- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02535611
Avaliação da Memantina Versus Placebo no Resultado do AVC Isquêmico (EMISO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação nas primeiras 24 horas do início da doença
- Confirmação de acidente vascular cerebral isquêmico em território MCA por imagem.
- Formulário de consentimento aceito
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia à memantina
- Insuficiência renal estágio 4-5 com base nos critérios da Rede de Lesão Renal Aguda
- Insuficiência hepática moderada a grave (critérios de Child-Pugh, graus B e C)
- História de epilepsia
- História de demência
- História de uso de memantina nos últimos 6 meses
- Gravidez ou amamentação
- Efeitos adversos graves de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Memantina
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média (MCA) que receberão 20 mg/d (2 guias 5mg BID) de memantina por 7 dias e depois 10mg/d (1 guia 5mg BID) de memantina por 21 dias.
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Além do tratamento usual para AVC isquêmico, este grupo será tratado com memantina.
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média (MCA) que receberão placebo (2 guias BID) por 7 dias e continuarão placebo (1 guia BID) por 21 dias.
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Além do tratamento usual do AVC isquêmico, este grupo receberá placebo por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigação de Déficit Neurológico pelo National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Prazo: 7 dias
|
A National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0. Uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento da função neurológica.
|
7 dias
|
Investigação da Incapacidade pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 7 dias
|
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigação de Déficit Neurológico pelo National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Prazo: 28 dias
|
A National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0. Uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento da função neurológica.
|
28 dias
|
Investigação da Incapacidade pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 28 dias
|
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- MAZUMS
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