Memantiinin ja lumelääkkeen arvio iskeemisen aivohalvauksen tuloksista (EMISO)
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Tutkijat pyrkivät tutkimaan memantiinin vaikutusta aivohalvauksen lopputulokseen satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittely ensimmäisen 24 tunnin aikana taudin alkamisesta
- Iskeemisen aivohalvauksen varmistus MCA-alueella kuvantamisella.
- Hyväksytty suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiahistoria memantiinille
- Vaihe 4 -5 munuaisten vajaatoiminnan perusta Acute Kidney Injury Network -kriteerien perusteella
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-kriteerit, asteet B ja C)
- Epilepsian historia
- Dementian historia
- Memantiinin käytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Vakavat lääkkeen haittavaikutukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Memantiini
Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus keskimmäisellä aivovaltimolla (MCA), jotka saavat 20 mg/d (2 tab 5 mg BID) memantiinia 7 päivän ajan ja sitten 10 mg/d (1 tab 5 mg BID) memantiinia 21 päivän ajan.
|
Tavallisen iskeemisen aivohalvauksen hoidon lisäksi tätä ryhmää hoidetaan memantiinilla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus keskimmäisellä aivovaltimon (MCA) alueella, jotka saavat lumelääkettä (2 tab BID) 7 päivän ajan ja jatkavat lumelääkitystä (1 tab BID) 21 päivän ajan.
|
Tavallisen iskeemisen aivohalvauksen hoidon lisäksi tämä ryhmä saa lumelääkettä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen vajaatoiminnan tutkimus National Institute of Health Scale Score -pistemäärän (NIHSS) mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42, ja pienin pistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä on osoitus jonkinasteisesta neurologisen toiminnan heikkenemisestä.
|
7 päivää
|
|
Vammaisuuden tutkiminen modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen vajaatoiminnan tutkimus National Institute of Health Scale Score -pistemäärän (NIHSS) mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42, ja pienin pistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä on osoitus jonkinasteisesta neurologisen toiminnan heikkenemisestä.
|
28 päivää
|
|
Vammaisuuden tutkiminen modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAZUMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .