虚血性脳卒中転帰に対するメマンチン対プラセボの評価 (EMISO)
2020年9月15日 更新者：Nasim Tabrizi、Mazandaran University of Medical Sciences
研究者らは、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で脳卒中転帰に対するメマンチンの効果を調査することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 疾患発症の最初の 24 時間でのプレゼンテーション
- イメージングによるMCA領域での虚血性脳卒中の確認。
- 承認された同意書
除外基準:
- メマンチンに対するアレルギー歴
- Acute Kidney Injury Network基準に基づくステージ4～5の腎不全
- -中等度から重度の肝不全（チャイルドピュー基準、グレードBおよびC）
- てんかんの病歴
- 認知症の病歴
- -最近6か月のメマンチン使用歴
- 妊娠中または授乳中
- 重度の薬の副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メマンチン
中大脳動脈 (MCA) 領域に虚血性脳卒中を有する患者で、20 mg/d (2 タブ 5 mg BID) メマンチンを 7 日間、その後 10 mg/d (1 タブ 5 mg BID) メマンチンを 21 日間投与する。
|
虚血性脳卒中の通常の治療に加えて、このグループはメマンチンによって治療されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
中大脳動脈（MCA）領域に虚血性脳卒中を有する患者で、7日間プラセボ（2タブBID）を受け、21日間プラセボ（1タブBID）を継続する。
|
虚血性脳卒中の通常の治療に加えて、このグループにはプラセボが 4 週間投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Scale Score (NIHSS) による神経学的欠損の調査
時間枠：7日
|
National Institutes of Health Stroke Scale、または NIH Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、神経機能にある程度の障害があることを示します。
|
7日
|
|
修正ランキン尺度 (mRS) による障害の調査
時間枠：7日
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Scale Score (NIHSS) による神経学的欠損の調査
時間枠：28日
|
National Institutes of Health Stroke Scale、または NIH Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、神経機能にある程度の障害があることを示します。
|
28日
|
|
修正ランキン尺度 (mRS) による障害の調査
時間枠：28日
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。