허혈성 뇌졸중 결과에 대한 Memantine 대 위약의 평가 (EMISO)
2020년 9월 15일 업데이트: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
연구자들은 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 뇌졸중 결과에 대한 메만틴의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병 발병 첫 24시간에 발표
- 이미징을 통한 MCA 영역의 허혈성 뇌졸중 확인.
- 수락된 동의서
제외 기준:
- 메만틴에 대한 알레르기 병력
- 급성 신장 손상 네트워크 기준에 기초한 4~5기 신부전
- 중등도에서 중증의 간부전(Child-Pugh 기준, 등급 B 및 C)
- 간질의 역사
- 치매의 역사
- 최근 6개월 동안 메만틴 사용 이력
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 약물 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메만틴
중대뇌동맥(MCA) 영역의 허혈성 뇌졸중 환자는 7일 동안 20 mg/d(2 탭 5mg BID) 메만틴을 투여받은 후 21일 동안 10mg/d(1 탭 5mg BID) 메만틴을 투여받습니다.
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허혈성 뇌졸중에 대한 일반적인 치료 외에 이 그룹은 메만틴에 의해 치료될 것입니다.
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위약 비교기: 위약
7일 동안 위약(2 tab BID)을 투여하고 21일 동안 위약(1 tab BID)을 지속할 중대뇌동맥(MCA) 영역의 허혈성 뇌졸중 환자.
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허혈성 뇌졸중의 일반적인 치료 외에 이 그룹은 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institute of Health Scale Score)에 의한 신경학적 결함 조사
기간: 7 일
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
가능한 최대 점수는 42점이며 최소 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 기능에 어느 정도 손상이 있음을 나타냅니다.
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7 일
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수정된 순위 척도(mRS)에 의한 장애 조사
기간: 7 일
|
mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIHSS(National Institute of Health Scale Score)에 의한 신경학적 결함 조사
기간: 28일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
가능한 최대 점수는 42점이며 최소 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 기능에 어느 정도 손상이 있음을 나타냅니다.
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28일
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수정된 순위 척도(mRS)에 의한 장애 조사
기간: 28일
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mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAZUMS
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
메만틴에 대한 임상 시험
-
Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한