Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av memantin kontra placebo på utfall av ischemisk stroke (EMISO)

15 september 2020 uppdaterad av: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Forskarna syftar till att undersöka effekten av memantin på strokeutfall i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation vid de första 24 timmarna av sjukdomsdebut
  • Bekräftelse av ischemisk stroke i MCA-territorium genom bildbehandling.
  • Accepterat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Allergihistoria mot memantin
  • Steg 4 -5 njursvikt baserat på Akut njurskada Network kriterier
  • Måttlig till svår leversvikt (Child-Pugh-kriterier, grad B och C)
  • Epilepsis historia
  • Historia om demens
  • Historik av memantinanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Allvarliga läkemedelsbiverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Memantin
Patienter med ischemisk stroke i mellersta cerebral artären (MCA) territorium som kommer att få 20 mg/d (2 tab 5 mg BID) memantin i 7 dagar och sedan 10 mg/d (1 tab 5mg BID) memantin i 21 dagar.
Förutom den vanliga behandlingen för ischemisk stroke kommer denna grupp att behandlas med memantin.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med ischemisk stroke i mellersta cerebral artären (MCA) territorium som kommer att få placebo (2 tab BID) i 7 dagar och fortsätta placebo (1 tab BID) i 21 dagar.
Förutom den vanliga behandlingen av ischemisk stroke kommer denna grupp att få placebo i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredning av neurologiskt underskott av National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Tidsram: 7 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0. Högre poäng tyder på någon grad av försämring av neurologisk funktion.
7 dagar
Utredning av funktionshinder med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 7 dagar

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredning av neurologiskt underskott av National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Tidsram: 28 dagar
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0. Högre poäng tyder på någon grad av försämring av neurologisk funktion.
28 dagar
Utredning av funktionshinder med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 28 dagar

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera