Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av memantin versus placebo på utfall av iskemisk slag (EMISO)

15. september 2020 oppdatert av: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Forskerne tar sikte på å undersøke effekten av memantin på slagutfall i en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon ved første 24 timer etter sykdomsdebut
  • Bekreftelse av iskemisk hjerneslag i MCA-territorium ved bildediagnostikk.
  • Akseptert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Allergihistorie mot memantin
  • Trinn 4 -5 nyresvikt basert på Acute Kidney Injury Network kriterier
  • Moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh-kriterier, grad B og C)
  • Historie om epilepsi
  • Historie om demens
  • Anamnese med memantinbruk de siste 6 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlige medikamentelle bivirkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Memantine
Pasienter med iskemisk slag i midtre cerebral arterie (MCA) territorium som vil motta 20 mg/d(2 tab 5mg BID) memantin i 7 dager og deretter 10mg/d(1 tab 5mg BID) memantin i 21 dager.
Legemiddel: Memantine
Ved siden av vanlig behandling for iskemisk hjerneslag vil denne gruppen bli behandlet med memantin.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med iskemisk slag i midtre cerebral arterie (MCA) territorium som vil få placebo (2 tab BID) i 7 dager og fortsette placebo (1 tab BID) i 21 dager.
Legemiddel: Placebo
Ved siden av vanlig behandling av iskemisk hjerneslag, vil denne gruppen få placebo i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av nevrologisk underskudd av National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Tidsramme: 7 dager
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0. Høyere poengsum er en indikasjon på en viss grad av svekkelse i nevrologisk funksjon.
7 dager
Undersøkelse av funksjonshemming etter Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 7 dager

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av nevrologisk underskudd av National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Tidsramme: 28 dager
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0. Høyere poengsum er en indikasjon på en viss grad av svekkelse i nevrologisk funksjon.
28 dager
Undersøkelse av funksjonshemming etter Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 28 dager

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAZUMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere