- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02535611
Bewertung von Memantin im Vergleich zu Placebo auf das Ergebnis eines ischämischen Schlaganfalls (EMISO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation in den ersten 24 Stunden nach Ausbruch der Krankheit
- Bestätigung eines ischämischen Schlaganfalls im MCA-Gebiet durch Bildgebung.
- Akzeptierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergiegeschichte gegen Memantin
- Stadium 4-5 Nierenversagen basierend auf den Kriterien des Netzwerks für akute Nierenverletzungen
- Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pugh-Kriterien, Grad B und C)
- Geschichte der Epilepsie
- Geschichte der Demenz
- Anamnese des Memantinkonsums in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Arzneimittelnebenwirkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Memantine
Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA), die 7 Tage lang 20 mg/d (2 Tabletten 5 mg zweimal täglich) Memantin und dann 21 Tage lang 10 mg/d (1 Tablette 5 mg zweimal täglich) Memantin erhalten.
|
Neben der üblichen Behandlung des ischämischen Schlaganfalls wird diese Gruppe mit Memantin behandelt.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA), die 7 Tage lang Placebo (2 Tabs BID) erhalten und 21 Tage lang Placebo (1 Tab BID) erhalten.
|
Neben der üblichen Behandlung des ischämischen Schlaganfalls erhält diese Gruppe 4 Wochen lang ein Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung des neurologischen Defizits durch den National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die National Institutes of Health Stroke Scale oder NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist.
Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die Mindestpunktzahl 0 ist. Eine höhere Punktzahl weist auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung der neurologischen Funktion hin.
|
7 Tage
|
Untersuchung der Behinderung durch modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung des neurologischen Defizits durch den National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die National Institutes of Health Stroke Scale oder NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist.
Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die Mindestpunktzahl 0 ist. Eine höhere Punktzahl weist auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung der neurologischen Funktion hin.
|
28 Tage
|
Untersuchung der Behinderung durch modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- MAZUMS
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