- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02535611
Ocena memantyny w porównaniu z placebo na wynik udaru niedokrwiennego (EMISO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentacja w pierwszych 24 godzinach wystąpienia choroby
- Potwierdzenie udaru niedokrwiennego w obszarze MCA za pomocą obrazowania.
- Zaakceptowany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na memantynę
- Niewydolność nerek stopnia 4-5 na podstawie kryteriów Acute Kidney Injury Network
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (kryteria Child-Pugh, stopień B i C)
- Historia epilepsji
- Historia demencji
- Historia stosowania memantyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie działania niepożądane leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Memantyna
Pacjenci z udarem niedokrwiennym w obszarze tętnicy środkowej mózgu (MCA), którzy będą otrzymywać memantynę w dawce 20 mg/d (2 tabl. 5 mg BID) przez 7 dni, a następnie 10 mg/d (1 tabl. 5 mg BID) przez 21 dni.
|
Oprócz zwykłego leczenia udaru niedokrwiennego ta grupa będzie leczona memantyną.
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z udarem niedokrwiennym w obszarze tętnicy środkowej mózgu (MCA), którzy będą otrzymywać placebo (2 tabl. BID) przez 7 dni i kontynuować placebo (1 tabl. BID) przez 21 dni.
|
Oprócz zwykłego leczenia udaru niedokrwiennego, ta grupa będzie otrzymywać placebo przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie deficytu neurologicznego według skali National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0. Wyższy wynik wskazuje na pewien stopień upośledzenia funkcji neurologicznych.
|
7 dni
|
Badanie niepełnosprawności za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie deficytu neurologicznego według skali National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0. Wyższy wynik wskazuje na pewien stopień upośledzenia funkcji neurologicznych.
|
28 dni
|
Badanie niepełnosprawności za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAZUMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Memantyna
-
GeropharmZakończonyBiorównoważność, AUC, Cmax, FarmakokinetykaFederacja Rosyjska
-
Kenneth Myers, MDZakończony