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Evaluación de memantina frente a placebo en el resultado del accidente cerebrovascular isquémico (EMISO)

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
El objetivo de los investigadores es investigar el efecto de la memantina en el resultado del accidente cerebrovascular en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentación a las primeras 24 horas del inicio de la enfermedad
  • Confirmación de ictus isquémico en territorio ACM por imagen.
  • Formulario de consentimiento aceptado

Criterio de exclusión:

  • Historial de alergia a la memantina
  • Insuficiencia renal en estadio 4-5 según los criterios de la Red de lesiones renales agudas
  • Insuficiencia hepática moderada a grave (criterios de Child-Pugh, grado B y C)
  • Historia de la epilepsia
  • Historia de la demencia
  • Historial de uso de memantina en los últimos 6 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Efectos adversos graves de los medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Memantina
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria cerebral media (ACM) que recibirán 20 mg/día (2 comprimidos de 5 mg dos veces al día) de memantina durante 7 días y luego 10 mg/día (1 comprimido de 5 mg dos veces al día) de memantina durante 21 días.
Además del tratamiento habitual para el ictus isquémico, este grupo será tratado con memantina.
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria cerebral media (ACM) que recibirán placebo (2 comprimidos dos veces al día) durante 7 días y continuarán con el placebo (1 comprimido dos veces al día) durante 21 días.
Además del tratamiento habitual del ictus isquémico, este grupo recibirá placebo durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación del déficit neurológico por el puntaje de la escala del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7 días
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, o NIH Stroke Scale (NIHSS), es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. Una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro en la función neurológica.
7 días
Investigación de discapacidad por escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 7 días

La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.

0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación del déficit neurológico por el puntaje de la escala del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 28 días
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, o NIH Stroke Scale (NIHSS), es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. Una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro en la función neurológica.
28 días
Investigación de discapacidad por escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 28 días

La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.

0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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