Оценка влияния мемантина на исход ишемического инсульта в сравнении с плацебо (EMISO)
15 сентября 2020 г. обновлено: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Исследователи стремятся изучить влияние мемантина на исход инсульта в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Представление в первые 24 часа от начала заболевания
- Подтверждение ишемического инсульта на территории СМА визуализирующим методом.
- Принятая форма согласия
Критерий исключения:
- История аллергии на мемантин
- Почечная недостаточность 4-5 стадии на основании критериев Acute Kidney Injury Network
- Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (критерии Чайлд-Пью, степень B и C)
- История эпилепсии
- История деменции
- История применения мемантина за последние 6 мес.
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелые побочные эффекты препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мемантин
Пациенты с ишемическим инсультом на территории средней мозговой артерии (СМА), которые будут получать 20 мг/сутки (2 таб. 5 мг два раза в сутки) мемантина в течение 7 дней, а затем 10 мг/сутки (1 таб. 5 мг два раза в сутки) мемантина в течение 21 дня.
|
Помимо обычного лечения ишемического инсульта, эта группа будет лечиться мемантином.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с ишемическим инсультом в области средней мозговой артерии (СМА), которые будут получать плацебо (2 таб. два раза в день) в течение 7 дней и продолжать плацебо (1 таб. два раза в день) в течение 21 дня.
|
Помимо обычного лечения ишемического инсульта, эта группа будет получать плацебо в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование неврологического дефицита по шкале Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения или Шкала инсульта NIH (NIHSS) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможный балл составляет 42, а минимальный балл равен 0. Более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения неврологической функции.
|
7 дней
|
|
Исследование инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 7 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование неврологического дефицита по шкале Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения или Шкала инсульта NIH (NIHSS) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможный балл составляет 42, а минимальный балл равен 0. Более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения неврологической функции.
|
28 дней
|
|
Исследование инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- MAZUMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .