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Bewertung von Memantin im Vergleich zu Placebo auf das Ergebnis eines ischämischen Schlaganfalls (EMISO)

15. September 2020 aktualisiert von: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Die Forscher wollen die Wirkung von Memantin auf das Schlaganfall-Ergebnis in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation in den ersten 24 Stunden nach Ausbruch der Krankheit
  • Bestätigung eines ischämischen Schlaganfalls im MCA-Gebiet durch Bildgebung.
  • Akzeptierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergiegeschichte gegen Memantin
  • Stadium 4-5 Nierenversagen basierend auf den Kriterien des Netzwerks für akute Nierenverletzungen
  • Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pugh-Kriterien, Grad B und C)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Geschichte der Demenz
  • Anamnese des Memantinkonsums in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Arzneimittelnebenwirkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Memantine
Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA), die 7 Tage lang 20 mg/d (2 Tabletten 5 mg zweimal täglich) Memantin und dann 21 Tage lang 10 mg/d (1 Tablette 5 mg zweimal täglich) Memantin erhalten.
Neben der üblichen Behandlung des ischämischen Schlaganfalls wird diese Gruppe mit Memantin behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA), die 7 Tage lang Placebo (2 Tabs BID) erhalten und 21 Tage lang Placebo (1 Tab BID) erhalten.
Neben der üblichen Behandlung des ischämischen Schlaganfalls erhält diese Gruppe 4 Wochen lang ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des neurologischen Defizits durch den National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Zeitfenster: 7 Tage
Die National Institutes of Health Stroke Scale oder NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die Mindestpunktzahl 0 ist. Eine höhere Punktzahl weist auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung der neurologischen Funktion hin.
7 Tage
Untersuchung der Behinderung durch modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 7 Tage

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des neurologischen Defizits durch den National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Zeitfenster: 28 Tage
Die National Institutes of Health Stroke Scale oder NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die Mindestpunktzahl 0 ist. Eine höhere Punktzahl weist auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung der neurologischen Funktion hin.
28 Tage
Untersuchung der Behinderung durch modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 28 Tage

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Memantine

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