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Avaliação da Memantina Versus Placebo no Resultado do AVC Isquêmico (EMISO)

15 de setembro de 2020 atualizado por: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Os pesquisadores pretendem investigar o efeito da memantina no desfecho do AVC em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentação nas primeiras 24 horas do início da doença
  • Confirmação de acidente vascular cerebral isquêmico em território MCA por imagem.
  • Formulário de consentimento aceito

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia à memantina
  • Insuficiência renal estágio 4-5 com base nos critérios da Rede de Lesão Renal Aguda
  • Insuficiência hepática moderada a grave (critérios de Child-Pugh, graus B e C)
  • História de epilepsia
  • História de demência
  • História de uso de memantina nos últimos 6 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Efeitos adversos graves de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Memantina
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média (MCA) que receberão 20 mg/d (2 guias 5mg BID) de memantina por 7 dias e depois 10mg/d (1 guia 5mg BID) de memantina por 21 dias.
Além do tratamento usual para AVC isquêmico, este grupo será tratado com memantina.
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média (MCA) que receberão placebo (2 guias BID) por 7 dias e continuarão placebo (1 guia BID) por 21 dias.
Além do tratamento usual do AVC isquêmico, este grupo receberá placebo por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação de Déficit Neurológico pelo National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Prazo: 7 dias
A National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0. Uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento da função neurológica.
7 dias
Investigação da Incapacidade pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 7 dias

A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação de Déficit Neurológico pelo National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Prazo: 28 dias
A National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0. Uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento da função neurológica.
28 dias
Investigação da Incapacidade pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 28 dias

A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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