美金刚与安慰剂对缺血性中风结果的评价 (EMISO)
2020年9月15日 更新者:Nasim Tabrizi、Mazandaran University of Medical Sciences
研究人员旨在通过随机双盲安慰剂对照临床试验研究美金刚对中风结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在疾病发作的最初 24 小时内出现
- 通过影像学确认 MCA 区域的缺血性中风。
- 接受同意书
排除标准:
- 美金刚过敏史
- 基于急性肾损伤网络标准的 4 -5 期肾功能衰竭
- 中度至重度肝功能衰竭(Child-Pugh 标准,B 级和 C 级)
- 癫痫史
- 痴呆史
- 近6个月美金刚使用史
- 怀孕或哺乳
- 严重的药物不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:美金刚
大脑中动脉 (MCA) 区域缺血性中风患者将接受 20 mg/d(2 片 5mg BID)美金刚 7 天,然后 10mg/d(1 片 5mg BID)美金刚 21 天。
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除了缺血性中风的常规治疗外,该组还将接受美金刚治疗。
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安慰剂比较:安慰剂
大脑中动脉 (MCA) 区域的缺血性中风患者将接受安慰剂(2 片 BID)7 天并继续服用安慰剂(1 片 BID)21 天。
|
除了缺血性中风的常规治疗外,该组还将接受为期 4 周的安慰剂治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
美国国立卫生研究院量表评分 (NIHSS) 对神经缺陷的调查
大体时间:7天
|
美国国立卫生研究院中风量表或 NIH 中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。
NIHSS 由 11 个项目组成,每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目,0 分通常表示该特定能力的正常功能,而较高的分数表示某种程度的损伤。
每个项目的个别分数相加,以计算患者的 NIHSS 总分。
最高可能得分为 42,最低得分为 0。较高的得分表示神经功能存在一定程度的损伤。
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7天
|
通过改良 Rankin 量表 (mRS) 调查残疾
大体时间:7天
|
改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表,用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级从 0 到 6,从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
美国国立卫生研究院量表评分 (NIHSS) 对神经缺陷的调查
大体时间:28天
|
美国国立卫生研究院中风量表或 NIH 中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。
NIHSS 由 11 个项目组成,每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目,0 分通常表示该特定能力的正常功能,而较高的分数表示某种程度的损伤。
每个项目的个别分数相加,以计算患者的 NIHSS 总分。
最高可能得分为 42,最低得分为 0。较高的得分表示神经功能存在一定程度的损伤。
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28天
|
通过改良 Rankin 量表 (mRS) 调查残疾
大体时间:28天
|
改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表,用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级从 0 到 6,从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月27日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
美金刚的临床试验
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Geropharm完全的