- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02535611
Utvärdering av memantin kontra placebo på utfall av ischemisk stroke (EMISO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation vid de första 24 timmarna av sjukdomsdebut
- Bekräftelse av ischemisk stroke i MCA-territorium genom bildbehandling.
- Accepterat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Allergihistoria mot memantin
- Steg 4 -5 njursvikt baserat på Akut njurskada Network kriterier
- Måttlig till svår leversvikt (Child-Pugh-kriterier, grad B och C)
- Epilepsis historia
- Historia om demens
- Historik av memantinanvändning under de senaste 6 månaderna
- Graviditet eller amning
- Allvarliga läkemedelsbiverkningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Memantin
Patienter med ischemisk stroke i mellersta cerebral artären (MCA) territorium som kommer att få 20 mg/d (2 tab 5 mg BID) memantin i 7 dagar och sedan 10 mg/d (1 tab 5mg BID) memantin i 21 dagar.
|
Förutom den vanliga behandlingen för ischemisk stroke kommer denna grupp att behandlas med memantin.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med ischemisk stroke i mellersta cerebral artären (MCA) territorium som kommer att få placebo (2 tab BID) i 7 dagar och fortsätta placebo (1 tab BID) i 21 dagar.
|
Förutom den vanliga behandlingen av ischemisk stroke kommer denna grupp att få placebo i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning av neurologiskt underskott av National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Tidsram: 7 dagar
|
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke.
NIHSS består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning.
De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng.
Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0. Högre poäng tyder på någon grad av försämring av neurologisk funktion.
|
7 dagar
|
|
Utredning av funktionshinder med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 7 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning av neurologiskt underskott av National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Tidsram: 28 dagar
|
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke.
NIHSS består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning.
De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng.
Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0. Högre poäng tyder på någon grad av försämring av neurologisk funktion.
|
28 dagar
|
|
Utredning av funktionshinder med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 28 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- MAZUMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .