Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena memantyny w porównaniu z placebo na wynik udaru niedokrwiennego (EMISO)

15 września 2020 zaktualizowane przez: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Naukowcy zamierzają zbadać wpływ memantyny na wynik udaru w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja w pierwszych 24 godzinach wystąpienia choroby
  • Potwierdzenie udaru niedokrwiennego w obszarze MCA za pomocą obrazowania.
  • Zaakceptowany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na memantynę
  • Niewydolność nerek stopnia 4-5 na podstawie kryteriów Acute Kidney Injury Network
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (kryteria Child-Pugh, stopień B i C)
  • Historia epilepsji
  • Historia demencji
  • Historia stosowania memantyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie działania niepożądane leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Memantyna
Pacjenci z udarem niedokrwiennym w obszarze tętnicy środkowej mózgu (MCA), którzy będą otrzymywać memantynę w dawce 20 mg/d (2 tabl. 5 mg BID) przez 7 dni, a następnie 10 mg/d (1 tabl. 5 mg BID) przez 21 dni.
Oprócz zwykłego leczenia udaru niedokrwiennego ta grupa będzie leczona memantyną.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z udarem niedokrwiennym w obszarze tętnicy środkowej mózgu (MCA), którzy będą otrzymywać placebo (2 tabl. BID) przez 7 dni i kontynuować placebo (1 tabl. BID) przez 21 dni.
Oprócz zwykłego leczenia udaru niedokrwiennego, ta grupa będzie otrzymywać placebo przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie deficytu neurologicznego według skali National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Ramy czasowe: 7 dni
National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0. Wyższy wynik wskazuje na pewien stopień upośledzenia funkcji neurologicznych.
7 dni
Badanie niepełnosprawności za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 7 dni

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Nie żyje.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie deficytu neurologicznego według skali National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Ramy czasowe: 28 dni
National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0. Wyższy wynik wskazuje na pewien stopień upośledzenia funkcji neurologicznych.
28 dni
Badanie niepełnosprawności za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 28 dni

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Nie żyje.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Memantyna

3
Subskrybuj