Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin és a placebo értékelése az ischaemiás stroke kimenetelére vonatkozóan (EMISO)

2020. szeptember 15. frissítette: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
A kutatók célja a memantin stroke kimenetelre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bemutatás a betegség kezdetének első 24 órájában
  • Ischaemiás stroke igazolása az MCA területén képalkotó módszerrel.
  • Elfogadott beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • A memantin allergia története
  • Stage 4 -5 veseelégtelenség alapja az Acute Kidney Injury Network kritériumai alapján
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség (Child-Pugh kritériumok, B és C fokozat)
  • Az epilepszia története
  • A demencia története
  • A memantin használatának története az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos gyógyszermellékhatások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Memantin
A középső agyi artériában (MCA) szenvedő ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek 20 mg/d (2 tab 5 mg BID) memantint kapnak 7 napig, majd 10 mg/d (1 tab 5 mg BID) memantint 21 napig.
Drog: Memantin
Az ischaemiás stroke szokásos kezelése mellett ezt a csoportot memantinnal kezelik.
Placebo Comparator: Placebo
A középső agyi artéria (MCA) területén szenvedő ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik placebót (2 tab BID) kapnak 7 napig, és placebót (1 tab BID) 21 napig folytatnak.
Drog: Placebo
Az ischaemiás stroke szokásos kezelése mellett ez a csoport 4 hétig placebót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai hiány vizsgálata a National Institute of Health Scale Score (NIHSS) szerint
Időkeret: 7 nap
A National Institutes of Health Stroke Scale vagy NIH Stroke Scale (NIHSS) egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximálisan elérhető pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszám a neurológiai funkció valamilyen szintű károsodását jelzi.
7 nap
A fogyatékosság vizsgálata módosított Rankin-skálával (mRS)
Időkeret: 7 nap

A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.

0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai hiány vizsgálata a National Institute of Health Scale Score (NIHSS) szerint
Időkeret: 28 nap
A National Institutes of Health Stroke Scale vagy NIH Stroke Scale (NIHSS) egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximálisan elérhető pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszám a neurológiai funkció valamilyen szintű károsodását jelzi.
28 nap
A fogyatékosság vizsgálata módosított Rankin-skálával (mRS)
Időkeret: 28 nap

A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.

0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mazandaran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAZUMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel