- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02535611
Évaluation de la mémantine par rapport au placebo sur le résultat de l'AVC ischémique (EMISO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentation au cours des premières 24 heures suivant l'apparition de la maladie
- Confirmation d'AVC ischémique en territoire MCA par imagerie.
- Formulaire de consentement accepté
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à la mémantine
- Insuffisance rénale de stade 4 à 5 selon les critères du Acute Kidney Injury Network
- Insuffisance hépatique modérée à sévère (critères de Child-Pugh, grade B et C)
- Antécédents d'épilepsie
- Antécédents de démence
- Antécédents d'utilisation de la mémantine au cours des 6 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Effets indésirables graves des médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mémantine
Patients ayant subi un AVC ischémique dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) qui recevront 20 mg/j (2 comprimés 5 mg BID) de mémantine pendant 7 jours, puis 10 mg/j (1 comprimé 5 mg BID) de mémantine pendant 21 jours.
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Outre le traitement habituel de l'AVC ischémique, ce groupe sera traité par la mémantine.
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Comparateur placebo: Placebo
Patients ayant subi un AVC ischémique dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) qui recevront un placebo (2 onglets BID) pendant 7 jours et continueront le placebo (1 onglet BID) pendant 21 jours.
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Outre le traitement habituel de l'AVC ischémique, ce groupe recevra un placebo pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur le déficit neurologique par le National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Délai: 7 jours
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L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health, ou NIH Stroke Scale (NIHSS), est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient.
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0. Un score plus élevé indique un certain niveau d'altération de la fonction neurologique.
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7 jours
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Enquête sur le handicap par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 7 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur le déficit neurologique par le National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Délai: 28 jours
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L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health, ou NIH Stroke Scale (NIHSS), est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient.
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0. Un score plus élevé indique un certain niveau d'altération de la fonction neurologique.
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28 jours
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Enquête sur le handicap par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 28 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- MAZUMS
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