- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02535611
Hodnocení memantinu versus placeba u výsledku ischemické mrtvice (EMISO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace v prvních 24 hodinách nástupu onemocnění
- Potvrzení ischemické cévní mozkové příhody v území MCA zobrazením.
- Přijatý formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na memantin
- Fáze 4-5 selhání ledvin na základě kritérií sítě akutních poranění ledvin
- Středně těžké až těžké selhání jater (Child-Pugh kritéria, stupeň B a C)
- Anamnéza epilepsie
- Historie demence
- Anamnéza užívání memantinu v posledních 6 měsících
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné nežádoucí účinky léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Memantin
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti střední mozkové tepny (MCA), kteří budou dostávat 20 mg/d (2 tablety 5 mg BID) memantin po dobu 7 dnů a poté 10 mg/d (1 tableta 5 mg BID) memantin po dobu 21 dnů.
|
Kromě obvyklé léčby ischemické cévní mozkové příhody bude tato skupina léčena memantinem.
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti střední cerebrální arterie (MCA), kteří budou dostávat placebo (2 tab BID) po dobu 7 dnů a pokračovat v placebu (1 tab BID) po dobu 21 dní.
|
Kromě obvyklé léčby ischemické cévní mozkové příhody bude tato skupina dostávat placebo po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšetřování neurologického deficitu podle skóre National Institute of Health Scale (NIHSS)
Časové okno: 7 dní
|
National Institutes of Health Stroke Scale nebo NIH Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. Vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození neurologických funkcí.
|
7 dní
|
Vyšetřování invalidity pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 7 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšetřování neurologického deficitu podle skóre National Institute of Health Scale (NIHSS)
Časové okno: 28 dní
|
National Institutes of Health Stroke Scale nebo NIH Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. Vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození neurologických funkcí.
|
28 dní
|
Vyšetřování invalidity pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 28 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- MAZUMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .