- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02535611
Evaluación de memantina frente a placebo en el resultado del accidente cerebrovascular isquémico (EMISO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación a las primeras 24 horas del inicio de la enfermedad
- Confirmación de ictus isquémico en territorio ACM por imagen.
- Formulario de consentimiento aceptado
Criterio de exclusión:
- Historial de alergia a la memantina
- Insuficiencia renal en estadio 4-5 según los criterios de la Red de lesiones renales agudas
- Insuficiencia hepática moderada a grave (criterios de Child-Pugh, grado B y C)
- Historia de la epilepsia
- Historia de la demencia
- Historial de uso de memantina en los últimos 6 meses
- Embarazo o lactancia
- Efectos adversos graves de los medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Memantina
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria cerebral media (ACM) que recibirán 20 mg/día (2 comprimidos de 5 mg dos veces al día) de memantina durante 7 días y luego 10 mg/día (1 comprimido de 5 mg dos veces al día) de memantina durante 21 días.
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Además del tratamiento habitual para el ictus isquémico, este grupo será tratado con memantina.
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria cerebral media (ACM) que recibirán placebo (2 comprimidos dos veces al día) durante 7 días y continuarán con el placebo (1 comprimido dos veces al día) durante 21 días.
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Además del tratamiento habitual del ictus isquémico, este grupo recibirá placebo durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación del déficit neurológico por el puntaje de la escala del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, o NIH Stroke Scale (NIHSS), es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. Una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro en la función neurológica.
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7 días
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Investigación de discapacidad por escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 7 días
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación del déficit neurológico por el puntaje de la escala del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 28 días
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, o NIH Stroke Scale (NIHSS), es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. Una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro en la función neurológica.
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28 días
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Investigación de discapacidad por escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 28 días
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MAZUMS
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