feit dat de doelpopulatie van deze studie gewichten heeft die onder de te gebruiken beschrijving vallen en worden gebruikt bij cerebrale zuurstofmonitoring, om te worden goedgekeurd door de Institutional Board Review (IRB) -commissie. De onderzoekers zullen het catalogiseren als apparaat met een niet-significant risico onder de Investigational Device Exemption (IDE), 21 CFR 812.

Het apparaat heeft vier kanalen waar de lichtsensoren de lezingen ophalen uit de splanchnische (linkerflank), mesenteriale (infra-navelstreng), gespierde (rechter of linker dij) en cerebrale (voorhoofd) gebieden. De NIRS-sensoren Cerebral (IS-C) en Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® worden rechtstreeks op de babyhuid bevestigd om de gebiedslezing te verkrijgen.

De gevallen zullen worden gediagnosticeerd als voedingsintolerantie voor het behandelend artsenpersoneel en die patiënten die ten minste 50 ml/kg/dag in hun enterale voeding hebben gehad, zullen worden benaderd.

Zodra de houder is bevestigd aan het NIRS-apparaat, vindt de selectie van de bijpassende controle plaats, een baby die de voeding verdraagt ​​(minstens 50 ml/kg/dag) deelt de zwangerschapsduur, leeftijd en geslacht, indien mogelijk. voor De studiecoördinatoren krijgen toestemming van de ouder(s); die families krijgen de gelegenheid om met de arts-onderzoeker (PI) te spreken. Alle personeelsleden zijn gecertificeerd in het CITI-programma (Collaborative IRB Training Initiative) om het protocol te waarborgen en te bespreken met de ouder(s) of voogd van het kind. Nadat de sensoren zijn bevestigd, worden de gegevens geregistreerd, wordt de weergave van de monitor uitgeschakeld, worden de gegevens geëxtraheerd en geanalyseerd.

Confounders en hun meting De onderzoeksopzet zal het mogelijk maken om de confounders te minimaliseren met restricties (inclusie- en exclusiecriteria), dezelfde risicopopulatie en het matchen van de casussen.

Lage perfusiestatus moet worden beoordeeld door vitale functies (HR,RR,BP) en pulsoximetrie (SpO2) te bewaken.

Uitkomsten en hun meting Klinische uitkomstgegevens zullen worden gecorreleerd met weefselzuurstofverzadiging (TOI) van het NIRS-apparaat, andere uitkomstvariabelen zijn onder meer: ​​duur van verblijf op de NICU, morbiditeit, mortaliteit, voedingstolerantie, voortgang van de voedingen en abdominale tekenen van intolerantie, abdominale uitzetting, maagresten groter dan 50% van de intermitterende bolus. Andere variabelen zullen worden geregistreerd, zoals de perinatale geschiedenis van het kind, de mate van zuurstofbehoefte, de status van beademingsondersteuning, geassocieerde morbiditeiten, laboratoriumonderzoeken, vitale functies en de status van parenterale voeding. zuurstofverzadiging door standaard pulsoximetrie, flesvoeding en/of voedingsstatus van moedermelk, en volg ze tot hun ontslag uit het ziekenhuis, op zoek naar verblijfsduur, ontwikkeling van necrotiserende enterocolitis en/of bronchopulmonale dysplasie. De gegevens zullen worden geëxtraheerd uit hun klinische dossiers (EPIC-systeem).