Evaluatie van Memantine versus Placebo op de uitkomst van een ischemische beroerte (EMISO)
15 september 2020 bijgewerkt door: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
De onderzoekers streven ernaar het effect van memantine op de uitkomst van een beroerte te onderzoeken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presentatie tijdens de eerste 24 uur na het begin van de ziekte
- Bevestiging van ischemische beroerte in MCA-territorium door middel van beeldvorming.
- Geaccepteerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Allergiegeschiedenis voor memantine
- Fase 4-5 nierfalen op basis van de criteria van het Acute Kidney Injury Network
- Matig tot ernstig leverfalen (Child-Pugh-criteria, graad B en C)
- Geschiedenis van epilepsie
- Geschiedenis van dementie
- Geschiedenis van het gebruik van memantine in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige bijwerkingen van medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Memantine
Patiënten met een ischemische beroerte in het midden van de cerebrale arterie (MCA) die gedurende 7 dagen 20 mg/dag (2 tabletten 5 mg tweemaal daags) memantine zullen krijgen en daarna 10 mg/dag (1 tabletten 5 mg tweemaal daags) memantine gedurende 21 dagen.
|
Naast de gebruikelijke behandeling van ischemische beroerte zal deze groep behandeld worden met memantine.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met een ischemische beroerte in het midden van de cerebrale arterie (MCA) die gedurende 7 dagen een placebo (tweemaal daags 2 tabletten) krijgen en gedurende 21 dagen een placebo (tweemaal daags 1 tabblad) krijgen.
|
Naast de gebruikelijke behandeling van ischemische beroerte krijgt deze groep gedurende 4 weken een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar neurologisch tekort door National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De National Institutes of Health Stroke Scale of NIH Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimumscore van 0. Een hogere score duidt op een bepaalde mate van stoornis in de neurologische functie.
|
7 dagen
|
|
Onderzoek naar handicap door gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar neurologisch tekort door National Institute of Health Scale Score (NIHSS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De National Institutes of Health Stroke Scale of NIH Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimumscore van 0. Een hogere score duidt op een bepaalde mate van stoornis in de neurologische functie.
|
28 dagen
|
|
Onderzoek naar handicap door gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- MAZUMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .